حاويات بلاستيكية قابلة للطي وفقًا لمعيار ISO 3826 للدم البشري ومكونات الدم.

يتكون معيار "ISO 3826 حاويات بلاستيكية قابلة للطي للدم البشري ومكونات الدم"، الذي نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يصف معيار ISO 3826-1 الجزء 1: الحاويات التقليدية، المتطلبات، بما في ذلك متطلبات الأداء، للحاويات البلاستيكية المعقمة القابلة للطي، غير المزودة بفتحات تهوية، والمزودة بمنافذ لأنابيب التجميع، وإبر مدمجة، وأنابيب نقل اختيارية، وذلك لجمع وتخزين ومعالجة ونقل وفصل وإعطاء الدم ومكوناته. قد تحتوي الحاويات البلاستيكية على محاليل مضادة للتخثر أو مواد حافظة، وذلك حسب الاستخدام المقصود.

ينطبق هذا المعيار أيضًا على وحدات الحاويات البلاستيكية المتعددة، مثل الوحدات المزدوجة أو الثلاثية أو الرباعية أو متعددة الوحدات. ما لم يُنص على خلاف ذلك، فإن جميع الاختبارات الموضحة في هذا المعيار تنطبق على الحاويات البلاستيكية الجاهزة للاستخدام. ولا ينطبق هذا المعيار على الحاويات البلاستيكية المزودة بمرشحات مدمجة.

في مجال طب نقل الدم، وهو مجال بالغ الأهمية، تُعدّ سلامة أنظمة جمع الدم وتخزينه أمراً بالغ الأهمية. ويكمن جوهر هذه العملية في عنصر يبدو بسيطاً ولكنه يخضع لرقابة صارمة: الحاويات البلاستيكية القابلة للطي المستخدمة لحفظ دم الإنسان ومكوناته. ويُعدّ معيار ISO 3826-1 معياراً عالمياً يضع معايير الجودة والسلامة والأداء لهذه الأجهزة الطبية الأساسية.

يضمن معيار ISO 3826-1 أن هذه الحاويات تلبي متطلبات صارمة لمنع التلوث، والحفاظ على التعقيم، وتحمل متطلبات الجمع والتخزين والنقل والمناولة.

• يتناول الجزء الثاني من المواصفة القياسية ISO 3826-2: الرموز الرسومية المستخدمة على الملصقات والإرشادات، الرموز التي يمكن استخدامها لنقل معلومات محددة تتعلق بالأجهزة الطبية المستخدمة في جمع الدم وتخزينه. ويمكن عرض هذه المعلومات على الجهاز نفسه، أو كجزء من ملصق، أو مع الجهاز. ولا تحل الرموز المحددة في هذه المواصفة محل المتطلبات التنظيمية الوطنية القائمة.

يسعى المصنّعون إلى خفض تكاليف وضع الملصقات من خلال تقليل التباينات أو ترشيدها. ويؤدي هذا إلى مشاكل كبيرة في الترجمة والتصميم واللوجستيات عند تضمين لغات متعددة على ملصق أو وثيقة واحدة. ومثل الأجهزة الطبية الأخرى، قد تواجه أجهزة أدوية الدم التي تحمل ملصقات بلغات مختلفة ارتباكًا وتأخيرًا في العثور على اللغة المناسبة.

يقترح هذا المعيار حلولاً لهذه المشكلات من خلال استخدام رموز معترف بها دولياً ومحددة بدقة. وهو مصمم في الأساس للاستخدام من قبل مصنعي الأجهزة الطبية المتخصصين في جمع الدم ومعالجته وتخزينه وتوزيعه، والذين يسوقون المنتجات نفسها في بلدان ذات متطلبات لغوية مختلفة لوضع العلامات على الأجهزة الطبية.

ينطبق معيار ISO 3826-2 على الحاويات البلاستيكية القابلة للطي ذات الاستخدام الواحد والأجهزة ذات الصلة بالدم ومكوناته، ويشمل جميع المعدات الطبية التي تتطلب وضع ملصقات واضحة وعالمية في سلسلة نقل الدم. يهدف هذا المعيار بشكل أساسي إلى تسهيل الامتثال الفعال من حيث التكلفة ومتعدد اللغات من خلال استبدال النصوص التفصيلية بالرموز. يتضمن هذا المعيار ما يلي:

• ميزات الرموز: تتضمن مجموعة مختارة بعناية من الرموز الرسومية ذات المعاني الدقيقة. صُممت هذه الرموز لتوفير الوضوح وتجنب الغموض، وهي مناسبة للطباعة على الملصقات الصغيرة.
• إرشادات التطبيق: قد تظهر الرموز على الجهاز أو الملصقات أو في دليل المستخدم. ينبغي على المستخدم التحقق من وضوحها من خلال اختبارات سهولة الاستخدام، وهي لا تحل محل اللوائح الوطنية، بل تُكمّلها.
• مبادئ التصميم: يركز هذا المعيار على سهولة القراءة وقابلية تكبير الرموز، والتباين العالي، وقابلية التكيف مع الطباعة الملونة أو بالأبيض والأسود. ويوصي هذا المعيار بممارسات معيار ISO 15223-1 لرموز الأجهزة الطبية، مع استثناء المتطلبات المتعلقة بأحجام الرموز.
• الاختبار والتحقق: يجب على المصنعين التأكد من أن الرموز تتوافق مع التعريفات القياسية، وعند الاقتضاء، الرجوع إلى معيار ISO 3864 لألوان السلامة ومعيار ISO 7000 لرموز المعلومات العامة.

يشمل الامتثال عمليات تدقيق من جهات خارجية، ويضمن أن تعزز الرموز التحذيرات النصية في الحالات الحرجة، بدلاً من أن تحل محلها. لا يغطي هذا المعيار الأنظمة المزودة بتهوية أو الأنظمة الخاصة بفصل مكونات الدم، ولكنه يدعم احتياجاتها من حيث وضع العلامات.

• يصف المعيار "ISO 3826-3 الجزء 3: أنظمة أكياس الدم ذات الميزات المدمجة" المتطلبات، بما في ذلك متطلبات الأداء، للميزات المدمجة في الحاويات البلاستيكية القابلة للطي وغير المزودة بفتحات تهوية والمعقمة (أنظمة أكياس الدم). ولا يُشترط أن تتضمن أنظمة أكياس الدم جميع الميزات المدمجة المحددة في هذا المعيار. وتشمل الميزات المدمجة ما يلي:
• مرشح الكريات البيضاء
• جهاز أخذ العينات قبل التبرع
• حقائب علوية وسفلية
• كيس تخزين الصفائح الدموية
• جهاز حماية من الإصابة بوخز الإبر.

بالإضافة إلى معيار ISO 3826-1، الذي يحدد متطلبات الحاويات التقليدية، يتضمن هذا المعيار متطلبات إضافية لأنظمة أكياس الدم التي تستخدم وحدات متعددة. ولا يغطي هذا المعيار أنظمة جمع الدم الآلية. ما لم يُنص على خلاف ذلك، تنطبق جميع الاختبارات المذكورة في هذا المعيار على الحاويات البلاستيكية الجاهزة للاستخدام. وعند الاقتضاء، تُستخدم الاختبارات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية المتوافقة مع معيار ISO 3826-1.

يستهدف معيار ISO 3826-3 أنظمة أكياس الدم البلاستيكية القابلة للطي وغير المزودة بفتحات تهوية والمعقمة، والمجهزة بميزة أو أكثر من الميزات المتكاملة التي تدعم العمليات المتقدمة، متجاوزةً بذلك الحاويات الأساسية. تُجرى جميع الاختبارات على أنظمة متوفرة بسهولة، مع تضمين التقييمات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية من معيار ISO 3826-1 عند الاقتضاء. تشمل العناصر الرئيسية ما يلي:

• الميزات المتكاملة:
• مرشح الكريات البيضاء: يجب أن يقلل من تفاعلات نقل الدم عن طريق خفض عدد خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 5 × 10^6 لكل وحدة، مع الحفاظ على معدلات التدفق وحدود انحلال الدم.
• جهاز جمع العينات قبل التبرع: يُمكّن من استخدام أكياس معقمة موجهة للاختبار دون المساس بحجم التجميع الرئيسي.
• الأكياس العلوية والسفلية: تسهل عملية استخراج خلايا الدم الحمراء بكفاءة أثناء العملية ولها منافذ في كلا الطرفين لتصريف مثالي.
• كيس تخزين الصفائح الدموية: مصمم للرج وتبادل الغازات، وهو يضمن صلاحية الصفائح الدموية لمدة 5-7 أيام.
• جهاز الحماية من وخز الإبر: يتضمن آليات أمان لمنع الإصابات الجلدية أثناء التركيب أو التخلص منه.
• معايير الأداء:
• التعقيم والتوافق الحيوي: التحقق من حدود دخول الميكروبات والسموم الداخلية وفقًا لسلسلة معايير ISO 10993.
• المتانة الفيزيائية: مقاومة الطرد المركزي، واختبار الضغط، والكشف عن التسرب في التركيبات متعددة الوحدات.
• التوافق: متوافق مع مضادات التخثر والمواد المضافة؛ لا يحتوي على مواد قابلة للاستخلاص تؤثر على مكونات الدم.
• الخصائص البُعدية والوظيفية: تفاوتات الحجم، وسلامة منع التسرب، وديناميكيات التدفق من أجل تطبيق آمن.

يشترط هذا المعيار إجراء تقييم المطابقة من قبل جهة خارجية، لضمان استيفاء الأنظمة للمعايير التنظيمية العالمية، مثل معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو منظمة الصحة العالمية. ولا يحدد هذا المعيار عمليات التصنيع، بل يركز على سلامة المنتج النهائي.

• يصف المعيار "ISO 3826-4 الجزء 4: أنظمة أكياس الدم بتقنية فصل مكونات الدم ذات الميزات المتكاملة" المتطلبات، بما في ذلك متطلبات الأداء، لأنظمة أكياس الدم بتقنية فصل مكونات الدم ذات الميزات المتكاملة. ولا يُشترط أن تتضمن أنظمة أكياس الدم بتقنية فصل مكونات الدم جميع الميزات المتكاملة المحددة في هذا المعيار. وتشير الميزات المتكاملة إلى ما يلي:
• جهاز الحماية من الإصابة بوخز الإبر
• مرشح الكريات البيضاء
• مرشح حاجز معقم
• جهاز أخذ العينات قبل التجميع
• كيس تخزين خلايا الدم الحمراء
• حقيبة تخزين البلازما
• كيس تخزين الصفائح الدموية
• كيس تخزين الخلايا متعددة النوى (مثل الخلايا الجذعية)
• أجهزة أخذ العينات بعد التجميع
• وصلات لمحاليل التخزين، ومضادات التخثر، وسوائل الاستبدال.

يحدد هذا المعيار متطلبات إضافية لأنظمة أكياس الدم المستخدمة لجمع كميات متفاوتة من مكونات الدم أو الخلايا عبر عملية الفصل الدموي. ويمكن تطبيق هذا المعيار في أنظمة جمع الدم الآلية أو شبه الآلية. وفي بعض البلدان، تُعتبر دساتير الأدوية الوطنية أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا وتُعطى الأولوية على هذا المعيار.

يركز معيار ISO 3826-4 على أنظمة أكياس الدم البلاستيكية المعقمة غير المزودة بفتحات تهوية والقابلة للطي، والمصممة لعملية فصل مكونات الدم، حيث تتم معالجة الدم خارج الجسم لعزل مكوناته. وينطبق هذا المعيار على الأنظمة التي تجمع كميات متفاوتة من البلازما، والتي يتم اختبارها في تكوينات جاهزة للاستخدام. وفيما يلي العناصر الرئيسية:

• الميزات المتكاملة:
• مرشحات الكريات البيضاء والحاجز المعقم: تقلل الملوثات لمنع التفاعلات؛ يجب أن ترشح أكثر من 99,99٪ من الكريات البيضاء.
• معدات أخذ العينات: أكياس ما قبل وما بعد التجميع لإجراء الاختبارات الميكروبية دون المساس بالتعقيم.
• أكياس التخزين: مصنوعة من مواد نفاذة للغاز للحفاظ على حيوية الخلايا، وهي مصممة خصيصًا لخلايا الدم الحمراء أو البلازما أو الصفائح الدموية أو الخلايا متعددة النوى (مثل الخلايا الجذعية).
• آليات السلامة: الحماية من الإصابة بوخز الإبر والوصلات الآمنة لمضادات التخثر أو سوائل الاستبدال أو محاليل التخزين.
• المنافذ والوصلات: تصميمات منافذ متعددة للتكامل السلس مع أجهزة فصل مكونات الدم.
• معايير الأداء:
• التعقيم والتوافق الحيوي: تتوافق حدود السموم الداخلية مع التقييمات البيولوجية القياسية ISO 10993.
• السلامة الفيزيائية: يتحمل ضغوطًا تصل إلى 500 ملم زئبق، والطرد المركزي عند 3.000 جم، واختبارات التسرب في أنظمة الأكياس المتعددة.
• الميزات الوظيفية: معدلات تدفق دنيا تبلغ 100 مل/دقيقة، ودقة حجم زائد/ناقص 5%، ومقاومة للانحناء أثناء التشغيل لفترات طويلة (حتى 4 ساعات).
• التوافق الكيميائي: لا يحدث تسرب عند استخدامه مع مضادات التخثر أو الإضافات القائمة على السترات.

باختصار، يُعتبر معيار ISO 3826 مهماً للأسباب التالية:

• فهو يضمن سلامة المريض.
• يضمن ذلك توحيد المنتج.
• فهو يوفر مراقبة الجودة وإمكانية التتبع.
• يضمن الامتثال للتجارة الدولية واللوائح التنظيمية.
• فهو يبسط عمليات بنوك الدم.

على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها الكفؤة والمتمرسة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "ISO 3826: حاويات بلاستيكية قابلة للطي للدم البشري ومكوناته".