تصف المواصفة القياسية ISO 3826-1 "الحاويات البلاستيكية القابلة للطي للدم البشري ومكوناته - الجزء 1: الحاويات التقليدية"، الصادرة عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، المتطلبات، بما في ذلك متطلبات الأداء، للحاويات البلاستيكية المعقمة القابلة للطي، غير المزودة بفتحات تهوية، والمزودة بمنافذ لأنابيب التجميع، وإبر مدمجة، وأنابيب نقل اختيارية، والمخصصة لجمع وتخزين ومعالجة ونقل وفصل وإعطاء الدم ومكوناته. ويمكن أن تحتوي الحاويات البلاستيكية على محاليل مضادة للتخثر أو مواد حافظة، وذلك حسب الاستخدام المقصود.
ينطبق هذا المعيار أيضًا على وحدات الحاويات البلاستيكية المتعددة، مثل الحاويات المزدوجة أو الثلاثية أو الرباعية أو متعددة الوحدات. ما لم يُنص على خلاف ذلك، فإن جميع الاختبارات الموضحة في هذا المعيار تنطبق على الحاويات البلاستيكية الجاهزة للاستخدام. ولا ينطبق هذا المعيار على الحاويات البلاستيكية المزودة بمرشحات مدمجة.
في عالم الأجهزة الطبية وأنظمة نقل الدم، لا جدال في الدقة والسلامة والموثوقية. ومن أهم المعايير التي تضمن هذه الصفات في أنظمة جمع وتخزين الدم معيار ISO 3826-1، وهو المعيار الدولي للحاويات البلاستيكية القابلة للطي للدم البشري ومكوناته.
يُعدّ هذا المعيار جزءًا من معيار دولي متعدد الأجزاء، وُضع خصيصًا لمعدات نقل الدم والتسريب والحقن المستخدمة في المجالين الطبي والصيدلاني. ويتضمن هذا المعيار متطلبات تتعلق بالمواد والتصميم والأداء والملصقات الخاصة بالأكياس البلاستيكية ذات الاستخدام الواحد، المستخدمة في جمع وتخزين ونقل ومعالجة دم الإنسان ومكوناته، مثل الدم الكامل وخلايا الدم الحمراء والبلازما والصفائح الدموية.
عادة ما تكون هذه الحاويات مصنوعة من كلوريد البولي فينيل (PVC) الملدن بثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) أو مواد ملدنة بديلة، وتحتوي على أنابيب وإبر ومحاليل مضادة للتخثر مدمجة.
ينطبق معيار ISO 3826-1 على أنظمة أكياس الدم التقليدية ذات الخصائص التالية:
وتقع الأمور التالية خارج نطاق هذا المعيار:
تم تحديد المتطلبات الأساسية لمعيار ISO 3826-1 على النحو التالي:
يُعتبر معيار ISO 3826-1 مهمًا للأسباب التالية:
تُصدّق كبرى شركات تصنيع أكياس الدم على منتجاتها وفقًا لمعيار ISO 3826-1. ويتم التحقق من المطابقة على النحو التالي:
تعتمد مراكز نقل الدم في العديد من دول العالم على أكياس متوافقة مع معايير ISO لضمان سلامة عمليات نقل الدم.
ختامًا، يُعدّ معيار ISO 3826-1 أكثر من مجرد مواصفة فنية؛ فهو حجر الزاوية في طب نقل الدم الحديث. فمن خلال وضع معايير صارمة للتصميم والمواد والأداء، يضمن جمع كل وحدة دم متبرع بها وتخزينها بأقصى درجات الأمان والفعالية. ومع توجه قطاع الرعاية الصحية نحو أنظمة جمع دم خالية من الفثالات ومستدامة ومتكاملة رقميًا، سيستمر هذا المعيار في التطور ودعم سلاسل إمداد الدم العالمية.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها الكفؤة والمتمرسة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "ISO 3826-1: الحاويات البلاستيكية القابلة للطي للدم البشري ومكوناته - الجزء 1: الحاويات التقليدية".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
