يصف معيار "ISO 19227 غرسات الجراحة - تنظيف غرسات العظام - المتطلبات العامة"، الذي وضعته المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، متطلبات تنظيف غرسات العظام وطرق اختبار التحقق من عملية التنظيف والتحكم فيها بناءً على عملية إدارة المخاطر. لا يشمل هذا المعيار متطلبات التعبئة أو التعقيم المنصوص عليها في المعايير الدولية الأخرى. ينطبق هذا المعيار على التنظيف أثناء العملية والتنظيف النهائي. لا ينطبق هذا المعيار على الغرسات السائلة أو الغازية. كما لا ينطبق على عمليات التنظيف التي يقوم بها المستخدم أو تحت مسؤوليته.
يجب تنفيذ الأنشطة الموصوفة في هذه المواصفة ضمن نظام رسمي لإدارة الجودة. ويصف المعيار ISO 13485 نظامًا محتملًا وواسع الاستخدام لإدارة الجودة في الأجهزة الطبية.
إدارة المخاطر عملية تكرارية ينبغي تنفيذها أثناء تصميم عملية التنظيف والتحقق منها، ومن خلال استخدامها المستمر. يصف معيار ISO 14971 نظامًا محتملًا وواسع الاستخدام لإدارة المخاطر في الأجهزة الطبية. كجزء من إدارة المخاطر، ينبغي تقييم عملية التنظيف من حيث التدابير اللازمة لتحقيق مستوى النظافة المطلوب (مثل التصنيع في بيئة مُتحكم بها أو طرق تنظيف مختلفة) ودمجها في تسلسل التصنيع.
تُدرج عملية التنظيف في عملية تصنيع الغرسة إذا تم تحديد مخاطر متعلقة بالملوثات المحتملة من خطوات التصنيع السابقة. وبالتالي، يجب تصميم عملية التنظيف والتحقق منها ضمن نظام إدارة المخاطر. وينبغي مراعاة المخاطر المتعلقة بالتنظيف أثناء تصميم عملية التنظيف، وعند تحديد متطلبات التصميم لعمليات التنظيف الحرجة أثناء العملية والتنظيف النهائي.
يصف ملحق هذا المعيار بعض جوانب عملية التنظيف التي قد تُعتبر مصادر ضرر (الملحق أ). ينبغي إجراء تقييم للمخاطر المتعلقة بالتنظيف بعد تصميم عملية التنظيف، مع مراعاة خصائص الغرسة، وخطوات التصنيع قبل التنظيف، وخصائص عملية التنظيف، والبيئة بعد التنظيف النهائي. يجب تحديد متطلبات التنظيف مع مراعاة الملوثات المراد إزالتها أثناء عملية التنظيف أو التنظيف النهائي، بالإضافة إلى أي ملوثات إضافية ناتجة عن عملية التنظيف نفسها.
على الأقل، ينبغي تناول الأسئلة التالية أثناء تقييم المخاطر:
من المسلّم به أنه لا توجد مجموعة أسئلة واحدة تغطي جميع أنواع الغرسات. هذه القائمة ليست شاملة، وقد يلزم طرح أسئلة إضافية أثناء تقييم المخاطر. بناءً على نتائج تقييم المخاطر، ينبغي الإجابة على الأسئلة الإضافية التالية على الأقل:
قبل تقييم أداء عملية تنظيف حرجة أثناء العملية أو عملية تنظيف نهائية، يجب تحديد الملوثات المحتملة، ووضع أساليب اختبار مناسبة، ووضع معايير قبول كجزء من عملية إدارة المخاطر. يمكن التحقق من صحة التنظيف بناءً على معايير قبول التنظيف. يوضح الشكل العلاقة بين تصميم التنظيف، والتحقق، وإدارة المخاطر.
يجب تحديد متطلبات التصميم لعمليات التنظيف الحرجة أثناء العملية والتنظيف النهائي بناءً على خصائص الغرسة، والأداء المُراد لها، وخطوات التصنيع قبل التنظيف، وتحليل المخاطر الناجمة عن عملية التنظيف نفسها. يجب تصميم عمليات التنظيف لتحقيق معايير قبول نظافة الغرسة بعد التنظيف النهائي، كما هو موضح في هذا المعيار.
ينبغي على المُصنِّع، بالتعاون مع أي مقاول تنظيف فرعي، تحديد خطوات التنظيف الحاسمة أثناء العملية، وخطوات التنظيف النهائية، بناءً على تحليل مخاطر عملية التصنيع وتأثير خطوة التنظيف أثناء العملية على النظافة النهائية للزرعة. ويُستخدم تقييم المخاطر لتحديد تسلسل الأحداث الأكثر احتمالية أو شدةً للحدوث. وينبغي بعد ذلك التركيز على تطوير تدابير الرقابة للحد من هذه المخاطر في الأنشطة اللاحقة لتصميم المنتجات والعمليات والتحقق منها والتحقق من صحتها (بما في ذلك خطوات الفحص).
إذا أُجريت عملية تجفيف في نهاية عملية التنظيف، تُعتبر عملية التجفيف جزءًا منها. يجب تصميم عملية التنظيف بحيث لا تؤثر على التوافق الحيوي والأداء المطلوب للغرسة. كما يجب تصميم عملية التنظيف للحد من تلوث الغرسة بمواد التنظيف أو الشطف أو الملوثات الناتجة عن عملية التنظيف نفسها. يجب أن تكون عملية التنظيف قادرة على تقليل التلوث الناتج عن خطوات التصنيع السابقة إلى مستوى كافٍ ومحدد مسبقًا. للتنظيف النهائي للغرسات، يجب توفير بيئة مُحكمة أو احتواء مناسب بين التنظيف النهائي والتغليف لمنع تلوث الغرسات بعد التنظيف.
البيئة المُراقبة لا تعني بالضرورة استخدام غرفة نظيفة. فبينما تُستخدم الغرف النظيفة عادةً للغرسات المُعقمة، قد لا ينطبق ذلك على الغرسات غير المُعقمة. يحتوي المعيار ISO 14644 (جميع أجزائه) على معلومات قد تكون مفيدة في حال استخدام الغرف النظيفة والبيئات المُراقبة المُرتبطة بها.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "ISO 19227 لزراعة الأسنان الجراحية - تنظيف زراعة الأسنان العظمية - المتطلبات العامة".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
