تتكون المواصفة القياسية "ISO 11140 تعقيم المنتجات الصحية - المؤشرات الكيميائية" التي نشرتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
لا تعتمد تأثيراتها على وجود أو غياب كائن حي. تُعتبر أنظمة الاختبار البيولوجية أنظمة اختبار يعتمد تفسيرها على إثبات قابلية الكائن الحي للحياة. وتتناول سلسلة معايير ISO 11138 للمؤشرات البيولوجية هذه الأنظمة.
تنطبق المتطلبات وطرق الاختبار الموضحة في هذه المواصفة على جميع المؤشرات المحددة في أجزاء أخرى من ISO 11140، ولكن عندما يتم استبدال أحد المتطلبات أو استكماله بجزء لاحق، فإن متطلب ذلك الجزء يسود.
يُعد التعقيم عمليةً بالغة الأهمية في بيئات الرعاية الصحية والمختبرات، إذ يضمن خلو الأدوات والمواد الطبية من الكائنات الحية الدقيقة. ويلعب معيار ISO 11140-1 دورًا حيويًا في التحقق من فعالية عمليات التعقيم من خلال المؤشرات الكيميائية.
معيار ISO 11140-1 هو معيار دولي يُحدد المتطلبات العامة للمؤشرات الكيميائية المستخدمة في عمليات التعقيم. تُعدّ هذه المؤشرات أدوات تُساعد مُختصي الرعاية الصحية على التأكد من تعرّض المنتجات لظروف التعقيم الصحيحة.
غالبًا ما يتم استخدام المؤشرات الكيميائية جنبًا إلى جنب مع أجهزة المراقبة الفيزيائية (مثل مقاييس الضغط ودرجة الحرارة) والمؤشرات البيولوجية لتوفير ضمان متعدد الطبقات بأن التعقيم قد حدث بشكل صحيح.
تم تصميم المؤشرات الكيميائية للتحقق بصريًا من استيفاء أحد أو أكثر الشروط المطلوبة للتعقيم الفعال، مثل الوقت ودرجة الحرارة ووجود عامل تعقيم (على سبيل المثال، البخار أو أكسيد الإيثيلين أو بيروكسيد الهيدروجين).
إنها لا تثبت العقم، ولكنها تعمل كمؤشرات للعملية تساعد على منع استخدام الأدوات المعقمة بشكل غير صحيح.
يلعب التعقيم دورًا حاسمًا في منع العدوى وضمان سلامة المرضى في مجال الرعاية الصحية. يُعدّ معيار ISO 11140-3 معيارًا دوليًا رئيسيًا يُحدد متطلبات أنظمة المؤشرات الكيميائية المُستخدمة خصيصًا لاختبار نفاذية البخار في أجهزة التعقيم بالبخار المُساعدة بالتفريغ.
هذه الاختبارات ضرورية للتأكد من أن المعقم قادر على إخراج الهواء والسماح للبخار بالتغلغل عبر الحمل، وهو عامل حاسم لنجاح التعقيم.
يضمن هذا المعيار موثوقية أنظمة المؤشرات الكيميائية المستخدمة في اختبار اختراق البخار. ومن خلال تحديد معايير الأداء والتصميم بوضوح، يدعم هذا المعيار التحقق اليومي من صحة أجهزة التعقيم، ويعزز السلامة والامتثال في بيئات الرعاية الصحية. وتُظهر المنشآت التي تُدمج أنظمةً متوافقةً مع هذا المعيار في بروتوكولات مراقبة التعقيم الخاصة بها التزامًا قويًا بضمان الجودة والوقاية من العدوى.
يتضمن المؤشر المطابق لهذه المواصفة مادةً محددةً تُستخدم كحمل اختبار. قد يكون هذا الحمل الاختباري قابلاً لإعادة الاستخدام أو لا. لا يحدد هذا المعيار متطلبات حمل الاختبار، ولكنه يحدد أداء المؤشر بالتزامن مع حمل الاختبار المُراد استخدامه معه. يهدف المؤشر المحدد في هذه المواصفة إلى الكشف عن ضعف اختراق البخار، ولكنه لا يُشير بالضرورة إلى سبب هذا الضعف. لا يتضمن هذا المعيار طرق اختبار لتحديد مدى ملاءمة أنظمة المؤشرات هذه للاستخدام في أجهزة التعقيم حيث لا تتضمن مرحلة تفريغ الهواء تفريغًا أقل من الضغط الجوي.
يجب أن تخضع عمليات التعقيم في بيئات الرعاية الصحية لرقابة صارمة واختبارات دورية لضمان فعالية تثبيط الميكروبات. ومن الجوانب الأساسية للتعقيم بالبخار، وخاصةً في أجهزة التعقيم المسبقة التفريغ، ضمان إزالة الهواء بشكل كافٍ واختراق البخار بشكل صحيح للأحمال المسامية.
تقليديًا، كان يتم ذلك باستخدام اختبار "بوي وديك"، وهو اختبار أداء يومي مصمم لتقييم فعالية اختراق البخار وإزالة الهواء. ومع ذلك، توفر المعايير والتقنيات الحديثة طرق اختبار بديلة. من بينها، يوفر المعيار ISO 11140-4 نظامًا محددًا للمؤشرات الكيميائية من الفئة 2، والذي يمكن أن يكون بديلاً موثوقًا به لاختبار "بوي وديك" التقليدي.
تحدد المواصفة القياسية ISO 11140-4 متطلبات أنظمة المؤشرات الكيميائية البديلة المصممة خصيصًا للاستخدام في أجهزة التعقيم بالبخار قبل التفريغ. تُقر هذه المواصفة بالحاجة إلى أجهزة اختبار عالية الأداء، ومتسقة، وقابلة للتكرار، وأسهل استخدامًا وتفسيرًا من عبوات الاختبار التقليدية المصنوعة من طبقات من النسيج أو الورق.
وفقًا للمعيار ISO 11140-1، تُستخدم مؤشرات الفئة 2 في اختبارات محددة بدلًا من مراقبة التعقيم الروتينية. يُطبّق المعيار ISO 11140-4 هذه الفئة على أنظمة المؤشرات الكيميائية المتخصصة التي تُحاكي حمولة مسامية صعبة، على غرار عبوات Bowie and Dick التقليدية.
يتضمن اختبار Bowie and Dick التقليدي ما يلي:
وعلى النقيض من ذلك، فإن أجهزة المؤشرات الكيميائية المتوافقة مع معيار ISO 11140-4،
إن استخدام مؤشرات الفئة 2 المتوافقة مع معيار ISO 11140-4 كبديل لاختبار Bowie and Dick يوفر العديد من المزايا:
يُستخدم اختبار تطهير الهواء لتقييم فعالية تطهير الهواء خلال مرحلة ما قبل التفريغ من دورة تعقيم ما قبل التفريغ، أو خلال مرحلة النبضة من دورات النبضة الإيجابية عند وجود غازات غير قابلة للتكثيف في البخار. يُعدّ احتباس الهواء بسبب مرحلة تطهير هواء غير فعالة، أو تسرب الهواء، أو وجود غازات غير قابلة للتكثيف خلال مرحلة تطهير الهواء، من الحالات التي قد تؤدي إلى فشل الاختبار.
الفرق بين اختبار اختراق البخار (المعياران ISO 11140-3 و ISO 11140-4) واختبار إطلاق الهواء (المعيار ISO 11140-5) هو "ISO 15882
تعقيم المنتجات الصحية - المؤشرات الكيميائية - دليل الاختيار والاستخدام وتفسير النتائج" المعيار.
يُستخدم التعقيم بالبخار على نطاق واسع في مجال الرعاية الصحية نظرًا لفعاليته وسلامته وكفاءته. إلا أن موثوقيته، وخاصةً في أجهزة التعقيم بالبخار التي تعمل بالتفريغ (قبل التفريغ)، تعتمد على سلامة حجرة التعقيم. فأي تسريب في النظام قد يُدخل الهواء ويُعطل عملية التعقيم.
لضمان الأداء المحكم، يجب أن تخضع المعقمات لاختبارات تسرب منتظمة، وهنا يأتي دور ISO 11140-5. تحدد هذه المواصفة على وجه التحديد متطلبات المؤشرات الكيميائية من الفئة 2 المستخدمة للكشف عن تسرب الهواء في المعقمات البخارية.
قد يؤدي وجود هواء متبقي أو ضخه المستمر أثناء دورة التعقيم إلى تكوين جيوب هوائية تمنع البخار من ملامسة جميع أسطح الجهاز. وقد يؤدي ذلك إلى تعقيم غير كامل، مما يُشكل خطرًا كبيرًا للإصابة بالعدوى.
يُجرى اختبار التسرب عادةً من خلال دورة اختبار تسرب الفراغ، والتي تُجرى يوميًا أو بعد صيانة جهاز التعقيم. يستخدم هذا الاختبار مؤشرات معيارية ISO 11140-5 للكشف عن التسربات في حجرة جهاز التعقيم أو الأنابيب.
لا يُقصد من الأجهزة المجوفة والمسامية الموصوفة في هذا المعيار استخدامها كأجهزة بديلة للأجهزة الطبية المجوفة والمسامية المستخدمة في مرافق الرعاية الصحية.
تم تصميم المؤشرات الكيميائية المستخدمة بالاشتراك مع جهاز مسامي محدد في هذه المواصفة لإثبات مدى كفاية اختراق البخار لجهاز مسامي في معقمات البخار الصغيرة.
تحدد هذه المواصفة المتطلبات الخاصة بـ:
تم تصميم المؤشرات الكيميائية المستخدمة مع جهاز الحمل المجوف المحدد في هذه المواصفة لإثبات مدى كفاية اختراق البخار في تجويف ضيق (المعروف سابقًا باسم الحمل المجوف أ) في معقمات البخار الصغيرة.
تحدد هذه المواصفة المتطلبات الخاصة بـ:
تتناول معايير ISO 11040-4 و ISO 11040-5 و ISO 11040-6 البراميل الزجاجية الجاهزة للتعبئة والحقن المعقمة المجمعة من الأسفل وسدادات الغطاس والبراميل البلاستيكية للأدوية القابلة للحقن.
تتناول المواصفة القياسية ISO 11607-2 متطلبات التحقق من صحة عمليات الختم والتعبئة والتغليف للأجهزة الطبية.
مؤسستنا، التي تعمل منذ سنوات طويلة وتتابع بدقة التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، توظف فريقًا ماهرًا وبنية تحتية شاملة لإجراء الاختبارات والقياسات والتحليلات في مجموعة واسعة من المجالات للشركات في جميع القطاعات. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار ISO 11140 "تعقيم منتجات الرعاية الصحية - المؤشرات الكيميائية".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
