يتكون معيار ISO 8536 ، الذي نشرته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، من الأقسام الفرعية التالية تحت العنوان الرئيسي "معدات التسريب للاستخدام الطبي":
يصف معيار ISO 8536-1 أبعاد وخصائص ومتطلبات زجاجات المحاليل الوريدية اللازمة لضمان إمكانية استبدالها. وينطبق هذا المعيار فقط على زجاجات المحاليل الوريدية ذات الاستخدام الواحد.
يصف معيار ISO 8536-2 الشكل والأبعاد والمواد ومتطلبات الأداء وملصقات أغطية زجاجات التسريب على النحو المحدد في الفصل الأول. لا تنطبق متطلبات الأبعاد على الأغطية المبطنة بالحاجز. الأغطية المذكورة في هذا القسم للاستخدام الفردي فقط.
يصف معيار ISO 8536-3 متطلبات أغطية الألمنيوم لزجاجات التسريب المطابقة للجزء الأول.
يصف معيار ISO 8536-4 متطلبات مجموعات التسريب التي تستخدم لمرة واحدة والتي يتم تغذيتها بالجاذبية للاستخدام الطبي لضمان توافقها مع حاويات محاليل التسريب ومعدات الحقن الوريدي. تتمثل الأغراض الثانوية لهذه المواصفة القياسية في تقديم إرشادات حول المواصفات المتعلقة بجودة وأداء المواد المستخدمة في مجموعات التسريب وتقديم تعريفات لمكونات مجموعة التسريب.
يصف معيار ISO 8536-5 متطلبات أنواع مجموعات التسريب التي تستخدم لمرة واحدة والتي يتم تغذيتها بالجاذبية بسعة اسمية تبلغ 50 مل و 100 مل و 150 مل للاستخدام الطبي ، لضمان توافق الاستخدام مع حاويات محاليل التسريب والاستخدام مع المعدات الوريدية . توفر هذه المواصفة القياسية أيضًا إرشادات بشأن المواصفات المتعلقة بجودة المواد وأدائها. في بعض البلدان ، تكون دستور الأدوية الوطني أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا ولها الأسبقية.
يصف معيار ISO 8536-6 الشكل والأبعاد والمواد ومتطلبات الأداء ووضع العلامات لنوع غطاء زجاجات التسريب المستخدمة جنبًا إلى جنب مع التجفيف بالتجميد أو تجميد الأدوية والمواد البيولوجية ، الموضحة في الفصل الأول. لا تنطبق متطلبات الأبعاد على الأغطية المبطنة بالحاجز. الأغطية المذكورة في هذا القسم للاستخدام الفردي فقط.
يصف معيار ISO 8536-7 متطلبات الإغلاق المصنوعة من تركيبات الألمنيوم والبلاستيك المعدة للاستخدام في قوارير التسريب الزجاجية المطابقة للجزء الأول.
في معيار ISO 8536-8 ، يتم إبلاغ المستخدمين بأجهزة التسريب بالضغط بحد أقصى 200 كيلو باسكال (2 بار) ومجموعات التسريب المعقمة للاستخدام الفردي.
يصف معيار ISO 8536-9 متطلبات خطوط السوائل المعقمة أحادية الاستخدام للاستخدام مع معدات التسريب بالضغط بحد أقصى 200 كيلو باسكال (2 بار). تغطي هذه المواصفة القياسية: خطوط مضخات الحقن وخطوط التوصيل والخطوط بقنية الحقن المتكاملة.
تحدد المواصفة ISO 8536-10 متطلبات الملحقات التي يتم تعقيمها للاستخدام الفردي في خطوط السوائل ومعدات التسريب بالضغط ، كما هو محدد في الفصل الثامن. يغطي هذا المعيار: الصمامات ذات الاتجاهين ، والصمامات ثلاثية الاتجاهات ، والصمامات رباعية الاتجاهات والصمامات المتشعبة ، والوحدات ذات موقع الحقن أو صمام الفحص ، والمقابس أو المحولات.
يصف معيار ISO 8536-11 متطلبات مرشحات التسريب المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة والمستخدمة في معدات التسريب بالضغط ومجموعة التسريب لخطوط السوائل حتى 200 كيلو باسكال (2 بار) ، كما هو محدد في الفصل الثامن. لا يغطي هذا القسم فعالية المرشحات لفصل الجسيمات أو الميكروبات.
يحدد معيار ISO 8536-12 متطلبات فحص الصمامات للاستخدام الفردي وللاستخدام مع كل من معدات التسريب والتسريب بالضغط. تنطبق المتطلبات الوظيفية في هذا القسم أيضًا على صمامات الفحص المضمنة.
يصف معيار ISO 8536-13 متطلبات منظمات التدفق المتدرجة غير المعقمة والمستخدمة لمرة واحدة والمستخدمة كمكونات فرعية في مجموعات التسريب المعقم ذات الاستخدام الفردي للتحكم في تدفق محاليل التسريب في الوريد عن طريق ملامسة السوائل تحت ظروف التغذية بالجاذبية. في بعض البلدان ، تكون دستور الأدوية الوطني أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا ولها الأسبقية.
يحدد معيار ISO 8536-14 متطلبات المشابك غير المعقمة ومنظمات التدفق المستخدمة كمكون فرعي للتحكم في تدفق المحاليل الوريدية أو مكونات الدم من خلال مجموعات التسريب ونقل الدم المعقمة وتجميعات أكياس الدم دون ملامسة السوائل. في بعض البلدان ، تكون دستور الأدوية الوطني أو اللوائح الوطنية الأخرى ملزمة قانونًا ولها الأسبقية.
يصف معيار ISO 8536-15 متطلبات مجموعات التسريب باستخدام عوامل الحماية من الضوء في مواد مسار السوائل (مجموعات التسريب الواقية من الضوء). توفر هذه المواصفة القياسية أيضًا إرشادات لأداء وخصائص الجودة للمواد المستخدمة في مجموعات التسريب الواقية من الضوء.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار معدات التسريب للاستخدام الطبي في نطاق معيار ISO 8536 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
