EUROLABتقدم مجموعة كاملة من خدمات التحقق من صحة تنظيف الأجهزة الطبية وتطهيرها وتعقيمها للتحقق من تعليمات إعادة معالجة الشركات المصنعة للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام. يعد ذلك ضروريًا للتأكد من أن الأجهزة الطبية التي يتم التعامل معها في بيئة الرعاية الصحية آمنة للاستخدام المقصود منها أو إعادة استخدامها.
يجب على مصنعي الأجهزة الطبية التحقق من دورات نهاية العمر للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام أو المعاد معالجتها لإثبات الوظيفة من خلال التعرض المتكرر والمحاكاة السريرية.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن إعادة استخدام الأجهزة التي تستخدم مرة واحدة والتي تتم إعادة معالجتها بأمان بواسطة معالج تابع لجهة خارجية يمكن أن تمكن مقدمي الرعاية الصحية من الحفاظ على رعاية عالية الجودة للمرضى مع توفير التكاليف وتقليل النفايات الطبية يجب أن تتطابق اختبارات الوظائف التي تم التحقق من صحتها مع عمليات التنظيف والتطهير و / أو التعقيم المعتمدة لضمان السلامة والامتثال للمتطلبات القانونية لإعادة المعالجة بواسطة طرف ثالث.
عمليات التحقق من صحة التنظيف وإعادة المعالجة السريرية
يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية للأدوات القابلة لإعادة الاستخدام، والصواني، والأطقم الجراحية، والمنتجات المماثلة إجراء عمليات التحقق من التنظيف. ويشمل ذلك تقييمات التلوث والتنظيف وفعالية ما بعد إعادة المعالجة. تُستخدم تطبيقات اختبار المناولة المحاكاة لمحاكاة الإجراءات الجراحية الفعلية بدلاً من طرق التطعيم المباشرة. تتوفر خيارات لاستخدام تربة اختبارية معتمدة أو مخصصة لتهيئة ظروف مفيدة سريريًا. EUROLABيعمل علماء إعادة المعالجة في ، بنشاط في لجان AAMI وASTM وISO المعمول بها، ويتمتعون بالخبرة في إنشاء ظروف الاختبار الأسوأ لمساعدة الشركات المصنعة للأجهزة على تلبية التوقعات التنظيمية. يتم إجراء عمليات التحقق من التنظيف وفقًا لوثائق توجيهات AAMI TIR12 وAAMI TIR130 وFDA.
استخدام واحد لإعادة المعالجة عمليات التحقق من التطهير
بعد التحقق من التنظيف ، يتم إجراء تحقق كامل من التطهير للتحقق من إرشادات التطهير الخاصة بالشركة المصنعة ، والتي تتطلب تطهير كل جهاز أو مكون بشكل منفصل. عادة ما تكون هذه الاختبارات مطلوبة عندما لا يمكن تعقيم الجهاز باستخدام درجات حرارة مرتفعة (مثل التعقيم بالبخار والحرارة الجافة) أو غير متوافق مع أكسيد الصهر (EO) أو طرق التعقيم. يجب إجراء عمليات التحقق باستخدام المطهرات المعتمدة ذات الصلة سريريًا. يتم إجراء عمليات التحقق من التطهير وفقًا لإرشادات AAMI TIR12 و ANSI / AAMI ST58 و FDA.
عمليات التحقق من صحة التعقيم ودراسات الوظائف ذات الاستخدام الفردي
يؤكد اختبار التحقق من التعقيم على مستوى ضمان العقم المناسب (SAL) للجهاز الطبي. يحدد الاختبار معلمات التعقيم ذات الصلة لتعليمات إعادة معالجة الرعاية الصحية. واستنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها من خلال الاختبارات، ستكون الشركة المصنعة قادرة على توفير معايير التعقيم المعتمدة لمؤسسات الرعاية الصحية. EUROLAB يمكن التحقق من صحتها باستخدام البخار (ما قبل الجاذبية أو الفراغ)، أو EO، أو الحرارة الجافة. بالنسبة لبعض الأجهزة، قد يكون التطهير الكيميائي السائل أو الحراري بدائل مقبولة.
بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات المصنعة التحقق من صحة دورات حياة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام أو إعادة المعالجة لإظهار الأداء الوظيفي من خلال التعرض المتكرر والمحاكاة السريرية. EUROLABيمكن أن يساعد في إجراء تصميم الدراسة ووظائفها ودراسات الاستخدام المتكرر.
ANSI/ASMI ST79، وANSI/AAMI ST77، وANSI/AAMI ST81، وAAMI TIR12 هي إرشادات لاختبار الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام. EUROLABلديه المعدات والموظفين المؤهلين لإرشادك خلال هذه العملية. سيقدم خبراؤنا المشورة الفردية وهم هنا للمساعدة في تبسيط التوصيات التنظيمية والمعايير المعقدة.
المنظار والتحقق من النطاق
EUROLABتقدم خدمات التنظيف والتطهير والتعقيم الكاملة للمناظير الداخلية ونطاقات التشخيص الأخرى للاستخدام السريري. على غرار الأجهزة الطبية المعاد معالجتها، تتمتع المناظير بمعايير تحقق فريدة وتعليمات إعادة معالجة معقدة أو تعليمات للاستخدام التي يجب إعادة التحقق من صحتها بالكامل. بالإضافة إلى ذلك، يجب التحقق من صحة معالجات إعادة معالجة المنظار الداخلي (AERs) للاستخدام المقصود لكل نوع وتكوين فريد للنطاق. يتمتع موظفونا بخبرة واسعة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جنبًا إلى جنب مع الشركات المصنعة للنطاق وAER في التحقق من صحة النطاق والتطهير والتعقيم.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، إعادة استخدام الاختبارات تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
