يصف معيار ISO 5356-1 الخاص بأجهزة التخدير والتنفس - الموصلات المخروطية - الجزء 1: المخاريط والمآخذ، الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، متطلبات الحجم والقياس للمخاريط والمآخذ المصممة لتوصيل أجهزة التخدير والتنفس (مثل أنظمة التنفس، وأنظمة إخلاء غاز التخدير، وأجهزة التبخير). لذا، لا تُعتبر المخاريط والمآخذ أجهزةً بحد ذاتها.
يتضمن هذا المعيار متطلبات لأنواع المخاريط والمآخذ التالية:
لا يحدد معيار ISO 5356-1 الأجهزة الطبية والملحقات التي يجب تزويدها بهذه المخاريط والمآخذ. وتقع متطلبات استخدام المخاريط والمآخذ خارج نطاق هذا المعيار، ولكنها مُغطاة في معايير دولية ذات صلة بأجهزة طبية وملحقات محددة. أما متطلبات الموصلات الحاملة للوزن ذات الخيوط اللولبية، فتُوجد في معيار ISO 5356-2.
ترد المتطلبات العامة في هذا المعيار على النحو التالي:
يتم التحقق من التوافق بتركيب مقياس اختبار القابس أو الحلقة المناسب على المخروط أو المقبس وفقًا للشكل والجدول، مع تطبيق قوة محورية مقدارها 35 ± 3,5 نيوتن للمخاريط أو المقابس ذات الأقطار 8,5 مم و11,5 مم و15 مم، و50 ± 5 نيوتن للمخاريط أو المقابس ذات الأقطار 22 مم و30 مم، مع تدوير المخروط أو المقبس في الوقت نفسه بمقدار 20 درجة ± 5 درجات. يجب أن تكون الحافة الأمامية بين الحد الأدنى والحد الأقصى لقطر المقياس. يجب الحفاظ على المخاريط والمقابس والمقاييس عند درجة حرارة 20 درجة ± 3 درجات مئوية أثناء الاختبار.
في عالم التخدير والعناية التنفسية المحفوف بالمخاطر، حيث قد يُحدث خطأ واحد في التوصيل فرقًا بين الحياة والموت، لا يُعدّ التوحيد القياسي مجرد تسهيل، بل هو شريان حياة. ويُمثّل معيار ISO 5356-1 جوهر هذه البنية التحتية الحيوية، إذ يُنظّم الموصلات المخروطية المستخدمة في أنظمة التنفس، ومعدات التخدير، وأجهزة التنفس الاصطناعي. ويضمن هذا المعيار، الذي يتم تحديثه بانتظام، التوصيل السلس والآمن للأجهزة الطبية من مختلف الشركات المصنّعة.
الموصلات التي يغطيها معيار ISO 5356-1 هي مقابس ومآخذ عالمية لعالم أجهزة التنفس وتوفر ما يلي:
يتوافق هذا المعيار مع اللوائح الإقليمية، بما في ذلك الموافقة بموجب MDR (EU) 2017/745 في أوروبا و FDA 21 CFR 868.5905 في الولايات المتحدة.
قبل نشر هذا المعيار، واجهت المستشفيات العديد من الصعوبات المتعلقة بعدم توافق الأجهزة. فقد لا يكون جهاز التنفس الصناعي من الشركة المصنعة (أ) متوافقًا مع دائرة التنفس من الشركة المصنعة (ب)، مما قد يؤدي إلى:
تم تطوير معيار ISO 5356-1 للأغراض التالية:
يتم ضمان امتثال الشركات المصنعة والمستشفيات على النحو التالي:
يُعدّ هذا المعيار بالغ الأهمية لأنه يمنع حدوث توصيلات خاطئة قد تُهدد الحياة في أجهزة التخدير والتنفس الاصطناعي. ويُعتبر هذا المعيار مهمًا للأسباب التالية:
باختصار، فإن معيار ISO 5356-1 ليس مجرد معيار، بل هو أيضًا بروتوكول سلامة عالمي منقذ للحياة لكل غرفة عمليات ووحدة عناية مركزة.
ختامًا، يُعدّ معيار ISO 5356-1 ضمانةً صامتةً في غرف العمليات ووحدات العناية المركزة حول العالم. فمن خلال اشتراط الدقة حتى في أبسط الأمور كالموصلات، يمنع هذا المعيار الفوضى في اللحظات الحرجة لرعاية المرضى. ومع تطور أجهزة التنفس الاصطناعي، بما في ذلك أجهزة التنفس المدعومة بالذكاء الاصطناعي وأجهزة التنفس المنزلية، تبقى مبادئ التوافق والسلامة والموثوقية لهذا المعيار راسخةً لا جدال فيها.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 5356-1.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
