تحدد المواصفة القياسية ISO 10993-5، الصادرة عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، طرق اختبار لتقييم السمية الخلوية للأجهزة الطبية في المختبر. تتضمن هذه الطرق حضانة الخلايا المزروعة مع الجهاز أو مستخلصاته، إما مباشرةً أو عن طريق الانتشار. صُممت هذه الطرق لتحديد الاستجابة البيولوجية للخلايا الثديية في المختبر باستخدام معايير بيولوجية مناسبة. الاسم الكامل للمواصفة القياسية هو : ISO 10993-5 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 5: اختبارات السمية الخلوية في المختبر.
.jpg "اختبارات السمية الخلوية GEN 162 (ISO 10993-5)")
نظراً لتعدد استخدامات اختبارات السمية الخلوية في المختبر وانتشارها الواسع في تقييم مختلف الأجهزة والمواد، يهدف معيار ISO 10993-5 إلى تحديد مخطط اختبار يتطلب اتخاذ القرار عبر سلسلة من الخطوات، بدلاً من تحديد اختبار واحد. وهذا من شأنه أن يؤدي إلى اختيار الاختبار الأنسب.
يتم تحديد ثلاث فئات اختبار في معيار ISO 10993-5: اختبار الاستخراج واختبار الاتصال المباشر واختبار الاتصال غير المباشر. يعتمد اختيار فئة أو أكثر من هذه الفئات على طبيعة العينة المراد تقييمها والاستخدام المحتمل وطبيعة الاستخدام.
ثم يحدد هذا الاختيار تفاصيل تحضير العينات المراد اختبارها ، وتحضير الخلايا المستنبتة ، وطريقة تعرض الخلايا للعينات أو المستخلصات.
في نهاية فترة التعرض ، يتم إجراء تقييم لوجود ومدى التأثير السام للخلايا. الغرض من هذا المعيار هو ترك اختيار نوع التقييم مفتوحًا.
يمكن تجميع الطرق العديدة ونقاط النهاية المقاسة المستخدمة في اكتشاف السمية الخلوية في مجموعات التقييم التالية:
يتم تقديم إرشادات لتفسير النتائج في هذا المعيار.
لأغراض هذا المعيار ،
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار السمية الخلوية في نطاق معيار GEN 162 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
