اختبار مدة صلاحية العبوة هو تقييم في الوقت الفعلي لمواد / أنظمة التعبئة التي يطبقها المستخدم (مثل المستشفيات). يتم تحضير عبوات الاختبار وتعقيمها وتخزينها في ظل ظروف تقادم في الوقت الفعلي طوال مدة الاختبار. يتم إجراء المراقبة البيئية الأسبوعية وتناوب الحزمة. بعد التخزين ، يتم نقل العبوات إلى عبوة التعقيم الخاصة بنا حيث تخضع المحتويات لاختبار التعقيم.
لتحديد معلمات دورة التعقيم ، يجب إكمال عمليات التحقق من صحة التعقيم ودراسات الاختراق قبل اختبار العمر الافتراضي.
صُممت اختبارات مدة صلاحية العبوة لمحاكاة استخدام المنتجات في المستشفى أو الحالة السريرية. يتم تحضير عبوات الاختبار من قبل المختبر وفقًا لمواصفات الجهة الراعية وتوضع على الرف لنطاق التخزين المحدد. فترات التخزين النموذجية هي 30 و 60 و 90 و 180 و 365 يومًا. تتكون الحزمة النموذجية من نظام حاجز معقم (لف ، صينية ، كيس ، إلخ) يحتوي على منتج (منتج حقيقي ، منتج مقلد ، كوبونات أو شاش). عادةً ما يتم تضمين المؤشرات البيولوجية والكيميائية (BI و CI) للتحقق من أن العبوات معقمة بشكل كافٍ.
تعرّف ممارسات التعقيم التي أوصت بها AORN التعقيم المرتبط بالحدث على أنه "مدة الصلاحية اعتمادًا على جودة مواد التغليف وظروف التخزين أثناء النقل وكمية مناولة المنتج". يقترحون أن العوامل التالية تؤثر على مدة الصلاحية:
تدمج إجراءات العمر الافتراضي الخاصة بنا النقل الأسبوعي والتناوب بالإضافة إلى النقل العادي بعد التعقيم إلى أرفف التخزين. يتم تخزين جميع العبوات ذات العمر الافتراضي على أرفف سلكية مفتوحة لتوفير أعلى مستوى من التساقط الميكروبي. تتم مراقبة نظافة البيئة أسبوعيًا باستخدام تقنيات الجمع السلبي (السقوط) والنشط (Anderson sampler). يتم تسجيل درجة الحرارة والرطوبة النسبية (RH) أسبوعيًا لتوفير سجلات تخزين بيئية كاملة.
بعد فترة التخزين المحددة ، يتم نقل العبوات إلى حزمة التعقيم الخاصة بنا للاختبار. يتم اختبار العبوات التي تحتوي على منتج حقيقي بنفس طريقة اختبار عينات الإفراج الروتيني.
العينات المقترحة: يُترك تحديد عدد العبوات المراد اختبارها في كل فترة تخزين لتقدير الجهة الراعية. تاريخيًا، تم اختبار مجموعات تتراوح بين 3 و30 عبوة. نوصي بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة الاختبار، بما في ذلك حجم العينة، قبل البدء بالاختبار.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار مدة صلاحية العبوة تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
