يتكون معيار ISO 80601 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، من الأقسام التالية تحت العنوان الرئيسي "المعدات الطبية الكهربائية":
ينطبق معيار ISO 80601-2-12 على السلامة الأساسية وأداء جهاز التنفس الصناعي المصمم للاستخدام في بيئة رعاية متخصصة للمرضى الذين قد يهددون حياتهم وقد يحتاجون إلى رعاية مكثفة ومراقبة مستمرة في منشأة رعاية صحية مهنية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-13 على السلامة والأداء الأساسيين لمحطة عمل التخدير لإدارة التخدير بالاستنشاق تحت إشراف مشغل محترف باستمرار. تغطي هذه المواصفة القياسية المتطلبات المحددة لمحطة عمل تخدير كاملة ومكونات محطة عمل التخدير التالية ، والتي تعتبر أجهزة منفصلة في حد ذاتها ، ولكنها تُستخدم جنبًا إلى جنب مع مكونات محطة عمل التخدير الأخرى ذات الصلة: نظام توصيل غاز التخدير ، ونظام التنفس المخدر ، والتخدير نظام تنظيف الغاز ، نظام توصيل بخار التخدير ، جهاز التنفس الصناعي ، معدات التصوير ، نظام الإنذار وجهاز الحماية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-26 على السلامة الأساسية وأداء أجهزة تخطيط كهربية الدماغ. تنطبق هذه المواصفة القياسية على أجهزة التخطيط الكهربائي للدماغ المعدة للاستخدام في منشأة رعاية صحية مهنية أو خدمات طبية طارئة أو إعداد رعاية صحية منزلية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-30 على السلامة الأساسية وأداء أجهزة مراقبة ضغط الدم الأوتوماتيكية المستخدمة عبر الكفة القابلة للنفخ من أجل التقدير غير المباشر غير المباشر لضغط الدم دون حدوث ثقب في الشرايين. تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات السلامة والأداء الأساسية للمعدات الطبية المعنية.
يحدد معيار ISO 80601-2-35 متطلبات السلامة والأداء الأساسية المحددة لأجهزة التدفئة باستخدام البطانيات أو الوسادات أو المراتب للتدفئة في الاستخدام الطبي ، مما يقلل المخاطر على المرضى والمشغلين ، ويوفر طرق اختبار تثبت الامتثال لهذه المتطلبات.
ينطبق معيار ISO 80601-2-49 على متطلبات السلامة والأداء الأساسية لأجهزة مراقبة المرضى متعددة الوظائف. ينطبق هذا المعيار على أجهزة مراقبة المريض متعددة الوظائف والمخصصة للاستخدام في مرافق الرعاية الصحية المهنية ، وكذلك في بيئة الخدمات الطبية الطارئة أو بيئة الرعاية الصحية المنزلية.
يحدد معيار ISO 80601-2-55 متطلبات محددة للسلامة والأداء الأساسيين لجهاز مراقبة الغازات التنفسية المعدة للاستخدام المستمر مع المريض.
ينطبق معيار ISO 80601-2-56 ، مع ملحقاته ، على السلامة والأداء الأساسيين لميزان الحرارة السريري. تحدد هذه المواصفة القياسية المتطلبات العامة والفنية لمقاييس الحرارة الإكلينيكية الكهربائية. تنطبق هذه المواصفة القياسية على جميع موازين الحرارة السريرية الكهربائية المستخدمة لقياس درجة حرارة الجسم للمرضى.
ينطبق معيار ISO 80601-2-58 على السلامة والأداء الأساسيين لأجهزة إزالة العدسات وأجهزة استئصال الزجاجية لجراحة العيون والملحقات ذات الصلة التي يمكن توصيلها بهذه المعدات الكهربائية الطبية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-59 على السلامة الأساسية وأداء المسح الحراري المصمم للاستخدام في فحص درجة حرارة الحمى الفردية غير الغازية للإنسان في ظل ظروف بيئية خاضعة للرقابة. تحدد هذه المواصفة القياسية حدود اختبار التوصيف المختبري لمسح التصوير الحراري.
ينطبق معيار ISO 80601-2-60 على السلامة والأداء الأساسيين لوحدات طب الأسنان وكراسي مرضى الأسنان ومصابيح تشغيل الأسنان.
ينطبق معيار ISO 80601-2-61 على السلامة الأساسية وأداء معدات قياس التأكسج النبضي المعدة للاستخدام البشري. تغطي هذه المواصفة القياسية جميع الأجزاء المطلوبة للاستخدام العادي ، بما في ذلك جهاز قياس التأكسج النبضي ، ومسبار قياس التأكسج النبضي ، وموسع كابل المجس.
ينطبق معيار ISO 80601-2-67 على السلامة والأداء الأساسيين لمعدات الحماية من الأكسجين عند استخدامها في المنزل ، مع ملحقات تهدف إلى الحفاظ على الأكسجين الإضافي عن طريق الغاز المتقطع والمتزامن مع دورة الشهيق للمريض.
يحدد معيار ISO 80601-2-69 متطلبات السلامة والأداء الأساسيين لمُكثّف أوكسجين مع ملحقاته التي تهدف إلى زيادة تركيز الأكسجين للغاز المزمع تسليمه إلى مريض واحد. عادة ما يتم تصميم مكثفات الأكسجين هذه للاستخدام في بيئة الرعاية الصحية المنزلية من قبل مريض واحد في مجموعة متنوعة من الإعدادات ، بما في ذلك الطائرات التجارية وكذلك أي وسائل نقل خاصة وعامة.
ينطبق معيار ISO 80601-2-70 على السلامة الأساسية وأداء معدات العلاج التنفسي لانقطاع التنفس أثناء النوم التي تهدف إلى تخفيف أعراض المرضى الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي عن طريق تطبيق ضغط تنفسي علاجي على الشعب الهوائية.
يحدد معيار ISO 80601-2-71 عملية يقوم بها المصنع لتحليل وتحديد وتطوير وتقييم قابلية استخدام المعدات الطبية فيما يتعلق بالسلامة. تسمح هذه العملية للمصنع بتقييم وتقليل المخاطر المرتبطة بالاستخدام الصحيح والتعامل مع الأخطاء ، أي الاستخدام العادي.
ينطبق معيار ISO 80601-2-72 ، مع ملحقاته ، على السلامة والأداء الأساسيين لجهاز التنفس الصناعي المخصص للاستخدام في بيئة الرعاية الصحية المنزلية أو مخصص للاستخدام من قبل عامل غير رسمي ، والمخصص للاستخدام مع المرضى الذين يعتمدون على التهوية الميكانيكية من أجل دعم الحياة.
ينطبق معيار ISO 80601-2-74 ، جنبًا إلى جنب مع ملحقاته ، على السلامة والأداء الأساسيين لجهاز الترطيب. يمكن أيضًا تطبيقه على الملحقات التي يقصد المصنع توصيلها بجهاز الترطيب وحيث قد تؤثر خصائص هذه الملحقات على السلامة الأساسية أو الأداء الأساسي لجهاز الترطيب.
ينطبق معيار ISO 80601-2-77 على السلامة الأساسية وأداء المعدات الجراحية بمساعدة الروبوت وأنظمة الجراحة بمساعدة الروبوت.
يحتوي معيار ISO 80601-2-78 على متطلبات السلامة والأداء الأساسيين للروبوتات الطبية التي تتفاعل جسديًا مع مريض من ذوي الإعاقة لدعم أو إجراء إعادة التأهيل أو التقييم أو الخفة فيما يتعلق بوظائف حركة المريض.
ينطبق معيار ISO 80601-2-79 على السلامة والأداء الأساسيين لمعدات دعم جهاز التنفس الصناعي المخصصة للاستخدام في بيئة الرعاية الصحية المنزلية لضعف التهوية ، والمخصصة للاستخدام من قبل عامل عادي ، أو مصممة للاستخدام على المرضى الذين يعانون من فشل في الجهاز التنفسي.
ينطبق معيار ISO 80601-2-80 على السلامة والأداء الأساسيين لمعدات الدعم التنفسي المخصصة للاستخدام في بيئة الرعاية الصحية المنزلية ، والمخصصة للاستخدام من قبل عامل غير رسمي ، والمخصصة للاستخدام في المرضى الذين يعانون من فشل أو قصور في جهاز التنفس الصناعي ، والمقصود منها استخدامها في العبور قابل للتشغيل.
ينطبق معيار ISO 80601-2-84 على السلامة والأداء الأساسيين لجهاز التنفس الصناعي EMS ، مع ملحقاته المخصصة للاستخدام في بيئة EMS ، والمخصصة للاستخدام من قبل أخصائي الرعاية الصحية ، والمصممة للتهوية الغازية أو غير الغازية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-85 على السلامة الأساسية وأداء معدات قياس تأكسج الأنسجة الدماغية التي تستخدم ضوءًا بأطوال موجية متعددة للحصول على قياس كمي لتشبع الأكسجين في الهيموغلوبين ضمن حجم الأنسجة المأخوذة تحت المجس الذي يرتديه الرأس.
ينطبق معيار ISO 80601-2-87 على السلامة والأداء الأساسيين لجهاز التنفس الصناعي عالي التردد المصمم للاستخدام في بيئة رعاية متخصصة للمرضى الذين قد يهددون حياتهم وقد يحتاجون إلى رعاية مكثفة ومراقبة مستمرة في منشأة رعاية صحية مهنية.
ينطبق معيار ISO 80601-2-90 على السلامة والأداء الأساسيين لمعدات العلاج التنفسي عالية التدفق المصممة للاستخدام في المرضى الذين يتنفسون تلقائيًا والمرضى الذين سيستفيدون من تبادل الغازات السنخية المحسنة.
من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات والتقييمات العديدة التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، نقدم أيضًا خدمات اختبار المعدات الكهربائية الطبية وفقًا لمعيار ISO 80601، وذلك باستخدام موظفين مدربين وخبراء ومعدات تكنولوجية متقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
