تحاليل طبية
تُعدّ التحاليل الطبية من أسرع المجالات نموًا في الرعاية الصحية. تُساعد الفحوصات الطبية في الكشف عن الحالات المرضية، وتشخيصها، ووضع خطط العلاج، والتحقق من فعاليته، أو متابعة الحالة الصحية بمرور الوقت. يطلب أخصائيو الرعاية الصحية هذه الفحوصات كجزء من الفحوصات الروتينية للكشف عن أمراض واضطرابات مُحددة أو لمراقبة صحة الإنسان. وتشمل هذه الفحوصات والتحاليل نطاقًا واسعًا، بدءًا من تحاليل الدم والجلد للحساسية، ووصولًا إلى اختبارات حساسية المضادات الحيوية، واختبارات زراعة البكتيريا، وفحوصات كثافة العظام، وقياس مستويات الكوليسترول، واختبارات تحمل اللاكتوز، واختبارات السمع للبالغين والأطفال، وقياس ضغط الدم، وفحوصات الكشف عن السمنة واختبارات الإجهاد، ومراقبة الأدوية لأغراض العلاج.
بعد كل شيء ، يعد الفحص والتحليل الطبي عملية طبية للكشف عن الأمراض وتشخيصها ومراقبتها أو عمليات المرض أو القابلية للإصابة أو لتحديد مسار العلاج. عادةً ما يتم إجراء التحليلات الطبية مثل الفحوصات الفيزيائية والبصرية والتصوير التشخيصي والاختبارات الجينية والتحليلات الكيميائية والخلوية المتعلقة بالكيمياء السريرية والتشخيص الجزيئي في بيئة طبية.
يتم تصنيف التحليلات الطبية عمومًا على أنها تحليلات تشخيصية وفحص ومتابعة وفقًا لأغراضها:
يمكن أيضًا تصنيف التحليلات الطبية إلى مجموعات واسعة مختلفة. يسمى،
التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الطبية
التوافق الكهرومغناطيسي هو قدرة الجهاز الطبي على العمل بأمان وفعالية في بيئته الكهرومغناطيسية المقصودة ، دون إحداث اضطرابات مفرطة أو التسبب في تداخل (قد يتفاعل مع معدات أخرى). في هذا السياق ، يجب تعريف المناعة على أنها قدرة الجهاز الطبي على تحمل تأثير الاضطرابات الكهرومغناطيسية المختلفة ، على سبيل المثال اضطرابات التردد اللاسلكي والتفريغ الكهروستاتيكي والارتفاعات المفاجئة في الطاقة وما شابه. تعتبر اعتبارات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) مهمة لأنه في بعض الحالات يمكن أن تؤثر هذه التداخلات على التشغيل الطبيعي للجهاز الطبي وتشكل خطراً على صحة المريض. يجب فرض حدود الانبعاثات لتقليل التداخل.
يتم تحديد المتطلبات المناسبة بواسطة سلسلة المعايير الدولية للأجهزة الطبية (IEC 60601 المعدات الطبية الكهربائية ، IEC 60801 التوافق الكهرومغناطيسي لمعدات القياس والتحكم في العمليات الصناعية ، ومتطلبات السلامة IEC 60101 للمعدات الكهربائية للقياس والتحكم والاستخدام المختبري). تغطي هذه المعايير مجموعة واسعة من المخاطر ، بما في ذلك الكهربائية والميكانيكية والإشعاعية ، من بين أمور أخرى ، وتستخدم في معظم التطبيقات لإثبات توافق الجهاز الطبي المعني مع المتطلبات المعمول بها. بالإضافة إلى ذلك ، تغطي هذه المجموعات القياسية عددًا كبيرًا من المعايير الخاصة بالجهاز والتي تتضمن أنواعًا معينة من الأجهزة الطبية. علاوة على ذلك ، فإن بعض المعايير المتعلقة بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع تتناول أيضًا مشكلات التوافق الكهرومغناطيسي.
الجهد المنخفض في الأجهزة الطبية
تشتمل الإلكترونيات منخفضة الطاقة المستخدمة في المجال الطبي على أجهزة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع ، وأجهزة تنظيم ضربات القلب ، والمنشطات العصبية القابلة للزرع ، وأجهزة تحفيز العضلات القابلة للزرع ، والمعينات السمعية ، ومكبرات التوصيل العظمي ، وحاصرات طنين الأذن ، وغرسات القوقعة. من بين هذه الأجهزة ، تعد أجهزة تنظيم ضربات القلب والمعينات السمعية أكثر الأنواع استخدامًا ولديها أكبر حصة في السوق. يؤدي التقدم في التكنولوجيا الإلكترونية في كل من أجهزة تنظيم ضربات القلب والمعينات السمعية إلى تحسينات كبيرة في الأداء.
يتكون معيار IEC 60601-1 (المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي) ، الذي نشرته اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) ، من مجموعة من المعايير وهو معيار مقبول على نطاق واسع للمعدات الطبية الكهربائية . أصبح الامتثال لهذا المعيار شرطًا لتسويق المعدات الطبية الكهربائية في العديد من البلدان.
فيما يتعلق بسلامة الجهد المنخفض ، يجب أن تتوافق مصادر الطاقة المصممة للاستخدام مع المعدات الطبية مع معايير السلامة المقبولة دوليًا IEC 60601-1. يغطي هذا المعيار على وجه التحديد التطبيقات التي يكون فيها المريض متصلاً جسديًا بالجهاز. نظرًا لأن العاملين السريريين سيعملون على تشغيل المعدات المتصلة ، فإنهم يخضعون أيضًا للمواصفات. لا يغطي المعيار المعني وحدة إمداد الطاقة نفسها فحسب ، بل يغطي أيضًا المعدات التي تشغلها. المطلب ينطبق على النظام بأكمله.
العقم في الأجهزة الطبية
يتم تعقيم الأجهزة الطبية بعدة طرق ، بما في ذلك الحرارة الرطبة (البخار) ، والحرارة الجافة ، والإشعاع ، وغاز أكسيد الإيثيلين ، وبيروكسيد الهيدروجين المتبخر ، وطرق التعقيم الأخرى ، مثل غاز ثاني أكسيد الكلور ، وحمض الفوق الخليك المتبخر ، وثاني أكسيد النيتروجين. يعد تعقيم أكسيد الإيثيلين طريقة تعقيم مهمة يستخدمها المصنعون عادة للحفاظ على سلامة الأجهزة الطبية.
بالنسبة للعديد من الأجهزة الطبية ، يُقبل التعقيم بأكسيد الإيثيلين باعتباره الطريقة الوحيدة التي تعقم الجهاز بشكل فعال ولا تلحق الضرر بالجهاز أثناء عملية التعقيم. غالبًا ما يتم أيضًا تعقيم الأجهزة الطبية المصنوعة من بوليمرات معينة (بلاستيك أو راتينج) أو معادن أو زجاج ، أو مع طبقات متعددة من التغليف أو الأماكن التي يصعب الوصول إليها باستخدام أكسيد الإيثيلين. يتم تعقيم حوالي خمسين بالمائة من جميع الأجهزة الطبية المعقمة في الولايات المتحدة بأكسيد الإيثيلين. تتراوح أنواع الأجهزة التي يتم تعقيمها بواسطة أكسيد الإيثيلين من الأجهزة المستخدمة في ممارسات الرعاية الصحية العامة إلى الأجهزة الأكثر تخصصًا المستخدمة لعلاج أجزاء معينة من الجسم.
التوافق الحيوي في الأجهزة الطبية المخبرية
التوافق الحيوي ، بحكم التعريف ، هو قياس مدى توافق جهاز أو مادة مع نظام بيولوجي. في معيار ISO 10993-1 ، يتم تعريف التوافق الحيوي على أنه قدرة جهاز أو مادة طبية على الأداء مع استجابة مضيفة مناسبة في تطبيق معين (ISO 10993-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر).
يشمل هذا المعيار:
تنطبق هذه المواصفة القياسية على تقييم المواد والأجهزة الطبية التي من المتوقع أن تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر مع:
تنطبق هذه المواصفة القياسية على التقييم البيولوجي لجميع أنواع الأجهزة الطبية ، بما في ذلك الأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة والقابلة للزرع وغير القابلة للزرع. يوفر هذا المعيار أيضًا إرشادات لتقييم المخاطر البيولوجية الناشئة عن:
باختصار ، تم تطوير اختبارات التوافق الحيوي في المختبر لمحاكاة التفاعلات البيولوجية والتنبؤ بها على المواد عند وضعها في أنسجة الجسم. التوافق الحيوي هو تعبير عام يصف قدرة المادة على أن تكون متوافقة مع الأنسجة الحية. لا تثير المواد المتوافقة حيويًا رد فعل سام أو مناعي عند تعرضها لسوائل الجسم أو الجسم. تعتبر المواد المتوافقة حيويًا ذات أهمية كبيرة لاستخدامها في الغرسات الطبية والأطراف الاصطناعية لمنع الرفض بواسطة أنسجة الجسم ودعم الأداء البيولوجي المتوافق.
الاستقرار في الأجهزة الطبية
يتم إجراء اختبار ثبات الجهاز الطبي لتحديد إلى أي مدى يحتفظ الجهاز بنفس الخصائص التي كان يمتلكها أثناء الإنتاج ، ضمن الحدود المحددة ، خلال فترة التخزين والاستخدام. على غرار المنتجات الصيدلانية ، هناك عدد من المعايير لتقييم استقرار الأجهزة الطبية. علي سبيل المثال،
اختبار ثبات الجهاز الطبي ضروري بشكل خاص لتحديد العمر الافتراضي للمنتج. تُستخدم طريقة الاختبار هذه لتحديد الروابط الضعيفة بالمنتج. يعمل تأثير درجات الحرارة العالية والمنخفضة والاهتزاز على تسريع أوضاع الفشل أكثر من طرق الاختبار العادية. هذا الاختبار ليس اختبار نجاح / فشل. إنه يخلق القدرة على معرفة المزيد عن تصميم المنتج والقيود المادية ، ويوفر فرصًا للتحسين المستمر للتصميم قبل تسويق المنتج.
تشمل اختبارات الثبات عمومًا طرق اختبار منفصلة مثل جهد خطوة درجة الحرارة العالية ، جهد خطوة درجة الحرارة المنخفضة ، جهد خطوة الاهتزاز ، دورة حرارية سريعة وبيئة مشتركة. بشكل عام ، يتم تحديد العمر الافتراضي باستخدام نوعين من اختبارات الثبات: اختبار الثبات في الوقت الفعلي واختبار الثبات السريع.
تقدم منظمتنا أيضًا خدمات التحليل الطبي بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
