يحدد اختبار الحِمل الحيوي العدد الإجمالي للكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة في أو على جهاز طبي أو حاوية أو مكون. يتم إجراؤه عادةً على أي منتج يتطلب التحكم و / أو مراقبة أعداد الأحمال البيولوجية كجزء من برنامج التعقيم. يعمل هذا الاختبار كنظام إنذار مبكر لمشاكل التصنيع المحتملة التي قد تؤدي إلى تعقيم غير ملائم. كما أنها تستخدم لحساب الجرعة المطلوبة للتعقيم الإشعاعي الفعال ولرصد المنتج بشكل روتيني كجزء من فحوصات الجرعات الفصلية.
EUROLAB يجري هذا الاختبار وفقًا لمعايير ANSI/AAMI/ISO 11737-1 ويتوافق أيضًا مع معايير التعقيم بالإشعاع (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) ومعايير التعقيم EO.
يجب إجراء اختبار روتيني للأجهزة الطبية لإظهار أن عملية التصنيع تحت السيطرة. يعتمد التكرار المناسب وعدد العينات على مستوى ضمان التعقيم (SAL) ، ونوع المنتج ، ونوع التعقيم المستخدم ، والتحكم البيئي ، وضوابط عملية الشركة المصنعة.
يجب إجراء كفاءة الاسترداد للتحقق من صحة اختبار الحِمل الحيوي. هناك طريقتان أساسيتان: العلاج المتكرر (يُسمى أيضًا الاسترداد الشامل) أو ضخ المنتج. من الناحية المثالية ، يجب تحديد كفاءة الاسترداد قبل بدء أي اختبار للحمل الحيوي. يجب أن يتم ذلك على ثلاث عينات على الأقل. ثم يتم التحقق من كفاءة الاسترداد ويمكن تطبيقها على جميع الاختبارات المستقبلية لهذا المنتج.
يفرض دليل التعقيم الإشعاعي AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) أن يتم اختبار 10 عينات من العبء البيولوجي مع مراجعة الجرعة كل ثلاثة أشهر. اعتمادًا على جرعة التعقيم المعتمدة ، قد يلزم إجراء اختبار الحِمل الحيوي شهريًا.
بالنسبة للمنتجات التي تم التحقق من صحتها باستخدام إرشادات التعقيم بأكسيد الإيثيلين الصناعي (AAMI / ANSI / ISO 11135) ، سيعتمد نوع وتواتر اختبارات الحمل الحيوي التي يتم إجراؤها أيضًا على الطريقة المستخدمة في التحقق الأولي. يتم التحقق من صحة معظم المنتجات باستخدام طريقة فرط الملء ، حيث يكفي إجراء اختبار الحمل البيولوجي من 3 إلى 10 عينات كل ثلاثة أشهر. تتطلب المنتجات التي تم التحقق من صحتها باستخدام طريقة الحِمل الحيوي المطلقة اختبارات متكررة وهامة للحمل الحيوي. يجب اختبار حتى المنتجات المعتمدة بطريقة الحِمل الحيوي / BI بشكل دوري (مرة واحدة على الأقل كل ثلاثة أشهر) للحمل الحيوي.
يمكن أن تشمل اختبارات الحمل الحيوي البكتيريا الهوائية والجراثيم والفطريات الهوائية (الخمائر والعفن) واللاهوائية. تدخل العديد من العوامل في اختيار أنسب نوع اختبار لمنتجك. عادة ، من الضروري اختبار البكتيريا الهوائية والفطريات.
بالنسبة للمنتجات التي لا يمكن اختبارها باستخدام طريقة الاستخراج ، مثل السوائل أو المساحيق أو المنتجات ذات العبء البيولوجي المنخفض ، يمكن استخدام اختبار الرقم الأكثر احتمالا (MPN). يتضمن هذا الاختبار غمر المنتج مباشرة في وسط المغذيات واتباع فترة حضانة لمدة سبعة أيام ، وسجل الوسيط للنمو أو النمو.
تؤثر طريقة الحصول على عينات للحمل البيولوجي على نتائج الاختبار. الطريقة المفضلة لتقييم المنتجات أو المعاملات هي الحصول على عينات عشوائية. يمكن اختيار هذه العينات من الإنتاج الروتيني ، والذي يجب أن يحتوي على منتجات تم إنتاجها في أوقات مختلفة أثناء إنتاج دفعة واحدة. يجب أن تمثل دفعة الإنتاج المختارة المعالجة والظروف النموذجية وتشمل جميع مراحل الإنتاج باستثناء التعقيم. يمكن الحصول على العينات من المواد المرفوضة أثناء المعالجة إذا كانت تخضع لنفس شروط المعالجة المستخدمة لبقية الدُفعة. يرجى أن تكون نظيفًا قدر الإمكان عند أخذ العينات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار الحمل الحيوي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
