IEC 60601-1 اختبار السلامة الطبية هو خدمة الاختبار والشهادة والتقييم لإثبات السلامة والأداء الأساسي للجهاز وتحديد ما إذا كان يتوافق مع متطلبات سلامة المنتج.
يتم التحكم في الأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم من خلال إجراءات الموافقة الإقليمية الصارمة ، والتي تتطلب عادةً الاختبار من قبل المختبرات المعتمدة. فيما يتعلق بالأجهزة الطبية النشطة ، فإن هذه المتطلبات موثقة ومنسقة دوليًا بموجب مجموعة معايير IEC 60601.
حاليًا ، تشكل النسخة الثالثة من IEC 60601-1 أساس إجراءات الموافقة على المعدات الكهربائية الطبية في معظم الأطر القانونية حول العالم. نظرًا لنفس متطلبات مجموعة معايير الاتحاد الأوروبي EN 3 ، تحدد اللجنة الكهروتقنية الدولية افتراض المطابقة لتوجيه الأجهزة الطبية (MDD) 60601/93 / EEC.
توفر المعايير الأوروبية والدولية مجموعة مقبولة على نطاق واسع من طرق الاختبار وحدود الاختبار ومستويات الاختبار لتقييم المعدات الكهربائية الطبية. EUROLABيوفر جميع اختبارات سلامة المنتج لسلسلة المعايير 1-2، بما في ذلك الضمانات (الجزء 60601) والمعايير المحددة (الجزء 1). كما نقدم أيضًا اختبارًا كاملاً للأجهزة النشطة القابلة للزرع (ISO 14708). معترف بها رسميًا من قبل OSHA EUROLAB تشير علامة NRTL إلى الامتثال للمعايير المطلوبة للسلامة في مكان العمل، والتي تشمل المستشفيات والعيادات ومراكز العلاج والمرافق المماثلة.
كهيئة اعتماد وطنية (NCB) ومختبر اختبار CB (CBTL) في برنامج IECEE CB EUROLABيمكن إجراء الاختبار وفقًا لجميع إصدارات معايير السلامة IEC/EN 60601 للمعدات الكهربائية الطبية وإصدار شهادات اختبار وفقًا لمعايير IEC الدولية، والتي يمكن استخدام نتائجها في تقارير الاختبار والحصول على شهادة سلامة المنتج في الدول الأعضاء المشاركة للمعدات الكهربائية. -أجهزة طبية.
ISO 14971 هو معيار دولي لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية ومعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، والسلطات الأوروبية ، و Health Canada ، وإدارة المنتجات العلاجية الأسترالية والهيئات التنظيمية الأخرى كمعيار "بحكم الواقع" لإدارة المخاطر. تتمثل عملية إدارة المخاطر للأجهزة الطبية في تحديد وقياس وتخفيف المخاطر التي قد تكون موجودة في جميع إعدادات الاستخدام المقصود ، وإساءة الاستخدام المتوقعة بشكل معقول وشروط المنتج أو النظام. المصنعون هم المسؤولون الوحيدون عن تخطيط وتنفيذ وتوثيق عملية إدارة المخاطر. يتم وضع معايير لتحديد المخاطر المحتملة وتحديد المستويات المقبولة للمخاطر وتقييمها من قبل الشركات المصنعة لإثبات المستويات المقبولة للمخاطر.
يعد الامتثال لـ ISO 14971 ضروريًا لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يسعون للحصول على الموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي (EU) والأسواق الدولية الرئيسية الأخرى. يجب أن تكون شركات الأجهزة الطبية قد أنشأت عمليات إدارة المخاطر وفقًا لمعيار ISO 60601 للوفاء بمتطلبات تنفيذ إدارة المخاطر وفقًا لـ IEC 1-2005: 14971 * MUST *. معايير ضمان IEC 60601-1-X ، والتي تعد إلزامية للامتثال للمعيار العام 60601-1 ، تستدعي أيضًا بشكل مباشر أو ضمني متطلبات ISO 14971. لا يتم تدقيق عملية إدارة المخاطر في الموقع لإثبات الامتثال. بدلاً من ذلك ، يتم تقييم الامتثال لقسم إدارة المخاطر 60601-1 من قبل هيئة إصدار الشهادات باستخدام وثائق مراجعة عملية إدارة المخاطر المضمنة في ملف إدارة المخاطر.
يتطلب التعديل 1 الآن من الشركات المصنعة تعيين حدود أداء محددة وتقييم خصائص الأداء الرئيسية في ظروف غير طبيعية أو أخطاء. بالإضافة إلى هذه التغييرات ، يعد الأداء الأساسي الآن معيار اختبار يُستخدم لتقييم ما إذا كان هناك خطر ما بعد اختبار معين. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركات المصنعة الإعلان عن معايير أداء رئيسية معينة في الوصف الفني للمنتج.
تمت استعادة متطلبات اختبار الرطوبة من IEC 60601-1 الإصدار 2.0.
تمت إضافة عدد من متطلبات التوثيق لأدلة المستخدم وتعليمات الاستخدام (IFU). بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تطبق النسخ الإلكترونية لجميع المستندات المصاحبة عملية هندسة قابلية الاستخدام بموجب معيار الضمان IEC 60601-1-6 ، التوافر عند تحديد المعلومات التي يجب تقديمها.
يجب أن تتضمن توسيم المعدات والملحقات رقمًا تسلسليًا فريدًا أو معرف دفعة أو تاريخ الشركة المصنعة أو "أفضل تاريخ قبل" ومعلومات الاتصال بالشركة المصنعة.
هناك عدد من المتطلبات المتعلقة بالحماية من المخاطر الكهربائية المحتملة ، بما في ذلك حماية إزالة الرجفان والأرض الواقية ومسافات التسرب والتخليص. هناك حدود جديدة لاختبار التيار المتبقي للتوصيلات الأرضية الوظيفية. يلزم إجراء اختبار التأريض الواقي بكابل مزود الطاقة للأجهزة التي تحتوي على مدخلات الجهاز. يجب أن تشتمل المعدات المتصلة بشكل دائم على جهاز قفل كهربائي إذا كانت إعادة الاتصال تشكل خطرًا محتملاً على المستخدم.
تم تغيير اختبارات عدم التوازن والمخاطر الميكانيكية المرتبطة بالمعدات المتنقلة لتشمل الاختبارات الوظيفية.
تم توضيح حدود درجة الحرارة للأجزاء المطبقة. يجب تصميم معدات الغمر لضمان الحفاظ على السلامة الأساسية والأداء الأساسي في جميع الأوقات.
عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية التي يمكن تطبيقها على المعدات والأنظمة التي يعتمد تشغيلها على البرنامج أو أي عنصر قابل للبرمجة (يُعرف أيضًا باسم PEMS). بالإضافة إلى ذلك ، يتضمن التعديل 1 متطلبات التحقق من صحة المعدات المتصلة بشبكة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، IEC 60601-1 اختبار السلامة الطبية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
