يُعدّ معيار "ISO 11197 وحدات الإمداد الطبي"، الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، معيارًا دوليًا يحدد متطلبات السلامة الأساسية والأداء الضروري لوحدات الإمداد الطبي. وتُستخدم هذه الوحدات عادةً في المستشفيات وغرف العمليات ووحدات العناية المركزة وأقسام الطوارئ، وهي إما مثبتة على الجدران أو الأسقف أو أنظمة تعليق.
يضمن هذا المعيار توفير ما يلي من نقطة مركزية:
ينطبق هذا المعيار على وحدات المعدات الطبية التالية:
يشمل هذا المعيار الوحدات الثابتة والمتنقلة، بما في ذلك تلك التي تحتوي على خزائن وحاويات. ومع ذلك، فهو لا ينطبق على منافذ الغازات الطبية المستقلة أو منافذ الكهرباء الفردية؛ بل ينطبق فقط على وحدات المواد المتكاملة.
الهدف الرئيسي لمعيار ISO 11197 هو ضمان أن توفر وحدات الإمداد الطبي ما يلي:
تشمل المتطلبات الرئيسية الموضحة في هذا المعيار ما يلي:
المستخدمون الأساسيون لهذا المعيار هم:
بشكل عام، يعتبر الامتثال لمعيار IEC 60601-1، إلى جانب معيار ISO 11197، ضروريًا للحصول على علامة CE في أوروبا والموافقة التنظيمية في العديد من البلدان الأخرى.
تُعدّ وحدات الإمداد الطبي بنيةً تحتيةً حيوية. وقد يُؤدي انقطاع إمدادات الغاز أو خلل في السلامة الكهربائية في وحدة العناية المركزة أو غرفة العمليات إلى عواقب وخيمة وفورية. ويُساعد معيار ISO 11197 على ضمان تصميم هذه الأنظمة وتصنيعها وتركيبها وفقًا لأعلى معايير السلامة.
باختصار، تُعدّ المواصفة القياسية الدولية ISO 11197 معيارًا دوليًا يُحدد متطلبات السلامة والأداء الأساسية لوحدات المعدات الطبية المستخدمة في مرافق الرعاية الصحية. وتُعتبر هذه الوحدات مكونات بالغة الأهمية في المستشفيات، ووحدات العناية المركزة، وغرف العمليات، وغرف الإفاقة، وأجنحة المرضى، لأنها تُقدم خدمات أساسية مثل:
يضمن هذا المعيار تشغيل هذه الأنظمة بأمان وموثوقية في البيئات التي تُعد فيها سلامة المرضى أمرًا بالغ الأهمية. ينطبق هذا المعيار على:
يغطي معيار ISO 11197 الوحدات التي تحتوي على خدمات رعاية المرضى داخل الخزائن أو القنوات أو الحاويات. كما ينص على أن الشركات التي تقوم بتركيب الأنظمة في الموقع تُعتبر مصنّعة، وبالتالي فهي مسؤولة عن الامتثال.
تتمثل الأهداف الرئيسية لهذا المعيار فيما يلي:
تعتمد المستشفيات بشكل كبير على وحدات المعدات الطبية أثناء العمليات الجراحية والتخدير والعناية المركزة والعلاج الطارئ. ويمكن أن تؤدي الأعطال في هذه الأنظمة إلى تعريض حياة المرضى للخطر بشكل مباشر.
وحدات الإمداد الطبي الرئيسية هي كما يلي:
تدعم هذه الوحدات أجهزة المراقبة، وأجهزة التنفس الصناعي، ومضخات التسريب، والمعدات الجراحية.
وفقًا لمعيار ISO 11197، فإن المتطلبات الفنية الأساسية هي كما يلي:
يشير هذا المعيار إلى مبادئ السلامة IEC 60601-1 للمعدات الكهربائية الطبية.
يجب أن تظل منافذ الغاز آمنة ميكانيكياً، حتى مع الاستخدام المتكرر.
يشمل هذا المعيار:
وهذا الأمر بالغ الأهمية، خاصة في بيئات المستشفيات الغنية بالأكسجين.
تساعد الأسطح الملساء والطلاءات المتينة على تقليل خطر العدوى.
يحدد معيار ISO 11197 العديد من إجراءات التحقق، بما في ذلك:
يجب على الشركات المصنعة توثيق نتائج الاختبارات لإثبات التوافق.
يُعتبر معيار ISO 11197 معيارًا متخصصًا يحل محل معيار IEC 60601-1 ويكمله، لا سيما فيما يتعلق بوحدات المعدات الطبية. وتعني هذه العلاقة ما يلي:
عادةً ما يقوم المصنّعون بتقييم الامتثال لكلا المعيارين في وقت واحد.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 11197.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
