معدات نقل الدم الطبية ISO 1135

يتكون معيار "ISO 1135 معدات نقل الدم الطبية"، الذي نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يصف المعيار "ISO 1135-1 الجزء 1: زجاجات نقل الدم الزجاجية، والأغطية، والصمامات" أبعاد ومتطلبات زجاجات نقل الدم للاستخدام الطبي لضمان إمكانية استبدال المعدات وظيفيًا. وتشمل الأهداف الثانوية لهذا المعيار ما يلي:
• الخصائص المتعلقة بجودة وأداء المواد المستخدمة في معدات نقل الدم.
• عرض موحد للمصطلحات والتعريفات الخاصة بهذا النوع من المعدات.

يجب ألا تحتوي زجاجات نقل الدم ذات الأغطية المطاطية، في ظل ظروف الاستخدام العادية، على مواد لها تأثيرات غير مرغوب فيها على محتوياتها أو تسبب آثارًا ضارة على المريض الذي يتلقى هذه المحتويات. لم يتم تطوير اختبار لتقييم هذه التأثيرات بعد، ولذلك لم تُضَف أي متطلبات إضافية.

يحدد هذا المعيار متطلبات قوارير نقل الدم الزجاجية المعقمة ذات الاستخدام الواحد.

تُعنى المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) بتطوير ونشر المعايير الدولية لضمان الجودة والسلامة والكفاءة في مختلف القطاعات. وفي مجال الأجهزة الطبية، تلعب المعايير دورًا محوريًا في حماية صحة المرضى من خلال تحديد متطلبات المعدات المستخدمة في إجراءات مثل نقل الدم. ويُعدّ معيار ISO 1135-1 معيارًا هامًا يُركز على معدات نقل الدم للاستخدام الطبي. ويتناول هذا المعيار تحديدًا قوارير نقل الدم الزجاجية وأغطيتها وأقفالها، لضمان استيفائها لمعايير صارمة للامتثال والأداء. وقد أثبت هذا المعيار فعاليته في توحيد المكونات اللازمة لإدارة الدم بشكل آمن.

تتمثل الأهداف الرئيسية لمعيار ISO 1135-1 فيما يلي:

• توحيد الأبعاد: تحديد الأبعاد الدقيقة لعنق الزجاجات، والأحجام (عادة من 250 مل إلى 500 مل)، وواجهات الغطاء لمنع التسربات أو التناقضات.
• جودة المواد: تقديم إرشادات حول تركيب الزجاج (مثل البوروسيليكات للمقاومة الكيميائية) والأغطية المطاطية المقاومة لعمليات التعقيم مثل التعقيم بالبخار.
• السلامة والتوافق: تقليل مخاطر التلوث أو انحلال الدم من خلال ضمان عدم تفاعل المكونات بشكل سلبي مع الدم أو مكونات الدم.

يستثني هذا المعيار البدائل للزجاج ويركز فقط على حاويات الزجاج المقسى، والتي يفضل استخدامها بسبب عدم فعاليتها في الحفاظ على سلامة الدم.

في طب نقل الدم، تُعدّ الدقة بالغة الأهمية لتجنب المضاعفات كالانصمام الهوائي والعدوى وأخطاء الجرعات. وقد ساهم هذا المعيار في تحقيق ذلك من خلال تعزيز التوحيد، وتسهيل التجارة العالمية في المستلزمات الطبية، وتخفيف عبء التدريب على مقدمي الرعاية الصحية. فعلى سبيل المثال، ساهمت القوارير الموحدة في تحسين سرعة الاستجابة في رعاية الإصابات من خلال تمكين التغيير السريع في حالات الطوارئ.

• يصف معيار "ISO 1135-3 الجزء 3: مجموعات جمع الدم ذات الاستخدام الواحد" متطلبات أنواع مجموعات جمع الدم الطبية لضمان إمكانية استبدال معدات نقل الدم وظيفيًا. ينطبق هذا المعيار فقط على مجموعات جمع الدم المعقمة ذات الاستخدام الواحد. ويهدف هذا المعيار أيضًا إلى ضمان ما يلي:
• الخصائص المتعلقة بجودة وأداء المواد المستخدمة في معدات نقل الدم.
• عرض موحد للمصطلحات الخاصة بهذا الجهاز.

في بعض البلدان، تعتبر دساتير الأدوية الوطنية أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا وتأخذ الأسبقية على هذا المعيار.

ينظم معيار ISO 1135-3 على وجه التحديد مجموعات جمع الدم (أنابيب خاصة ومجموعات إبر تُستخدم لجمع الدم من المتبرعين في حاويات التجميع). ويتناول هذا المعيار التعقيد المتزايد لأنظمة جمع الدم، بما في ذلك منع التخثر والترشيح وتكوينات الأكياس المتعددة. وينطبق هذا المعيار على مجموعات جمع الدم المعقمة ذات الاستخدام الواحد والمصممة لجمع الدم الكامل أو مكونات الدم من المتبرعين. ويشمل هذا المعيار ما يلي:

• مجموعات الإبرة والأنبوب
• محاليل مضادة للتخثر أو مواد حافظة
• أكياس التجميع الأساسية وأكياس التجميع الفرعية
• المرشحات المدمجة وأجهزة أخذ العينات

تشمل الأهداف الرئيسية لهذا المعيار ما يلي:

• قابلية التبادل الوظيفي: ضمان اتصال موثوق للمجموعات من مختلف الشركات المصنعة بحاويات التجميع ومعدات المعالجة.
• سلامة المتبرع: بفضل تصميم الإبرة وميزات الحماية، يتم تقليل الألم وخطر الورم الدموي وإصابات وخز الإبرة إلى الحد الأدنى.
• جودة الدم: لمنع انحلال الدم أو التجلط أو التلوث البكتيري أثناء سحب الدم وتخزينه.
• إغلاق النظام: ضمان وجود مسار مغلق ومعقم تمامًا من خط الوريد إلى كيس التخزين.

لا يشمل هذا المعيار أجهزة فصل مكونات الدم والمعدات القابلة لإعادة الاستخدام.

تشمل اختبارات الأداء ما يلي:

• معدل التدفق: 40-80 مل/دقيقة (كيس دم سعة 500 مل، ارتفاع 1 متر، 37 درجة).
• إزالة الهواء: لا يوجد مرور للهواء بعد التحضير بـ 50 مل من المحلول الملحي.
• كفاءة الترشيح: إزالة أكثر من 80% من الجسيمات التي يتراوح حجمها بين 20 و40 ميكرومتر.
• اختبار التسريب: لا توجد تسريبات عند ضغط 300 ملم زئبق.
• حجم القطرة: 0,05 مل زائد/ناقص 10 بالمائة (20 قطرة = 1 مل).
• حجم التحضير: 30 مل كحد أقصى (مجموعة البالغين).
• يصف المعيار "ISO 1135-4 الجزء 4: أطقم نقل الدم أحادية الاستخدام، التغذية بالجاذبية" متطلبات أطقم نقل الدم أحادية الاستخدام التي تعمل بالجاذبية والمخصصة للاستخدام الطبي، وذلك لضمان توافقها مع عبوات الدم ومكوناته، بالإضافة إلى معدات الحقن الوريدي. وتتمثل الأهداف الثانوية لهذا المعيار فيما يلي:
• تقديم إرشادات حول المواصفات المتعلقة بجودة وأداء المواد المستخدمة في مجموعات نقل الدم.
• لتقديم وصف لمكونات مجموعة نقل الدم.
• لضمان توافق المجموعات مع مختلف مكونات الدم الخلوية والبلازما.

في بعض البلدان، تعتبر دساتير الأدوية الوطنية أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا وتأخذ الأسبقية على هذا المعيار.

ينطبق معيار ISO 1135-4 على مجموعات نقل الدم المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة والمصممة للتطبيقات التي تعتمد على الجاذبية:

• الدم الكامل
• خلايا الدم الحمراء
• بلازما
• الصفائح الدموية
• الراسب البردي

يستثني هذا المعيار ما يلي:

• مجموعات التسريب المضغوطة (مشمولة بمعيار ISO 1135-5)
• مجموعات تطبيقات فصل البلازما
• مجموعات التنقيط الدقيق للأطفال

تتمثل الأهداف الرئيسية لهذا المعيار فيما يلي:

• سلامة المريض: منع الانصمام الهوائي، وتلوث الجسيمات، وانحلال الدم.
• قابلية التبادل الوظيفي: ضمان التوافق مع أكياس الدم والإبر والقسطرات الوريدية.
• الموثوقية: الحفاظ على دقة التدفق والسلامة الهيكلية في الاستخدام السريري.
• الامتثال التنظيمي: دعم الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO).

تشمل اختبارات الأداء ما يلي:

• معدل التدفق: 40-80 مل/دقيقة (كيس دم سعة 500 مل، ارتفاع 1 متر، 37 درجة).
• إزالة الهواء: لا يوجد مرور للهواء بعد التحضير بـ 50 مل من المحلول الملحي.
• كفاءة الترشيح: إزالة أكثر من 80% من الجسيمات التي يتراوح حجمها بين 20 و40 ميكرومتر.
• اختبار التسريب: لا توجد تسريبات عند ضغط 300 ملم زئبق.
• حجم القطرة: 0,05 مل زائد أو ناقص 10 بالمائة (20 قطرة = 1 مل)
• حجم التحضير: 30 مل كحد أقصى (مجموعة البالغين).
• يصف المعيار "ISO 1135-5 الجزء 5: أطقم نقل الدم أحادية الاستخدام مع أجهزة التسريب المضغوطة" متطلبات أطقم نقل الدم أحادية الاستخدام المستخدمة مع أجهزة التسريب المضغوطة القادرة على توليد ضغوط تصل إلى 200 كيلو باسكال (2 بار). يضمن هذا المعيار التوافق مع عبوات الدم ومكوناته، بالإضافة إلى أجهزة التسريب الوريدي. أما الأهداف الثانوية لهذا المعيار فهي:
• تقديم إرشادات حول المواصفات المتعلقة بجودة وأداء المواد المستخدمة في مجموعات نقل الدم.
• لتقديم وصف لمكونات مجموعة نقل الدم.
• لضمان توافق المجموعات مع مكونات الدم من خلايا الدم الحمراء والبلازما.

لا ينبغي نقل مكونات الصفائح الدموية تحت الضغط باستخدام هذه المجموعات.

في بعض البلدان، تعتبر دساتير الأدوية الوطنية أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا وتأخذ الأسبقية على هذا المعيار.

الأهداف الرئيسية لهذا المعيار هي:

• توصيل سريع وآمن: يسهل معدلات التدفق التي تتغلب على أنظمة الجاذبية مع منع انحلال الدم أو الانصمام الهوائي.
• قابلية التبادل: يوفر تكاملاً سلساً مع أكياس الدم (ISO 3826) ومجموعات الجاذبية (ISO 1135-4) وقسطرة الوريد.
• سلامة المواد: تحدد حدود الفثالات والأداء تحت الضغط لتقليل السمية وفشل المعدات.
• ضمان الجودة: يقدم إرشادات حول تحديد المكونات واختبارات السلامة السريرية.

يدعم هذا المعيار كلاً من أكياس قياس ضغط الدم اليدوية والمضخات الأوتوماتيكية، ويعطي الأولوية للتوافق مع الدم الكامل ومكوناته.

تشمل اختبارات الأداء ما يلي:

• معدل التدفق تحت الضغط: 200 مل/دقيقة على الأقل عند 100 كيلو باسكال (دم كامل، 37 درجة).
• انحلال الدم: الحد الأقصى 1% من الهيموجلوبين الحر بعد حقن 500 مل.
• إزالة الهواء: أقصى مرور للهواء يبلغ 0,25 مل عند أقصى ضغط.
• الانفجار/التسرب: لا يوجد عطل لمدة 15 دقيقة عند 300 كيلو باسكال.
• الاحتفاظ بالمرشح: التقاط ما لا يقل عن 80 بالمائة من البقايا (الجلطات المحاكاة).
• حجم التحضير: 25 مل كحد أقصى، لا يترك أي بقايا بعد الغسل.

تضمن هذه الإجراءات الحفاظ على سلامة الدم أثناء النقل عالي السرعة.

وفقًا لمعيار ISO 1135-5، فإن مجموعات التسريب المضغوطة لا غنى عنها في بروتوكولات نقل الدم واسعة النطاق حيث يفقد المرضى بسرعة أكثر من 10 وحدات من الدم (كما هو شائع في حالات الصدمات والولادة وجراحة القلب).

سريريًا، تُقلل هذه الأجهزة من صدمة نقص حجم الدم عن طريق تقليص مدة نقل الدم من ساعات إلى دقائق. كما تُقلل التصاميم الموحدة من الأخطاء في بيئات العمل شديدة التوتر، بينما تعمل المرشحات على احتجاز الجلطات الدقيقة، مما يُقلل من مخاطر الإصابة بأمراض الرئة. وفي سياق الصحة العالمية، تُدعم هذه الأجهزة البيئات ذات الموارد المحدودة باستخدام أصفاد الضغط اليدوية وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية للطوارئ.

على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "ISO 1135 لمعدات نقل الدم الطبية".