يحدد اختبار تحديد القيمة D أو يتحقق من مقاومة مؤشر بيولوجي (BI) أو منتج أو عزل بيئي لعملية تعقيم معينة تحت ضغط ، مثل أكسيد الإيثيلين أو الحرارة الجافة أو البخار المشبع. يمكن أيضًا استخدام هذا الاختبار لتحديد أوقات الدورات التقريبية. يمكن اختبار BIs المشتراة حديثًا ، والمنتج الحقيقي الملقح ، والمنتجات الصيدلانية وعزلات الكائنات الحية الدقيقة المستعادة أثناء الاختبار.
USP <55> ، <71> ، <1035> ، & <1211> ، ANSI / AAMI / ISO 11135 ، ANSI / AAMI / ISO 14161 و ANSI / AAMI / ISO 11138 لكل من الأساليب المختلفة المستخدمة لحساب D- القيم التي توفر التوجيه. يتم تلخيص متطلبات أداء المعدات لتحديد دقيق لقيمة D في ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABتحتوي على حاويات البخار وEO BIER المصممة لتلبية هذه المتطلبات. يتمتع موظفونا المؤهلون بخبرة واسعة في طرق Stumbo-Murphy-Cochran وHolcomb-Spearman-Karber وLimited Holcomb-Spearman-Karber.
يشتمل اختبار تحديد القيمة D بشكل أساسي على القيمة D ذات العلامات من BIs ، والتي تؤكد ملاءمتها للاستخدام ، واختبار المنتجات الملقحة ، واختبار العمليات (PCDs) والحمل الحيوي ، والرصد البيئي ، أو عقم المنتج.
قيمة D أو وقت التخفيض العشري هو الوقت الذي يستغرقه تقليل عدد الميكروبات بمقدار 1 لوغاريتم أو 90٪ من قيمتها الأولية في ظل ظروف معينة (على سبيل المثال ، تركيز المُعقم ودرجة حرارة التعرض والرطوبة النسبية وتكوين العبوة).
في هذا الاختبار ، يتم وضع العينات في حاوية BI Evaluation Resistance Meter (BIER) ، مما يسمح بالتعرض المتساوي من جميع الجوانب. يتم تنفيذ متغيرات متعددة تحت نفس المعلمات والمتغير الوحيد هو الوقت. بعد كل تعرض ، يتم فحص العينات للتحقق من العقم أو اختبار عدد الجراثيم الباقية على قيد الحياة. يعتمد عدد الدورات والفترات الفاصلة بين الدورات واختيار اختبار العقم أو عدد السكان والحسابات على اختيار طريقة القيمة D.
عند إجراء الاختبار للتحقق من قيمة D التي تحمل علامة الشركة المصنعة ، من المهم تطبيق نفس الطريقة المستخدمة من قبل الشركة المصنعة BI بسبب الاختلافات المتأصلة في أوعية BIER ، والتغير في المقاومة بسبب بيئة النمو ، والتخزين والنقل ، والاختبار. طرق. تتطلب USP و ISO 11138 أن تكون عمليات التحقق من طرف ثالث في نطاق 20٪ من مطالبة الشركة المصنعة الموسومة.
يرجى إرفاق شهادة تحليل الشركة المصنعة BI عند تقديم العينات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار تحديد القيمة D تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
