اللائحة القانونية 93/42 / EEC المنشورة في دول الاتحاد الأوروبي لها نطاق واسع للغاية والغرض منها هو ضمان حرية الحركة للأجهزة الطبية الآمنة داخل دول الاتحاد الأوروبي. في إطار هذه اللائحة القانونية ، يجب أن تكون جميع الأجهزة آمنة للمرضى والمستخدمين والأطراف الثالثة ويجب أن تصل إلى أقصى مستوى من الأداء الذي تنسبه الشركات المصنعة.
تغطي اللائحة القانونية المذكورة الأجهزة الطبية المستخدمة في تشخيص ومراقبة وعلاج الأفراد. تم استبدال هذا التوجيه بالتوجيه اللاحق 2017/745 (الاتحاد الأوروبي).
يجب على دول الاتحاد الأوروبي اتخاذ جميع الخطوات اللازمة لضمان وضع الأجهزة في السوق وتشغيلها فقط إذا كانت تتوافق مع المتطلبات المنصوص عليها في هذا التوجيه ، إذا تم توفيرها على النحو الواجب وتركيبها وصيانتها واستخدامها بشكل صحيح وفقًا للاستخدام المقصود.
تصنف الأجهزة الطبية وفق هذه اللائحة:
قبل أن تبدأ الشركة المصنعة في الإجراء اللازم لتقييم منتجها ، يجب أن تقرر ما إذا كان المنتج المعني يجب أن يخضع للتقييم الذاتي أو ما إذا كان ينبغي إشراك هيئة مُبلغ عنها.
يمكن تقييم الأجهزة الطبية المصنفة ضمن الفئة الأولى (الأجهزة منخفضة الخطورة) والإعلان عنها من قبل الشركات المصنعة من حيث السلامة والامتثال لتوجيهات الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، بالنسبة للأجهزة الطبية التي تندرج تحت الفئات IIa و IIb و III (الأجهزة متوسطة وعالية الخطورة) ، يتعين على الشركات المصنعة إشراك الهيئات التي تم إخطارها لتنفيذ إجراءات تقييم المطابقة اللازمة. يجب على الهيئات المبلغة تحديد وإعلان مطابقة المنتج لمتطلبات هذا التوجيه. بمعنى آخر ، يجب أن تشارك الجهة المُبلغ عنها في تقييم هذه الأجهزة الطبية.
باختصار ، يغطي هذا التوجيه أي جهاز طبي يؤدي الوظائف التالية:
من بين العديد من الاختبارات والقياسات والتحليلات والتقييمات التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، نقدم أيضًا خدمات الاختبار والتحليل بموجب توجيه الأجهزة الطبية 93/ 42 /EEC، باستخدام موظفين مدربين وخبراء ومعدات تكنولوجية متقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
