عدلت اللائحة القانونية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 المنشورة في دول الاتحاد الأوروبي اللوائح القانونية 2001/83 / EC و (EC) 178/2002 و (EC) 1223/2009 ورقم 90/385 / EEC و 93/42 / EEC. ألغت التشريع.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "(الاتحاد الأوروبي) التوجيه 2017/745 اختبارات MDR")
تنظم اللائحة القانونية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 قواعد تقديم الأجهزة الطبية للاستخدام البشري وملحقاتها للمستهلكين في الاتحاد الأوروبي. تنطبق هذه اللائحة أيضًا على الدراسات السريرية التي يتم إجراؤها على مثل هذه الأجهزة الطبية وملحقاتها.
تم توسيع نطاق MDR مع هذا التنظيم القانوني ليشمل عددًا من المنتجات التي ليس لها غرض طبي. تشمل هذه الفئة بعض العدسات اللاصقة وأجهزة إزالة الوشم بالليزر وأجهزة شفط الدهون وما شابه. يسرد هذا الملحق التشريعي جميع الفئات ذات الصلة (الملحق السادس عشر). يتم تضمين الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام بشكل عام في المجموعة على أنها IR. تقع المشكلات المتعلقة بإمكانية إعادة استخدامها ضمن نطاق مراجعة الهيئة المُخطرة اعتبارًا من عام 2024. تغييرات التصنيف الأخرى تتعلق بالبرمجيات والمواد النانوية.
يجب أن يفي الجهاز ، مع مراعاة الغرض من استخدامه ، بمتطلبات السلامة العامة والأداء المطبقة عليه والمنصوص عليها في ملحق هذه اللائحة. وفقًا لهذه اللائحة القانونية ، لا يمكن تقديم جهاز للمستهلكين إلا وفقًا للشروط التالية:
يجب أن تمتثل الأجهزة الطبية المصنعة أو المتداولة في دول الاتحاد الأوروبي للوائح القانونية ذات الصلة المتعلقة بالسلامة والصحة. هذا يعني أيضًا أنهم يمتثلون للوائح القانونية المتعلقة بالمنتج ويحملون علامة CE. يسري توجيه الأجهزة الطبية (MDR) (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 منذ مايو 2021.
يحلّ توجيه الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 (الاتحاد الأوروبي) محلّ توجيه الأجهزة الطبية السابق 93/42/EEC، ومن أبرز التغييرات توسيع تعريف المنتجات والأجهزة. كما يُعدّ إنشاء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية لجمعها وتتبّعها في قاعدة بيانات تغييرًا هامًا آخر.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار MDR في نطاق توجيه (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
