EUROLABهي شركة رائدة في مجال توفير خدمات اختبار ضمان العقم للأجهزة الطبية والشركات المصنعة للأدوية والأنسجة للمنتجات المعقمة وغير المعقمة.
تتبع معظم الاختبارات الولايات المتحدة أو دستور الأدوية الأوروبي (USP أو EP) والمعايير الدولية المماثلة. توجد أيضًا معايير الأجهزة الطبية المطهرة في مستندات إرشادات ISO و AAMI و ASTM.
لتسهيل العثور على خدمات اختبار مراقبة الجودة الروتينية ، قد تتضمن الروابط أدناه خدمات الاختبار غير المرتبطة تقليديًا ببرامج ضمان التعقيم ، ولكنها متوافقة مع خدمات الاختبار الروتينية للعديد من الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية.
لتسهيل العثور على خدمات اختبار مراقبة الجودة الروتينية ، قد تتضمن الروابط أدناه خدمات الاختبار غير المرتبطة تقليديًا ببرامج ضمان العقم ، ولكنها متوافقة مع خدمات الاختبار الروتينية للعديد من الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية.
تحدد اختبارات الحمل الحيوي العدد الإجمالي للكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة في أو على جهاز أو حاوية أو مكون طبي. يتم إجراؤه عادةً على أي منتج يتطلب التحكم و / أو مراقبة أعداد الأحمال البيولوجية كجزء من برنامج التعقيم. يعمل هذا الاختبار كنظام إنذار مبكر لمشاكل التصنيع المحتملة التي قد تؤدي إلى تعقيم غير ملائم. كما أنها تستخدم لحساب الجرعة المطلوبة للتعقيم الإشعاعي الفعال ولرصد المنتج بشكل روتيني كجزء من فحوصات الجرعات الفصلية.
للتوضيح ، فإن العبوة الحيوية للمنتج مخصصة للأجهزة الطبية والحاويات والمكونات. ومع ذلك ، فإننا نقدم أيضًا عددًا قياسيًا من اللوحات ودراسات العد الميكروبي للمساحيق والحلول والمنتجات المماثلة التي قد تتطلب إعادة البناء والترشيح. يمكن أيضًا تقييم منتجات الأنسجة من حيث العبء البيولوجي.
تقدم كلاً من غرف الأبحاث التقليدية واختبارات عقم المنتجات العازلة EUROLABيمكن أن تساعد العملاء بشكل فريد من خلال منشأة الاختبار المناسبة لتلبية احتياجات اختبار عقم المنتج الخاص بك. غالبًا ما تستخدم الغرف النظيفة للأجهزة الطبية وبعض منتجات الأنسجة. تُستخدم العوازل عمومًا في المنتجات القابلة للحقن والأدوية التي تتم معالجتها بطريقة معقمة وتكون منخفضة أو معدومة التسامح مع فشل اختبار العقم.
يجب التحقق من صحة اختبارات العقم من خلال تطبيق اختبار الامتثال للطريقة (الجراثيم / الفطريات أو B / F). بالنسبة للمنتجات التي تم اختبارها في منشأة العازل ، يجب أيضًا إجراء التحقق من العبوة لتقييم عملية إزالة التلوث المرتبطة بوضع المنتج في العازل.
يمكن استخدام منتج أو مؤشر بديل في بعض عمليات التعقيم. والأكثر شيوعًا هو أن استخدام المؤشر البيولوجي (BI) أو شريط الجراثيم يوفر وقت الاختبار وتكلفة المنتج. EUROLABيتم إجراء اختبار العقم BI بشكل مشابه لتعقيم المنتج ولكنه يتطلب وقت حضانة أقصر وحجمًا منخفضًا من الوسائط، مما يسمح بإجراء اختبار عقم أكثر فعالية من حيث التكلفة للتحقق من معالجة حمولة التعقيم.
EUROLABيوفر اختبار السموم الداخلية البكتيرية (BET)، وهو اختبار في المختبر للكشف عن السموم الداخلية البكتيرية وتقديرها كميًا، وهو أحد مكونات جدار الخلية للبكتيريا سالبة الجرام. يتم إجراء BET كجزء من اختبار إطلاق الدفعة للأجهزة الطبية التي لها اتصال مباشر أو غير مباشر مع الجهاز القلبي الوعائي أو الجهاز اللمفاوي أو السائل النخاعي. يجب أيضًا اختبار المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن بحثًا عن السموم الداخلية البكتيرية. يمكن للمراقبة الروتينية لأنظمة المياه والمواد الواردة أن تضمن أن العملية لا تساهم بالسموم الداخلية في المنتج النهائي.
يتضمن اختبار تحليل الجسيمات إجراءات لاستخراج وحساب وحجم ملوثات الجسيمات الموجودة على أو في الأجهزة الطبية والدعامات والقسطرة والمستحضرات الصيدلانية والأكياس الوريدية ومحاليل العدسات اللاصقة. يعد هذا الاختبار مفيدًا في تحديد كمية الجسيمات من بيئة التصنيع واستخدام الجهاز الطبي أو المنتج الصيدلاني، بالإضافة إلى تحديد المصادر المحتملة للجسيمات. EUROLAB وهو يطبق كلاً من الطرق الموصى بها من قبل USP: حجب الضوء (عبر عداد الجسيمات HIAC ROYCO) والطرق المجهرية التقليدية.
قد تترك عمليات التعقيم بقايا على المنتج بعد التعقيم. بالنسبة لعمليات مثل أكسيد الإيثيلين (EO)، يجب تقييم بقايا المعقم ووقت التهوية والمستويات الآمنة. EUROLABيوفر اختبار البقايا غير المعقمة لـ EO وH202OXNUMX وغيرها من بقايا عملية التعقيم الشائعة.
تُستخدم اختبارات تحديد هوية الميكروبات أو الكائنات الحية لتوصيف العبء الحيوي للمنتج و/أو العبء الحيوي البيئي وتحديد الكائنات الحية في حالات العقم الإيجابية. بالنسبة لمنتجات الأنسجة، يمكن أيضًا إجراء تأكيد على وجود أو عدم وجود كائنات حية غير مرغوب فيها. EUROLABيستخدم التعريفات الجينية باستخدام تلطيخ الجرام التقليدي والتقنيات المخبرية الأخرى باستخدام نظام MicroSeq.
خاص لمصنعي الأدوية EUROLABتوفر اختبارات USP وEP الروتينية المقارنة لعقم المنتج (المعزل)، والسموم الداخلية البكتيرية، وتحليل الجسيمات، وفحوصات فعالية المضادات الحيوية (APA)، ودراسات فعالية الحماية المضادة للميكروبات (APE) وخدمات تحديد الميكروبات. بالنسبة للمنتجات الصيدلانية غير المعقمة مثل الرقع عبر الجلد، فإننا نقدم أيضًا دراسات التعداد الميكروبي الروتينية للكائنات غير المرغوب فيها (USP 61/62).
خاص بمعالجة الأنسجة وحفظها EUROLABيوفر اختبارات معيارية روتينية USP وEP لدراسات العد الميكروبي لتقييم الكائنات المرفوضة واختبارات أنسجة العبء الحيوي القياسية لتقييمات العبء الحيوي الشاملة. يمكن أيضًا إجراء التحديدات الميكروبية لوصف حمل العبء الحيوي ونوعه. تمثل منتجات الأنسجة مشكلات فريدة من نوعها، لا سيما التثبيط الناتج عن استخدام المضادات الحيوية للحفاظ على مادة الأنسجة، والتي يجب تأكيدها من خلال دراسة التوافق قبل إجراء بعض الاختبارات الروتينية.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات العقم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
