يحدد التحقق من صحة التعقيم الإشعاعي الجرعة المناسبة من التعقيم الإشعاعي للمنتج الذي يتطلب طلب ملصق معقم. يشتمل اختبار الحِمل الحيوي على اختبار كفاءة استرجاع الحِمل الحيوي ، وجرعة إشعاع تحت قاتلة (جرعة تأكيدية) ، واختبار العقم ، واختبار تماسك الجراثيم / الفطريات.
إذا كانت المطالبة ببطاقة التعقيم مطلوبة وكانت طريقة التعقيم هي الإشعاع، فيجب التحقق من الصحة لتحديد جرعة التعقيم المناسبة. EUROLABيتمتع بخبرة واسعة في التحقق من صحة المنتجات أو المنتجات المعقدة أو الفريدة التي لا يمكنها التعامل مع جرعات عالية من الإشعاع. يتوافق الاختبار مع معيار التعقيم الإشعاعي ANSI/AAMI/ISO 11137 والمواصفات الفنية ANSI/AAMI/ISO 13004.
يتم استخدام التحقق من صحة التعقيم الإشعاعي لتحديد جرعة التعقيم المناسبة للمنتج. يجب أن تمثل جرعة التعقيم 1-10 مستويات ضمان العقم (SAL) ، والتي عادة ما تكون واحدة من مليون احتمال لمنتج غير معقم. أكثر طرق التحقق شيوعًا هي VDmax (جرعة التحقق القصوى) والطريقة الأولى.
VDmax والطريقة 1
يمكن استخدام كلتا الطريقتين في نموذج التحقق من صحة دفعة واحدة (للتجارب السريرية) أو التحقق الكامل من ثلاث مجموعات. تتكون عمليات التحقق من الإشعاع هذه من ثلاث مراحل رئيسية:
1. اختبار الحمل البيولوجي: يحدد هذا الاختبار كمية الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على المنتج أو داخله. يُجرى هذا الاختبار قبل أي عملية تعقيم، ولكن بعد جميع مراحل الإنتاج الأخرى، بما في ذلك التعبئة والتغليف. ومن الأمور الأساسية في هذا الاختبار إجراء اختبار كفاءة الاستخلاص لتحديد مدى فعالية طريقة استخلاص الحمل البيولوجي في إزالة الكائنات الحية الدقيقة من المنتج. تتوفر أيضًا خيارات أخرى لإجراء اختبار الحمل البيولوجي، وقد تكون أكثر ملاءمة لأنواع معينة من المنتجات.
٢. تطبيق جرعة التأكيد: تُقارن نتائج الحمل البيولوجي بجدول معياري لتحديد جرعة التأكيد الصحيحة. ثم تُطبق جرعة التأكيد على العدد المطلوب من العينات. يجب وضع العينات في أكياس مزدوجة قبل تطبيق الجرعة. يوفر هذا حاجزًا إضافيًا لدخول غرفة التعقيم ويقلل من احتمالية النتائج الإيجابية الخاطئة.
3. اختبار التعقيم: تخضع المنتجات المُشعَّعة لاختبار التعقيم. ترد معايير القبول لكل طريقة بالتفصيل في معيار ANSI/AAMI/ISO 11137-2. ويُعدّ إجراء اختبار تثبيط نمو البكتيريا/الفطريات أمرًا بالغ الأهمية في هذا الاختبار، وذلك لإثبات عدم وجود تثبيط في نظام اختبار التعقيم، وهو أمر ضروري للتحقق من صحة اختبار التعقيم.
إذا كان عدد العينات غير المعقمة في اختبار العقم يفي بمعايير القبول ، يتم التحقق من صحة جرعة التعقيم الإشعاعي. يجب إجراء اختبار إضافي كل ثلاثة أشهر (يسمى فحص الجرعة ربع السنوي) لإثبات أن جرعة التعقيم لا تزال مناسبة للمنتج. تتبع فحوصات الجرعة ربع السنوية نفس التدفق كما هو موضح أعلاه ، ولكنها تحتوي فقط على عينات من دفعة واحدة وتتضمن استخدام جرعة التحقق المحددة في التحقق بدلاً من استبدال جرعة جديدة.
الطريقة الثانية
طريقة التحقق الأقل استخدامًا هي الطريقة 2 (يمكن استخدامها كطريقة 2 أ أو 2 ب). تُستخدم هذه الطريقة عندما يكون من الضروري التحقق من أقل جرعة تعقيم ممكنة لمنتج ما ، عادةً لأن المنتج حساس للإشعاع. يمكن العثور على خيارات لتقليل عدد الجرعات الإضافية المطلوبة للطريقة 2 في AAMI TIR40.
يتم تقديم متطلبات عمليات التحقق من الإشعاع وعمليات تدقيق الجرعة ربع السنوية في سلسلة معايير ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار التحقق من صحة التعقيم الإشعاعي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
