طريقة تحرير الدُفعات هي طريقة سريعة وفعالة من حيث التكلفة لتعقيم دفعات مفردة أو صغيرة من المنتجات المطلوبة مع الحد الأدنى من متطلبات العينة للتجارب السريرية أو الحيوانية. يتم استخدام مفهوم الملء الزائد باستخدام تعقيم أكسيد الإيثيلين (EO) لإظهار مستوى ضمان العقم لتحرير المنتج بأمان.
بالنسبة لمعظم المنتجات ، يمكن إجراء طريقة فصل الدُفعات في حاويات معملية صغيرة ومنشآت تعقيم تعاقدية ، مما يوفر المرونة اللازمة للتجربة أو توصيل المنتجات إلى السوق دون انتظار وقت ومصاريف التعقيم الكامل. التحقق.
تم تلخيص متطلبات إصدار الدفعة السريرية EO في الملحق E من ANSI/AAMI/ISO 11135. كما تقدم العديد من تقارير AAMI TIRs إرشادات حول تلبية متطلبات معيار التعقيم. EUROLABشركة EO متخصصة في إصدارات الدفعات السريرية ويمكننا أن نتشارك معك ومع العديد من مرافق التعقيم التعاقدية طوال العملية بأكملها، بدءًا من إنتاج البروتوكول وحتى إكمال التقرير النهائي.
كبديل للتحقق الكامل ، يتم استخدام هذا العمل لإصدار دفعة واحدة من المنتجات. يُعد توفير المنتجات المعقمة نهائيًا للاستخدام السريري خيارًا مناسبًا عندما يكون حجم الإنتاج منخفضًا ، أو عندما يكون هناك منتجًا كافيًا يتم إنتاجه لتطوير منتج جديد أو لمجرد إكمال حمل التعقيم.
سيرشدك خبراء التعقيم لدينا خلال متطلبات Clinical Party Drop. نحن نقدم تقريرًا نهائيًا ملخصًا شاملاً مع بروتوكولات مخصصة وبيانات تشغيل الدورة ودراسات توزيع درجة الحرارة / الرطوبة ونسخة من البروتوكول وملخص العملية وجميع نتائج الاختبارات لسهولة الرجوع إليها.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار إسقاط الكمية السريرية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
