يتم إجراء اختبارات سلامة إغلاق الغطاء (CCI) على الحاويات الصلبة مثل القوارير ، والزجاجات ذات الغطاء اللولبي ، والمحاقن ، والأجهزة من نوع الحاقن الأوتوماتيكي للتحقق من وجود تسرب.
يستخدم غمس الطلاء صبغة تتبع في الفراغ لسحب الطلاء من أي عيوب. يستخدم الغمر البكتيري محلولًا وضغطًا وفراغًا بكتيريًا.
يوصي التقرير الفني 27 لـ PDA بإجراء كل من الاختبار البدني والميكروبي عند تقييم سلامة إغلاق الحاوية للتغليف الصيدلاني. يوصي USP <1207> باختبارات CCI القطعية (انظر الاستخراج الشامل). يعتبر كل من غمس الصبغة والغطس البكتيري من طرق الاختبار الممكنة.
اختبار الغمر بالصبغة: تُغمر العينات في محلول صبغة، ثم يُطبق عليها فراغ. بعد ذلك، يُزال الفراغ وتُغسل الحاويات لإزالة الصبغة من أسطحها الخارجية. ثم تُحلل الحاويات للكشف عن وجود الصبغة بعد التعرض لها باستخدام تقنية الأشعة فوق البنفسجية المرئية (UV/Vis) أو تقنية الفحص البصري. تتميز طريقة الأشعة فوق البنفسجية المرئية بحساسية أعلى في الكشف عن الصبغة مقارنةً بالفحص البصري.
لا يمكن أن تحتوي عينات تحليل الأشعة فوق البنفسجية / المرئية على سوائل لزجة أو غير شفافة.
اختبار الغمر البكتيري: تُختبر العينات بغمر حاويات مملوءة بوسط غذائي في بيئة ميكروبية لفترة زمنية محددة باستخدام الضغط والتفريغ. ثم تُخرج الحاويات من الاختبار، وتُشطف، وتُحضن، وتُفحص بحثًا عن أي نمو بكتيري. يُجرى اختبار تثبيط نمو البكتيريا بالتزامن مع الاختبار أو في نهاية سبعة أيام من التحضين. وتُجرى فحوصات مع كل اختبار ميكروبي.
يعتمد اختيار بكتيريا B. diminuta على أنها كائن متحدي على صغر حجمها عند نموها في ظل ظروف يتم التحكم فيها بعناية. نظرًا لحجمها ، فإن B. diminuta تمثل أخطر تحد بكتيري. يمكن اختيار الكائنات الحية الأخرى. يساهم التركيز العالي في التحدي الميكروبيولوجي في أسوأ ظروف الاختبار.
يجب أن تصل العينات معقمة إذا تم ملؤها من قبل الكفيل. B. diminuta هو كائن هوائي ، لذلك يوصى بالسماح بمجال جوي بنسبة of 50٪ من الحجم الإجمالي للحاوية عند ملء عينات الاختبار ، إن أمكن.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات سلامة إغلاق الكأس تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
