في نطاق اختبار أمان الأجهزة الطبية ، يتم توفير خدمات الاختبار والاعتماد والتقييم للأجهزة الطبية للامتثال لمتطلبات السلامة.
يتضمن اختبار سلامة الأجهزة الطبية تقييم امتثال الجهاز الطبي لـ IEC 60601-1 الإصدار الثالث ، وهو معيار الأمان المنسق دوليًا والمستخدم لجميع الأجهزة الطبية الإلكترونية. قد تكون هناك متطلبات إضافية للامتثال الكامل للسلامة ، مثل تلك المحددة من قبل إدارة الغذاء والدواء والوكالات التنظيمية الأخرى في مختلف البلدان ، ولكن يمكن العثور على المتطلبات الأساسية لاختبار سلامة الأجهزة الطبية في الإصدار الثالث من وثيقة IEC 3-60601. وفقًا لـ 1-3 الإصدار الثالث ، سيتم اعتبار الأجهزة الطبية محمية ضد:
EUROLABتوفر خدمات الاختبار والاعتماد والتقييم الشاملة التي تساعدك على ضمان امتثال المعدات الكهربائية الطبية الخاصة بك لمتطلبات الأداء الأساسية لسلامة المنتج والموافقات العالمية على المنتج.
يعتبر الجهاز الطبي النشط أي جهاز طبي يعتمد على مصدر للطاقة الكهربائية أو أي مصدر طاقة غير ذلك الذي ينتجه جسم الإنسان مباشرة أو الجاذبية ليعمل.
تم توثيق متطلبات سلامة المنتج للأجهزة الطبية الكهربائية ومواءمتها دوليًا بموجب مجموعة معايير IEC 60601-xx التي تشكل أساس إجراء الموافقة على المعدات الكهربائية الطبية في معظم الأطر القانونية حول العالم.
EUROLABيوفر جميع اختبارات سلامة المنتج لسلسلة المعايير 1-2، بما في ذلك الضمانات (الجزء 60601) والمعايير المحددة (الجزء 1). بالإضافة إلى ذلك، نقدم اختبارًا كاملاً للأجهزة النشطة القابلة للزرع (ISO 14708).
EUROLABتشير علامة NRTL إلى الالتزام بالمعايير المطلوبة للسلامة في مكان العمل، مثل المستشفيات والعيادات ومراكز العلاج والمرافق المماثلة.
كهيئة اعتماد وطنية (NCB) ومختبر اختبار CB (CBTL) في برنامج IECEE CB EUROLABيمكنها أيضًا إجراء الاختبار وإصدار الشهادات وفقًا لجميع إصدارات معايير السلامة 60601-1 للمعدات الكهربائية الطبية في الدول الأعضاء المشاركة.
EUROLAB علامة NRTL هي العلامة الأولى المعترف بها رسميًا من قبل OSHA للسلامة في مكان العمل. نحن نقدم مجموعة كاملة من اختبارات سلامة المنتج لسلسلة المعايير 1-2، بما في ذلك المعايير الإضافية (الجزء 60601) والمعايير المحددة (الجزء 1). بالإضافة إلى ذلك، نقدم اختبارًا كاملاً للأجهزة النشطة القابلة للزرع (ISO 14708).
من تقييمات النماذج الأولية واختبار ما قبل المطابقة إلى اختبار المطابقة الكاملة والشهادة ، تم تجهيز غرف EMC الحديثة التي يبلغ ارتفاعها 3 و 5 و 10 أمتار لتقييم جهازك الطبي وفقًا للمتطلبات الواردة في توجيهات EMC. تحتوي المواصفة IEC 60601-1-2 و IEC 60601-2-x على معايير محددة.
EUROLABيوفر الاختبارات والتقارير الفنية التي يمكن استخدامها لدعم إعلان المطابقة (DoC) الخاص بالشركة المصنعة لعلامة CE. EUROLAB اختبار الأجهزة الطبية هو هيئة مُبلَّغة مخولة بإصدار شهادات النوع للأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة وفقًا للتوجيه 93/42/EEC. EUROLAB تعمل شركة Medical Device Testing أيضًا مع مصممي المنتجات والمصنعين لاعتماد المنتجات بموجب الملاحق المختلفة لـ MDD.
• فحص النوع (الملحق الثالث): - شهادة EC توضح مطابقة الجهاز الطبي (النوع) الذي تم فحصه مع المتطلبات الأساسية المحددة في التوجيه.
• التحقق من المفوضية الأوروبية (الملحق الرابع): - شهادة EC التي تضمن وتعلن أن دفعة الإنتاج (التحقق الإحصائي) أو كل منتج (التحقق الفردي) يتوافق مع النوع المعتمد والمتطلبات المعمول بها للتوجيه.
• إعلان المطابقة للمفوضية الأوروبية: - توجيه الشهادة الذي يضمن ويصرح بأن عملية الإنتاج أو جودة المنتج (الملحق الخامس-السادس) مطبقة ومطابقة لمتطلبات نظام الجودة فيما يتعلق بالعقم.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار سلامة الجهاز الطبي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
