يتكون معيار "ISO 11608 أنظمة حقن الإبر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار"، الذي نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
ينطبق هذا المعيار عندما يشتمل نظام الحقن القائم على الإبرة على محقنة معبأة مسبقًا. ومع ذلك، فإن المحاقن المعبأة مسبقًا المستقلة، كما هو محدد في معيار ISO 11040-8، لا يشملها هذا المعيار.
تخضع الوظائف والميزات الأخرى للحقنة المعبأة مسبقًا، مثل دقة الجرعة، لمتطلبات معيار ISO 11040-8 (الحجم المُسلّم)، شريطة ألا تؤثر على وظيفة الإدخال (على سبيل المثال، آلية تهدف إلى تقييد أو إيقاف حركة المكبس والحد من الجرعة المُسلّمة).
يُستثنى مما يلي من نطاق هذا المعيار:
لا ينطبق هذا المعيار على:
ومع ذلك، في حين أن هذا المعيار ليس مصممًا ليتم تطبيقه مباشرة على منتجات الإبر هذه، فإنه يتضمن متطلبات وطرق اختبار يمكن استخدامها للمساعدة في تصميمها وتقييمها.
بالنسبة للإبر التي يوفرها المصنع والمدمجة في مسار السائل أو الحاوية، تنطبق معايير ISO 11608-3، بينما تنطبق معايير ISO 7864 على الإبر تحت الجلد التي يتم توفيرها بشكل منفصل.
ينطبق هذا المعيار على الحاويات ذات الجرعة الواحدة والمتعددة (مثل الخراطيش والمحاقن) التي يتم ملؤها من قبل الشركة المصنعة (غطاء الحاوية الأساسي) أو المستخدم النهائي (الخزان)، ومسارات السوائل المدمجة مع أنظمة الحقن القائمة على الإبر في نقطة التصنيع.
ينطبق هذا المعيار أيضًا على المحاقن المعبأة مسبقًا (ISO 11040-8) عند استخدامها مع نظام حقن يعتمد على الإبرة.
لا ينطبق هذا المعيار على المنتجات التالية:
يمكن أن يكون نظام الحقن الإلكتروني القائم على الإبرة قابلاً للاستخدام لمرة واحدة أو قابلاً لإعادة الاستخدام، ويمكن تشغيله مع أو بدون توصيلات كهربائية/موصلة بأجهزة أخرى. صُمم النظام لإعطاء الدواء للمريض إما عن طريق الحقن الذاتي أو بواسطة شخص آخر (مثل مقدم الرعاية أو أخصائي الرعاية الصحية).
ينطبق هذا المعيار على الملحقات الإلكترونية المصممة للاتصال المادي بأنظمة الحقن القائمة على الإبر والتي تحتوي على إلكترونيات، وذلك وفقًا لاستخدامها المقصود.
ينطبق هذا المعيار أيضًا على الملحقات الإلكترونية لأنظمة الحقن القائمة على الإبر والتي تحتوي على إلكترونيات، والتي من المفترض أن يكون لها وصلات كهربائية/موصلة اعتمادًا على استخدامها المقصود.
لا يحدد هذا المعيار متطلبات البرمجيات في هذه الأنظمة. علاوة على ذلك، لا يحدد هذا المعيار متطلبات الأمن السيبراني.
تم استيفاء المتطلبات العامة لجميع الوظائف الآلية. بالإضافة إلى ذلك، تم استيفاء متطلبات محددة للوظائف الآلية التالية:
لا ينطبق هذا المعيار على الوظائف التي يؤديها المستخدم يدويًا.
من الناحية الفنية، يمكن إدراج جهاز يستخدم قنية لينة، على الرغم من عدم تجهيزه بإبرة، في هذا التصنيف إذا تم إدخال إبرة في القنية اللينة.
تُستثنى من هذا المعيار مضخات التسريب المصممة للإعطاء المستمر بمعدل محدد لتحقيق أو الحفاظ على تركيز المنتج الدوائي المطلوب في البلازما. ومع ذلك، ورغم أن هذا المعيار لا يُقصد تطبيقه مباشرةً على هذه المضخات، إلا أنه يتضمن متطلبات وأساليب اختبار يمكن استخدامها للمساعدة في تصميمها وتقييمها.
إذا كانت هذه الأجهزة إلكترونية، فإنها تندرج ضمن نطاق معيار IEC 60601-2-24؛ وإذا لم تكن إلكترونية، فإنها تندرج ضمن نطاق معيار ISO 28620.
يغطي هذا المعيار متطلبات ضمان الاستخدام الآمن والصحيح لأنظمة الحقن بالإبر، بما في ذلك وضع العلامات والتغليف وتعليمات الاستخدام. كما يشمل متطلبات برامج التدريب، عند الاقتضاء.
يغطي هذا المعيار متطلبات أنظمة الحقن بالإبر التي يُزعم أنها مناسبة للاستخدام من قبل الأشخاص ذوي الإعاقة البصرية. ولا يتناول المتطلبات المتعلقة باستخدام حاويات أدوات القطع من قبل الأشخاص ذوي الإعاقة البصرية.
على الرغم من أن معيار ISO 11608-7 مخصص في المقام الأول لأنظمة الحقن القائمة على الإبر ضمن سلسلة ISO 11608، إلا أنه يمكن تطبيقه أيضًا على أنظمة الحقن القائمة على الإبر خارج سلسلة ISO 11608 إذا كانت مناسبة للاستخدام من قبل الأفراد ذوي الإعاقة البصرية.
صُمم هذا المعيار لتلبية احتياجات الأفراد ذوي الإعاقة البصرية بجميع مستوياتها، بما في ذلك الإعاقة البصرية البسيطة والمتوسطة والشديدة، والعمى القانوني أو الوظيفي أو الكلي، وضعف رؤية الألوان. ولذلك، يتضمن هذا المعيار شرط توفير المعلومات بصيغ بصرية يمكن للأفراد ذوي الإعاقة البصرية المتوسطة إدراكها وفهمها، وبصيغ غير بصرية (مثل اللمسية أو السمعية) يمكن للأفراد غير المصابين بإعاقة بصرية إدراكها وفهمها.
ولتبسيط الأمر، يتم تعريف هذا النطاق على أنه يلبي احتياجات الأفراد الذين يعانون من ضعف بصري متوسط أو عمى وفقًا لهذا المعيار.
لا يُشترط على أنظمة الحقن القائمة على الإبر والتي لا يُزعم أنها مناسبة للاستخدام من قبل الأشخاص ذوي الإعاقات البصرية أن تفي بهذه المتطلبات، ولكن يتم تشجيع الشركات المصنعة على أخذها في الاعتبار.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 11608.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
