هناك نوعان من دراسات تحديد المقاومة ؛ مقاومة الأحمال المقارنة والبيولوجية. الهدف الأساسي هو تطوير أجهزة إنفاذ العملية (PCDs) المناسبة لرصد دورات التعقيم الروتينية والتحقق من صحة منتج أو مجموعة من المنتجات. عادة ، كلا من اختبارات مقاومة الحمل المقارنة والبيولوجية مطلوبة لتطوير PCDs. عندما يتم إجراء هاتين الدراستين معًا ، فهي دراسة مقاومة نسبية. يمكن أيضًا إجراء دراسات المقاومة للتحقق من مدى ملاءمة منتج جديد أو معدل وتم التحقق من صحة PCDs بالفعل عند اعتماد دورة التعقيم الحالية.
يستخدم اختبار المقاومة المقارن في المقام الأول لتحديد الأماكن التي يصعب فيها تعقيم المنتج. كما تحدد جهاز تحميل العملية المناسب (PCD) لاستخدامه في التحقق من الصحة ومراقبة الدورة الروتينية ، وبالتالي فإن المنتج غير مطلوب للمراقبة الميكروبيولوجية
يستخدم اختبار المقاومة المقارن أيضًا لتحديد دورة التعقيم المناسبة ، وذلك بفضل قدرته على إثبات الفتك في الأماكن الأكثر صعوبة في التعقيم. يقارن مقاومة أنواع BI المختلفة لتحديد ذكاء الأعمال الداخلي والخارجي. بالإضافة إلى ذلك ، يتم استخدامه لاعتماد المنتجات أو الأجهزة المطورة حديثًا والتي خضعت لتغييرات في دورة موجودة.
يصنف اختبار مقاومة الحمل الحيوي مقاومة الحِمل الحيوي الطبيعي الموجود على الأجهزة التي مرت عبر جميع مراحل الإنتاج ، بما في ذلك التعقيم ، ولكنها لا تحتوي على تعقيم. يقارن هذا الاختبار أيضًا مقاومة الحمل البيولوجي للـ PCD المصنف بالفعل.
هذا الاختبار مطلوب ويتم إجراؤه وفقًا للتوصيات المحددة في ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014، وAAMI TIR16، وAAMI TIR28. EUROLABإنها قادرة على محاكاة دورات التعقيم الصناعية من خلال استخدام سبعة معقمات بأكسيد الإيثيلين قابلة للبرمجة (بما في ذلك وعاء BIER) باستخدام أكسيد الإيثيلين بنسبة 100%. لقد قمنا أيضًا بتطوير مجموعة واسعة من أجهزة PCD المقاومة لمقارنتها بالمنتج المرشح لتزويد عملائنا بمزيد من الخيارات لمراقبة الدورة.
تطوير الحلقة
اختبار المقاومة النسبية هو دراسة تشمل اختبارات الحمل المقارنة والبيولوجية. هذا العمل هو الخطوة الأولى في تطوير عملية التعقيم.
يتم تحديد المقاومة عن طريق نقع المنتجات في جميع الأماكن التي يصعب تعقيمها. يتم تلقيح الحقول بـ Bacillus atrophaeus لـ EO أو Geobacillus stearothermophilus لبيروكسيد الهيدروجين المتبخر. يتم تحصين كل موقع بمشكلة لا تقل عن مليون (10 6 جراثيم لكل موقع والوحدات تم تعبئتها أولاً). يتم عرض المنتجات الملقحة ومختلف PCDs جنبًا إلى جنب ثم يتم اختبارها من أجل التعقيم.
يتم تنفيذ سلسلة من الدورات الجزئية التي تغير وقت التعرض حتى يتم تحديد أصعب مكان. يتم تحديد PCD بمقاومة تساوي أو تزيد عن المنتج الفعلي لتعمل كبديل للمنتج. يمكن بعد ذلك استخدام PCD لمرحلة مقاومة الحِمل الحيوي ، والتحقق من الصحة ، والدورات الروتينية اللاحقة في معقم العقد.
اعتماد المنتج
يتم اعتماد المنتج "لتكييف" منتج مع دورة تعقيم تم التحقق من صحتها مسبقًا من خلال إثبات أن المنتج المرشح لا يواجه صعوبة أكبر في التعقيم من PCD أو المنتجات الأخرى المعتمدة حاليًا في العملية المعتمدة. يتم تحقيق ذلك عن طريق تلقيح الأجهزة المرشحة في جميع المواقع التي يصعب تعقيمها بأبواغ كائن الجهاز المناسب وتعريضها لسلسلة من دورات التعقيم الجزئي جنبًا إلى جنب مع المنتج الأكثر مقاومة أو PCD. بعد التعرض ، يتم اختبار المنتجات الملقحة وثنائي الفينيل متعدد الكلور للتحقق من العقم ومقارنة النتائج.
إذا كان المنتج المرشح هو المنتج الذي يصعب تعقيمه أو كان مكافئًا أو أقل مقاومة لـ PCD ، فقد يتم تضمين المنتج المرشح في دورة التعقيم. بمجرد أن يتم تحديد إمكانية تعقيم المنتج المرشح بمنتجات أخرى بناءً على مقاومته النسبية ، فإن الجزء الثاني من تمرين اعتماد المنتج هو إجمالي حمل التعقيم للمنتج الجديد - بالكميات المتوقع تعقيمها. يتم تحقيق ذلك عادةً من خلال النظر إلى درجة الحرارة وتوزيع الرطوبة في الأحمال الأولية المعقمة التي تحتوي على منتج (منتجات) جديدة وإجراء مقارنة مع التحقق الأولي.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار المقاومة المقارن تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
