يتكون معيار "علاج انقطاع التنفس أثناء النوم ISO 17510"، الذي طورته المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
التهوية النفاثة والتهوية عالية التردد والتذبذبات تقع خارج نطاق هذا المعيار. لا ينطبق هذا المعيار على المعدات المشمولة بالمعايير التالية، بما في ذلك:
لا ينطبق معيار ISO 17510-1 على المعدات المشمولة بمعيار IEC 60601-2-12. يغطي معيار ISO 17510 أجهزة العلاج التنفسي لمرضى انقطاع التنفس أثناء النوم. ينطبق معيار ISO 17510-2 على الأقنعة والملحقات المستخدمة لتوصيل أجهزة العلاج التنفسي لمرضى انقطاع التنفس أثناء النوم بالمريض.
تنطبق هنا أيضًا المتطلبات الموضحة في معيار IEC 60601-1.
ينطبق هنا أيضًا التصنيف والتسمية الموصوفة في معيار IEC 60601-1.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
يجب أن تكون موصلات القناع المدببة موصلات ذكرية بقطر 15 مم أو 22 مم، مطابقة للمواصفة ISO 5356-1 أو ISO 5356-2. لا يجوز توصيل موصلات القناع غير المدببة بموصلات مدببة مطابقة للمواصفة ISO 5356-1 أو ISO 5356-2 إلا إذا كانت مطابقة لمتطلبات التوصيل والفصل والتسرب الواردة في المواصفة ISO 5356-1 أو ISO 5356-2. يجب التحقق من الامتثال من خلال الفحص والاختبار الوظيفي.
يجب أن تتوافق الأجزاء والمواد المُخصصة لملامسة المريض أو مسار غازاته أثناء الاستخدام العادي مع سلسلة معايير ISO 10993. بالنسبة لقطع الأنف المُخصصة للارتداء في فتحتي الأنف أو مكونات القناع المُخصصة للارتداء فوق الفم، يجب مراعاة ملامسة المواد الخارجية لقطع الأنف أو مكونات القناع للأغشية المخاطية. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة للأجزاء والمواد غير المُخصصة للارتداء في فتحتي الأنف أو الفم، يجب مراعاة ملامسة مواد مسار الغاز للأنسجة الخارجية. بالنسبة لمكونات القناع المُخصصة لملامسة رأس المريض، بما في ذلك غطاء الرأس، يجب مراعاة ملامسة المواد للجلد.
تُعتبر جميع المواد ذات تلامس دائم وفقًا لتصنيف معيار ISO 10993. ويُشترط التلامس الدائم لأن الاستخدام التراكمي لمعدات وملحقات العلاج التنفسي لمرض انقطاع التنفس أثناء النوم يتجاوز 30 يومًا. يُمنع استخدام اللاتكس في الأقنعة وملحقاتها. يجب التحقق من الامتثال بتطبيق سلسلة معايير ISO 10993.
يجب توفير وسائل لتقليل خطر إعادة التنفس في الظروف العادية وظروف العطل الواحد. في الظروف العادية، يجب ألا تتجاوز الزيادة النسبية لثاني أكسيد الكربون 20% عند اختبارها عند أدنى ضغط اسمي، 5 هيكتوباسكال، و10 هيكتوباسكال. أما في ظروف العطل الواحد، فيجب ألا تتجاوز الزيادة النسبية لثاني أكسيد الكربون 60%. يجب التحقق من الامتثال للاختبارات الموضحة في الملحق (و).
يجب توفير وسائل للحد من مقاومة الشهيق والزفير في حال حدوث عطل واحد. يجب ألا تتجاوز مقاومة التدفق 10 هيكتوباسكال لكل لتر/ثانية بمعدل تدفق 50 لتر/دقيقة. في حال توفير صمام مضاد للاختناق، يجب أن يكون الضغط المفتوح للهواء أقل من الحد الأدنى للضغط الاسمي للقناع. يجب تحديد الضغط المفتوح للهواء والمغلق للهواء في تعليمات الاستخدام. يجب التحقق من الامتثال باستخدام الاختبارات الموضحة في الملحقين د وهـ.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار ISO 17510 لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
