في معيار "ISO 18192-3 الغرسات الجراحية - تآكل الأطراف الاصطناعية الكلية للقرص الفقري - الجزء 3: اختبار التآكل والظروف البيئية ذات الصلة لاختبار الأطراف الاصطناعية القطنية في ظل ظروف حركية معاكسة" التي طورتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، بموجب ظروف التأثير المعاكس تم وصف إجراء اختبار لمحاكاة وتقييم ارتداء الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري القطني.
ولأغراض هذه المواصفة القياسية، تنطبق المصطلحات والتعريفات الواردة في المواصفة ISO 18192-1 وما يلي:
وفقًا للأدلة السريرية الحالية، شهدت الأطراف الاصطناعية للقرص القطني في العمود الفقري القطني ضغطًا في البسط/الثني، والانحناء الجانبي، والدوران المحوري، ومجموعاتها، مع كون التمديد هو الوضع الأكثر شيوعًا للعمود الفقري القطني. يتم تحديد شروط اختبار التأثير الضار بناءً على البيانات السريرية المتاحة والتحليل الهندسي والمعلومات الأخرى ذات الصلة من الأدبيات. يتم تطبيق الحمل المحوري والإزاحة الزاوي المتغيرة بمرور الوقت على عينات الاختبار لمحاكاة الاتصال المتكرر بين ميزات تصميم العينات.
ومن الناحية العملية، تم تحديد أربعة سيناريوهات محتملة للتأثيرات الفردية:
بالإضافة إلى ذلك، ينبغي النظر في الدوران المحوري مع أي من أوضاع الحركة المذكورة أعلاه إذا لزم الأمر للحصول على ندبة ذات صلة سريريًا أو سيناريو التأثير الأسوأ. يتم إخضاع عينة التحكم في تشريب الحمل لنفس القوة المتغيرة بمرور الوقت لتحديد زحف عينة الاختبار، أو مقدار تغير الكتلة بسبب نقل السوائل، إذا كانت البوليمرات هي موضوع التحقيق. يتم الاختبار في بيئة خاضعة للرقابة وتحاكي الظروف الفسيولوجية.
عند إجراء الاختبار، يجب تحضير وسط الاختبار السائل الذي يتكون من مصل مخفف بالماء منزوع الأيونات إلى تركيز 20 جم زائد/ناقص 2 جم بروتين/لتر وفقًا لمعيار ISO 18192-1. إذا تمت مراقبة الرقم الهيدروجيني لوسط اختبار السائل بشكل روتيني، فإن الزيادة في الرقم الهيدروجيني تشير إلى زيادة في النشاط الميكروبي ويجب إدراج القيم في تقرير الاختبار.
إذا لم يكن ذلك عمليًا بسبب الخصائص الفيزيائية لنظام الزرع، فيجب أن تكون المكونات السفلية والعلوية متباعدة مع السطح المفصلي للمكونات السفلية والعلوية المرتبطة بدعائمها المباشرة العادية، على سبيل المثال، الأسمنت العظمي أو نسخة طبق الأصل من الآلة السطح الداخلي للدعم. إذا كان المكون الذي يشكل سطح المفصل مثبتًا على دعامة، فيجب أن تستوفي النسخة الآلية نفس شروط التثبيت.
إذا كان من غير العملي استخدام الدعم العادي أو التثبيت الأسمنتي بسبب الخصائص الفيزيائية لنظام الزرع، فيجب أن يمثل نظام الدعم للمكون السفلي أو العلوي مواصفات التصميم العادية وشروط الاستخدام ولكن يسمح بإزالة المكون دون إتلاف لقياس يرتدي.
لاختبار التآكل الناتج عن الصدمات، يوصى باختبار ست عينات.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تم إجراؤها للشركات في مختلف القطاعات، قامت منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، بتأسيس "ISO 18192-3 يزرع للجراحة - ارتداء الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري بالكامل" - الجزء 3: الحركية الضارة" كما يوفر أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "اختبار التآكل والظروف البيئية ذات الصلة" لاختبار الأطراف الاصطناعية القطنية في ظل الظروف.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
