اختبارات التوافق الحيوي وعلم السموم

بدلاً من ذلك ، يجب على الشركات المصنعة للأجهزة المعقدة اليوم تقييم التوافق الحيوي لمواد الأجهزة الطبية والعمليات باستخدام نهج شامل قائم على المخاطر لتقييم السلامة البيولوجية.

قسّم خبراؤنا عملية تقييم السلامة البيولوجية إلى ثلاث مراحل متميزة يمكن استخدامها لنشر جهاز طبي في أي مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج.

المعايير المعمول بها

• ISO 10993
• ISO 18562
• وثيقة توجيه FDA ISO 10993-1 الأمريكية (سبتمبر 2016)
• لائحة MDR (الاتحاد الأوروبي) 05/2017 للبرلمان الأوروبي ومجلس الأجهزة الطبية بتاريخ 2017 أبريل 745

خطة التقييم البيولوجي (BEP)

خطة التقييم البيولوجي (BEP)، EUROLAB إنه تقييم أولي للمخاطر يهدف إلى تحقيق أهداف ISO 10993-1، البند 4 "المبادئ العامة المطبقة على التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية". ينص الجزء الأول من هذه المقالة على وجه التحديد على أنه "يجب تخطيط التقييم البيولوجي وتنفيذه وتوثيقه من قبل متخصصين من ذوي المعرفة والخبرة". يأخذ BEP في الاعتبار المواد والمعالجة والاستخدام التاريخي للجهاز. الناتج عبارة عن خطة تقييم بيولوجية موقعة توصي بالاختبار والمعلومات اللازمة لإثبات سلامة الجهاز.

جعل الاختبار

قم بإجراء الاختبارات الموضحة في أفضل الممارسات البيئية. قد يشمل هذا الاختبار اختبار الكيمياء ، واختبار التوافق الحيوي ، و / أو تقييمات المخاطر المكتوبة.

تقرير التقييم البيولوجي (BER)

تقرير التقييم البيولوجي (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، البند 7: "يجب على المقيّمين الخبراء الذين لديهم المعرفة والخبرة اللازمة تحديد وتوثيق:

• الاستراتيجية والمحتوى المخطط للتقييم البيولوجي للجهاز الطبي ؛
• معايير تحديد مقبولية المواد للغرض المقصود وفقًا لخطة إدارة المخاطر ؛
• كفاية توصيف المواد ؛
• مبرر الاختيار و / أو التنازل عن الاختبارات ؛
• تفسير البيانات الموجودة ونتائج الاختبار ؛
• أي بيانات إضافية مطلوبة لاستكمال التقييم البيولوجي ؛
• عواقب السلامة البيولوجية العامة للجهاز الطبي.

ملخص الخدمة

EUROLABتقدم مجموعة كاملة من ثلاثة مكونات لتلبية متطلبات ISO 10993 للمواد القابلة للاستخراج والأختام والتوافق الحيوي وتقييمات المخاطر السمية للأجهزة الطبية. يعد اختبار التوافق الحيوي شائعًا جدًا في صناعة الأجهزة الطبية. ومع ذلك، مع وجود 24 فئة محتملة، لكل منها مجموعة فريدة من متطلبات الاختبار، يمكن أن تكون تجربة اختبار التوافق الحيوي شاقة. حتى بعد تصنيف الجهاز، تظل هناك العديد من القرارات لكل اختبار.

يمكن لمجموعتنا الاستشارية الفنية تقديم تجربة خدمة كاملة. إذا كنت تعرف ISO 10993 ومتطلباته ، يمكنك أيضًا تحديد الخدمات التي تحتاجها أدناه. يجب أن يخضع كل جهاز طبي لثلاثة اختبارات توافق مع الحياة الشائعة (يشار إليها غالبًا باسم الثلاثة الكبار): اختبارات السمية الخلوية والتحسيس والتهيج. يفحص كل اختبار بحثًا عن وجود مواد سامة ومتسربة. اعتمادًا على فئة الجهاز ، قد يلزم ما يصل إلى خمس فئات اختبار إضافية (انظر مصفوفة الاختبار).

إذا كانت لديك أسئلة إضافية حول اختبار التوافق الحيوي وعلم السموم أو EUROLABيمكنك استشارة الخبراء في .

خدمات الاختبار:

• السمية الخلوية
• السمية الجينية
• التوافق الدموي
• الزرع مع اختبارات التشريح المرضي
• تهيج
• ISO 18562: تقييم التوافق الحيوي لأجهزة الطرق الغازية التنفسية
• اختبار البلاستيك USP الفيزيوكيميائي
• تقييم المخاطر
• حساسية
• السمية شبه الحادة وشبه المزمنة
• اختبار السمية الجهازية (بما في ذلك الحرارة)

EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات التوافق الحيوي وعلم السموم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.