تصف "المواصفات القياسية ASTM F3087-15 لراتنجات قولبة الأكريليك لتطبيقات الزراعة الطبية" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) متطلبات راتنجات الأكريليك المتوفرة في شكل نقي (عادةً كريات أو مسحوق أو حبيبات) للزراعة الطبية. التطبيقات. تقتصر البوليمرات المشتركة على البوليمرات المشتركة العشوائية. توفر هذه المواصفة القياسية المتطلبات وطرق الاختبار المرتبطة بهذا اللدائن الحرارية عندما تكون مخصصة للاستخدام في تصنيع الأجهزة الطبية القابلة للزرع أو مكونات الأجهزة الطبية.
على الرغم من أنه يمكن استخدام مونومرات مشتركة مختلفة، إلا أن تركيبة الراتينج يجب أن تشتمل على بولي (ميثيل ميثاكريلات) (PMMA) كمكون أساسي له. التصنيف يحدد "نظام التصنيف القياسي ASTM D788-16 لمركبات القولبة والبثق للبولي (ميثيل ميثاكريلات) (PMMA)" مركب قولبة الأكريليك بأنه يحتوي على 70 بالمائة على الأقل من البوليمر المبلمر من ميثاكريلات الميثيل. يشير المصطلحان PMMA والأكريليك المستخدمان هنا عمومًا إلى كل من البوليمر المتجانس والبوليمرات المشتركة كما هو محدد أعلاه.
كما هو الحال مع أي مادة، يمكن تغيير بعض الخصائص من خلال تقنيات المعالجة (القولبة، والبثق، والتصنيع الآلي، والتعقيم) اللازمة لتصنيع جزء أو جهاز معين. ولذلك، ينبغي تقييم خصائص الأشكال المصنعة من هذا الراتنج باستخدام طرق الاختبار المناسبة لضمان السلامة والفعالية على النحو المتفق عليه بين المورد والمشتري والهيئات التنظيمية.
تسمح هذه المواصفة القياسية بتحديد راتنجات الأكريليك لجميع تطبيقات الزرعات الطبية. يجب تقييم النطاق الفعلي للأداء والملاءمة لتطبيق معين من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية والهيئات التنظيمية.
تسري المواصفات الواردة في هذه المواصفة القياسية على كل من بوليمرات الأكريليك غير المعبأة والراتنجات المصنعة المحتوية على كبريتات الباريوم. المواصفات المذكورة هي لأشكال مصبوبة بالحقن غير مملوءة. لا تغطي هذه المواصفة النماذج التي تحتوي على كبريتات الباريوم، أو الملونات، أو خلائط البوليمر التي تحتوي على PMMA، أو مواد الحشو بخلاف المواد المعاد تدويرها.
إن الامتثال لهذه المواصفة القياسية لا يلغي الحاجة إلى إجراء اختبار وظيفي لأي جهاز مصنوع من الراتنج لإثبات فعاليته في التطبيق المقصود.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
تحدد هذه المواصفة القياسية التركيب وتحتوي على طرق اختبار لتحديد مستوى معقول من الثقة في أداء راتنجات الأكريليك المستخدمة في أجهزة الزرع الطبية. تهدف الميزات المطلوبة إلى توفير وسيلة لضمان الأداء المتسق. وينبغي النظر في إجراء اختبارات إضافية عند اختيار مادة تناسب متطلبات الاستخدام النهائي المحددة.
يمكن النظر في استخدام راتنجات الأكريليك في الأجهزة الطبية القابلة للزرع والتطبيقات الطبية غير المزروعة، ولكن هذه المواصفة القياسية تغطي على وجه التحديد الراتنجات المستخدمة في عمليات الزرع. قد تكون الراتنجات التي تفي بمتطلبات هذه المواصفة مناسبة للتطبيقات غير المزروعة، على الرغم من أن راتنجات الأكريليك الأخرى التي لا تلبي هذه المواصفة قد تكون أيضًا مناسبة للاستخدام في التطبيقات الطبية غير المزروعة.
يتم إنتاج راتنجات الأكريليك المصممة للاستخدام في تطبيقات الزرع باستخدام ضوابط تصنيع أو اختبار أكثر صرامة، أو كليهما، لضمان اتساق الخصائص والنظافة والتوافق الحيوي.
يمكن اعتبار راتنجات الأكريليك التي تلبي متطلبات هذه المواصفة القياسية للاستخدام في تطبيقات الزراعة الطبية طويلة الأجل أو الدائمة. قد تتطلب الراتنجات المصنفة لتطبيقات الزرع الدائم اختبارات إضافية تتجاوز تلك المطلوبة للاستخدام على المدى الطويل على النحو المتفق عليه بين الشركة المصنعة للجهاز والهيئات التنظيمية.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، أيضًا خدمات الاختبار المحددة في "المواصفات القياسية ASTM F3087-15 لقولبة الأكريليك" "الراتنجات لتطبيقات الزراعة الطبية" القياسية.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
