في معيار ES1 ، المنشور بشكل مشترك من قبل المعهد الوطني الأمريكي للمعايير (ANSI) وجمعية تطوير الأجهزة الطبية (AAMI) ، يتم تحديد حدود المخاطر ويتم تحديد طرق الاختبار للأجهزة الطبية الإلكترونية التي سيتم استخدامها في نطاق رعاية المرضى. بالإضافة إلى ذلك ، تم وضع حدود للأجهزة الطبية الإلكترونية التي لا تتلامس مع المريض.
تنطبق هذه المواصفة القياسية على الأجهزة والأجهزة الكهربائية التي تعمل بالبطاريات والأجهزة المستخدمة بمفردها أو بالاقتران مع المعدات الإضافية المتصلة بشكل مناسب. عندما يتم تشغيل العديد من المعدات الطبية الكهربائية بواسطة كابل طاقة واحد ، فإن مجموعة المعدات تعتبر جهازًا واحدًا لمتطلبات الحد من المخاطر. تم تصميم معايير الأمان والأداء المحددة في هذه المواصفة القياسية لاستخدامها في تأهيل التصميم من قبل الشركة المنتجة للجهاز.
لا تُستخدم طرق الاختبار الموضحة في معيار ANSI / AAMI ES1 للتحقق من أداء الأجهزة الفردية في عمليات التفتيش الروتينية لضمان الجودة. يُسمح أيضًا باستخدام طرق بديلة لتأهيل التصميم ، بشرط أن تفي الأجهزة التي تم اختبارها وفقًا لأساليب الحكم بمتطلبات هذه المواصفة القياسية.
ومع ذلك ، لا تضع هذه المواصفة القياسية حدودًا لتيار الخطر المشترك عندما تؤدي عدة أجهزة وظائف مختلفة لنفس المريض ومتصلة بشكل مستقل بنظام الطاقة الرئيسي. بالإضافة إلى ذلك ، لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على الأجهزة المصممة أساسًا للتطبيقات غير الطبية والمستخدمة مع الأجهزة الطبية الإلكترونية ، ولكنها تقع خارج مجال رعاية المرضى.
باختصار ، لا تتم تغطية جميع الأجهزة الطبية الإلكترونية بسهولة بواسطة هذه المواصفة القياسية. تستخدم معدات مثل مسجلات أشرطة الفيديو أو أجهزة الكمبيوتر على نطاق واسع في مرافق الرعاية الصحية. تم تصميم هذا النوع من المعدات وفقًا لمعايير أخرى. إذا لم تكن هذه الأجهزة موجودة في بيئة رعاية المرضى ، فإنها لا تشكل خطرًا لأنها أقل عرضة للتلامس مع المريض.
لأغراض هذا المعيار، فإن مصطلح الجهاز يعني المعدات التي يُقصد توصيلها كهربائياً بجهاز طبي كهربائي لجعله قابلاً للاستخدام أو لتحسين فعاليته، والتي لا تُعد جزءًا معياريًا من ذلك الجهاز.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات ، توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار لتحديد الحدود الحالية الآمنة للأجهزة الطبية الإلكترونية ، في نطاق معيار ANSI / AAMI ES1 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
