يُحدد معيار EN ISO 15001 لمعدات التخدير والتنفس - توافق الأكسجين، المستند إلى معيار أوروبي نشرته المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، متطلبات توافق الأكسجين للمواد والمكونات والأجهزة المستخدمة في تطبيقات التخدير والتنفس، والتي قد تتلامس مع الأكسجين في الظروف العادية أو في ظروف العطل الفردي عند ضغوط غازية تزيد عن 50 كيلو باسكال. كما يُقدم المعيار إرشادات عامة لاختيار المواد والمكونات بناءً على بيانات توافق الأكسجين المتاحة، ولإجراء تحليل للمخاطر، بما في ذلك دراسة سمية نواتج الاحتراق أو التحلل.
تشمل جوانب التوافق التي يتناولها هذا المعيار الدولي النظافة، ومقاومة الاشتعال، وسمية نواتج الاحتراق أو التحلل أثناء التصميم والتصنيع والصيانة والتخلص. إلا أن هذا المعيار لا ينطبق على التوافق الحيوي.
ينطبق هذا المعيار على معدات التخدير والتنفس ضمن نطاق ISO/TC 121، مثل أنظمة خطوط أنابيب الغاز الطبية، ومنظمات الضغط، ووحدات الطرفية، ووحدات الإمدادات الطبية، والوصلات المرنة، وأجهزة قياس التدفق، ومحطات عمل التخدير، وأجهزة التنفس الصناعي.
ما لم يتم تحديد خلاف ذلك في معايير الأجهزة المحددة، فإن أسطح المكونات التي تلامس الأكسجين أثناء التشغيل العادي أو حالة خطأ واحدة:
يجب استيفاء هذه المتطلبات باستخدام طريقة تصنيع مناسبة أو إجراء تنظيف مناسب. ويجب التحقق من الامتثال بالتحقق من نظافة المكونات أو صحة إجراء التنظيف أو عملية التصنيع.
لا تحدد هذه المواصفة إجراءات التنظيف القابلة للقياس وفقًا للقيم المذكورة أعلاه أو طرق التحقق منها. مع ذلك، يقدم الملحق (أ) أمثلة على إجراءات التنظيف المعروفة، بينما يقدم الملحق (ب) أمثلة على طرق التحقق من إجراءات التنظيف.
بالنسبة لتلوث الهيدروكربونات، تم أخذ قيم 550 ملغم/م2 و220 ملغم/م2 من معيار ASTM G93-03، وتم أخذ قيمة 3000 كيلو باسكال من معيار EIGA IGC 33/06/E.
يجب توفير وسيلة لتحديد المكونات والأجهزة المُنظَّفة لخدمة الأكسجين وفقًا لهذه المواصفة. يجب أن تكون مُركَّبات وطرق التنظيف متوافقة مع المواد والمكونات والأجهزة المراد تنظيفها. يُقدِّم المُصنِّع إثباتًا على الامتثال عند الطلب. وقد تشترط اللوائح الإقليمية أو الوطنية تقديم إثبات إلى جهة مُبلَّغة أو جهة مختصة عند الطلب.
يجب توفير الوسائل (مثل التغليف والمعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة) للحفاظ على نظافة المكونات والأجهزة التي تم تنظيفها لخدمة الأكسجين وفقًا لهذا المعيار.
مقاومة الاشتعال: يجب ألا تشتعل الأجهزة المصممة لضغوط تزيد عن 3000 كيلو باسكال عند إخضاعها لاختبار نبضات هوائية عند ضغط اختبار يبلغ 1,2 ضعف ضغط الدخول الاسمي، وفقًا للإجراءات الموضحة في معايير المنتج ذات الصلة. في حال استخدام مواد تشحيم، يجب اختبار الجهاز المُشحم.
يجب على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تنفيذ عملية إدارة المخاطر التي تتوافق مع معيار ISO 14971. وينبغي أن يشمل ذلك مخاطر حرائق الأكسجين، ومقاومة الاشتعال والسمية، وإجراءات التنظيف، واعتبارات التصميم، واختيار المواد.
يُعدّ معيار EN ISO 15001 أساسيًا لأنه يضمن سلامة وتوافق الأجهزة الطبية المستخدمة مع أجهزة التخدير والتنفس، وخاصةً في البيئات الغنية بالأكسجين. ويُعدّ هذا المعيار مهمًا للأسباب التالية:
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار EN ISO 15001 لمعدات التخدير والتنفس - التوافق مع الأكسجين.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
