EN 868-5 تغليف للأجهزة الطبية المعقمة - اختبارات الجزء الخامس

في معيار EN 868-5 ، وهو معيار أوروبي ، يتم شرح متطلبات الأكياس والبكرات القابلة للإغلاق المصنوعة من مواد مسامية والأغشية البلاستيكية المناسبة المطابقة للأجزاء الأخرى من هذا المعيار ويتم تحديد طرق الاختبار.تستخدم هذه الأكياس والبكرات القابلة للغلق كنظم حاجز معقم أو أنظمة تعبئة تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة حتى نقطة الاستخدام.

تنطبق متطلبات EN ISO 11607-1 لأي ​​مادة ، نظام حاجز معقم مسبق التشكيل. يصف معيار EN 868-5 فقط متطلبات الأداء وطرق الاختبار الخاصة بالمنتجات التي يغطيها هذا المعيار ، ولكنه لا يكمل أو يحل محل المتطلبات العامة في معيار EN ISO 11607-1. المواد التي يغطيها معيار EN 868-5 للاستخدام الفردي فقط.

إذا كانت الشركة المصنعة تستخدم مواد إضافية داخل نظام الحاجز المعقم ، على سبيل المثال ، الغلاف الداخلي ، أو المقاييس ، أو قوائم التعبئة ، أو الحصير ، أو مجموعات منظم الأدوات أو بطانات الدرج ، فقد يتم تطبيق متطلبات أخرى ، بما في ذلك تحديد مقبولية هذه المواد أثناء أنشطة التحقق اللاحقة.

يجب أن تتوافق المواد المسامية مع الأجزاء الأخرى من هذه المواصفة القياسية. إذا كانت طريقة التعقيم المقصودة هي التشعيع فقط ، فإن خصائص مقاومة الرطوبة ومتطلبات نفاذية الهواء لا تنطبق على المواد المسامية.

الغشاء البلاستيكي عبارة عن مادة مركبة تتكون من طبقتين أو أكثر. عند اختباره بعد التعقيم وفقًا للملحق القياسي (الملحق ب)، يجب ألا تنفصل الطبقة البلاستيكية أو تصبح معتمة. وعند اختباره وفقًا للملحق ج، يجب ألا يحتوي على ثقوب دقيقة. عند فحصه تحت ضوء نافذ (ضوء النهار أو ضوء اصطناعي جيد) برؤية طبيعية أو مصححة دون استخدام أي أدوات مساعدة، يجب أن يكون الغشاء البلاستيكي خاليًا من أي مواد غريبة أو عيوب أخرى قد تؤثر سلبًا على المتطلبات. يجب أن يغلق الغشاء البلاستيكي المسامات في ظل الظروف المحددة.

من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات ، توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار للأكياس والبكرات محكمة الغلق ، المصنوعة من مواد مسامية وإنتاج الأغشية البلاستيكية ، المستخدمة في تغليف الأجهزة الطبية المعقمة ، في نطاق معيار EN 868-5 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة.