ISO 26782 معدات التخدير والتنفس - أجهزة قياس التنفس المصممة لقياس أحجام الزفير القسرية زمنياً لدى الإنسان

يصف المعيار "ISO 26782 معدات التخدير والتنفس - أجهزة قياس التنفس المصممة لقياس أحجام الزفير القسرية لدى البشر"، الذي نشرته أيضًا المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، متطلبات أجهزة قياس التنفس المصممة لتقييم وظائف الرئة لدى البشر الذين يزيد وزنهم عن 10 كجم. تنطبق هذه المواصفة على جهاز (مقياس التنفس) يقيس أحجام الزفير الإلزامية الموقوتة، سواء كجزء من جهاز وظائف الرئة المتكامل أو كجهاز مستقل، بغض النظر عن طريقة القياس المستخدمة. وتقع الأجهزة المصممة لمراقبة المرضى بشكل مستمر خارج نطاق هذا المعيار.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• الملحقات هي أجزاء إضافية تُستخدم مع مقياس التنفس. يتم استخدامها لتحقيق الاستخدام المقصود، وتكييفها مع استخدام محدد، وتسهيل استخدامها والسماح بدمج وظائفها مع وظائف المعدات الأخرى.
• الوثيقة المصاحبة هي الوثيقة التي تأتي مع جهاز قياس التنفس أو الملحق وتحتوي على معلومات، خاصة تلك المتعلقة بالسلامة، للمسؤولين عن تركيبه واستخدامه وصيانته.
• عمر الخدمة المتوقع هو الحد الأقصى للعمر المفيد الذي حدده المصنع.
• حجم الزفير القسري بعد مرور الوقت هو حجم الزفير للمريض في ظل ظروف قسرية ضمن فترة زمنية محددة.
• السعة الحيوية القسرية هي الحد الأقصى لحجم الهواء الذي يمكن زفيره بأقصى جهد زفير قسري مستمر من نقطة الشهيق الأقصى.
• يشير الاستخدام المقصود إلى استخدام المنتج أو العملية أو الخدمة وفقًا للمواصفات والتعليمات والمعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة. الاستخدام المقصود ليس هو نفسه الاستخدام العادي. في حين يركز الاستخدام المقصود على الأغراض الطبية، فإن الاستخدام العادي لا يشمل الأغراض الطبية فحسب، بل يشمل أيضًا العمليات مثل الصيانة والخدمة والنقل.
• الشركة المصنعة هي الشخص الطبيعي أو القانوني المسؤول عن تصميم أو إنتاج أو تعبئة أو وضع العلامات على جهاز قياس التنفس أو الذي يقوم بتكييف جهاز قياس التنفس. لا يهم إن كانت هذه المعاملات تتم من قبل الشخص نفسه أو من قبل طرف ثالث نيابة عنه.
• مدى القياس هو مجموعة قيم الكميات المقاسة التي من المفترض أن يقع خطأ أداة القياس فيها ضمن حدود محددة.
• مرجع النموذج أو النوع هو شكل أو حرف أو مزيج من الاثنين يستخدم لتحديد نموذج معين من مقياس التنفس أو الملحق.
• الاستخدام العادي هو فترة الانتظار وفقًا لتعليمات التشغيل والاستخدام، بما في ذلك التفتيش الروتيني والتعديلات التي يقوم بها أي مستخدم. لا يشمل الاستخدام العادي الأغراض الطبية فحسب، بل يشمل أيضًا الصيانة والخدمة والنقل والعمليات المماثلة.
• جهاز قياس التنفس هو جهاز يسجل حجم الزفير القسري على مدى فترة زمنية.

يجب أن تفي أجهزة قياس التنفس التي تستخدم الطاقة الكهربائية بالمتطلبات المحددة في "IEC 60601-1 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 1-11: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي" بالإضافة إلى المتطلبات الواردة في هذا المعيار.

من أجل السلامة الميكانيكية، يجب أن تتوافق أجهزة قياس التنفس مع معيار IEC 60601-1.

يجب أن يتم وضع علامة على مقياس أو مؤشر جهاز قياس التنفس على النحو التالي.

• يجب أن يكون المقياس أو المؤشر باللتر.
• لا ينبغي أن يتجاوز الترقيم الموجود على الميزان أو الشاشة الرقمية نطاق القياس.
• بالنسبة لأجهزة قياس التنفس التي تعتمد على تتبع الحجم كمخرج أساسي، يجب أن يمثل الفارق بين أي خطي تدرج متجاورين فرقًا في الحجم لا يزيد عن 0,1 لتر، ويجب أن يظهر الترقيم على المقياس على فترات لا تزيد عن 1,0 لتر.
• بالنسبة لأجهزة قياس التنفس ذات العرض الرقمي، يجب ألا تكون خطوة الزيادة أكبر من 0,01 لتر.

يجب أن تكون العلامات المطلوبة في هذا المعيار قابلة للإزالة فقط باستخدام أداة أو قوة كبيرة ويجب أن تكون متينة بدرجة كافية لتظل قابلة للقراءة بوضوح طوال عمر الخدمة المتوقع لجهاز قياس التنفس. عند تقييم متانة العلامات، لا بد من أخذ تأثير الاستخدام العادي في الاعتبار.

تتمتع مؤسستنا، التي تحاول دعم الشركات من كل القطاعات بمجموعة واسعة من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي أجرتها لسنوات، بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في العالم في مجال العلوم والتكنولوجيا ويحسن نفسه باستمرار. وفي هذا السياق، يتم أيضًا تقديم خدمات الاختبار للشركات وفقًا للمعيار "ISO 26782 معدات التخدير والجهاز التنفسي - أجهزة قياس التنفس المصممة لقياس أحجام الزفير القسري بمرور الوقت لدى البشر".