محاقن خالية من الإبر ISO 21649 للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار

يحدد معيار "ISO 21649 المحاقن الخالية من الإبر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار" الذي طورته المنظمة الدولية للمعايير (ISO) السلامة والأداء والموثوقية لأنظمة الحقن الخالية من الإبر التي تستخدم لمرة واحدة وقابلة لإعادة الاستخدام والمصممة للاستخدام البشري في العيادات و يتم شرح الإعدادات الطبية الأخرى والاستخدام الشخصي من قبل المرضى ومتطلبات الاختبار.

عادةً ما تكون غرفة الجرعة الخاصة بأنظمة الحقن هذه قابلة للاستخدام مرة واحدة ويُقصد استبدالها بعد استخدام واحد أو عدد محدود من الاستخدامات. ويمكن في بعض الأحيان فصلها عن آلية الحقن وغالباً ما تسمى خرطوشة أو أمبولة أو حقنة أو كبسولة أو قرص. في المقابل، قد تشتمل غرفة الجرعة أيضًا على غرفة داخلية دائمة مصممة لتدوم العمر المتوقع للجهاز وعضو أو أعضاء إضافيين يزيلون خطر التلوث المتبادل.

تشمل المنتجات التي لا يغطيها هذا المعيار ما يلي:

• الأجهزة التي تنطوي على اختراق جزء من الجهاز داخل الجلد أو الأغشية المخاطية أو من خلالهما (مثل الإبر والشوكات والإبر الدقيقة والأجهزة الدوائية بطيئة الإطلاق القابلة للزرع)
• الأجهزة (مثل البخاخات وأجهزة الاستنشاق والضباب) المستخدمة لإنتاج الهباء الجوي أو القطرات أو المساحيق أو التركيبات الأخرى للاستنشاق أو النفخ أو الترسيب عن طريق الأنف أو الفم.
• الأجهزة (مثل البقع عبر الجلد، والقطرات السائلة) المستخدمة لترسيب السوائل أو المساحيق أو المواد الأخرى على سطح الجلد أو الأسطح المخاطية للانتشار السلبي أو الابتلاع في الجسم.
• الأجهزة المستخدمة لتطبيق الطاقة الصوتية أو الكهرومغناطيسية (مثل الأجهزة فوق الصوتية أو الأيونية).
• أنظمة التسريب المستخدمة لإضافة أو قياس الأدوية في الأنابيب الاصطناعية أو القسطرة أو أنظمة الإبر (التي تدخل الجسم).

ولأغراض هذا المعيار،

• العمر المطالب به هو إجمالي عدد ضربات الحقن التي من المتوقع أن يقدمها نظام الحقن الخالي من الإبر ضمن ملف تعريف الأداء المحدد من قبل الشركة المصنعة، في ظل الاستخدام العادي مع صيانة المستخدم الموصى بها وقبل إصلاح الأجزاء أو تجديدها من قبل الشركة المصنعة. يمكن أيضًا التعبير عن هذا الرقم كفترة زمنية (على سبيل المثال، عدد الأيام أو الأسابيع أو الأشهر أو السنوات) بالتكرار المقابل للاستخدام المتوقع (على سبيل المثال، عدد الحقن في اليوم أو الأسبوع أو الشهر أو السنة).
• غرفة الجرعة هي الحاوية التي تحتوي على المنتج الدوائي وتكون على اتصال مباشر بالمنتج الدوائي، حيث يتم إعطاء المنتج الدوائي للمريض عن طريق نظام الحقن بدون إبرة.
• تشير دقة الجرعة إلى الفرق بين الجرعة المقصودة والجرعة المقدمة.
• آلية الحقن هي مكونات نظام الحقن بدون إبرة مصممة لنقل وتخزين وتنظيم ومراقبة ونقل الطاقات اللازمة لحدوث الحقن إلى حجرة الجرعة أو المنتج الطبي الموجود فيها، وهي وسائل تمنع إطلاقها من هذه الطاقات (مثل مزلاج الأمان). لا يستخدم هذا المصطلح للإشارة إلى الملحقات المنفصلة التي تنقل الطاقة إلى نظام الحقن بدون إبرة ولكنها منفصلة عن أنظمة الحقن بدون إبرة أثناء الحقن (مثل آلية تصويب زنبركية منفصلة، ​​أو خزان ضغط الغاز، أو مضخة القدم، أو أي جهاز آخر يستخدم الكهرباء أو القوة العضلية أو أي مصدر آخر للطاقة).
• الجرعة المقصودة هي كمية المنتج الطبي المقرر تناوله في المرة الواحدة.
• الجرعة القصوى هي أكبر كمية تنص الشركة المصنعة على أن نظام الحقن بدون إبرة يمكن أن يقدمها في حقنة واحدة.
• الحد الأدنى للجرعة هو أصغر كمية تنص عليها الشركة المصنعة أن نظام الحقن بدون إبرة يمكن أن يقدمها في حقنة واحدة.
• يستخدم نظام الحقن بدون إبرة المحقنة ومكوناتها وملحقاتها لنقل الطاقة الحركية إلى المنتج الطبي باستخدام الحركة الميكانيكية (مثل حركة المكبس أو تدفق الغاز، ولكن ليس باستثناء الوسائل الأخرى)، دون اختراق أي جزء من النظام في الجلد أو الأغشية المخاطية وهو النظام الذي يدير المنتج الطبي للمريض.
• الفوهة هي أحد مكونات المحقنة التي يتم من خلالها طرد المنتج الطبي. قد تقوم الفوهة أو لا تتصل بجلد المريض أو الأغشية الأخرى، اعتمادًا على تصميم الجهاز.
• الفوهة هي الفتحة الموجودة في نهاية الفوهة والتي يتم من خلالها طرد المنتج الطبي.
• ملف تعريف الأداء عبارة عن مجموعة من القيم ونطاقات التسامح القابلة للقياس والكمية التي تحددها الشركة المصنعة والتي تحدد الأداء السليم لنظام الحقن بدون إبرة لتوصيل المنتج الطبي بدقة.
• الخزان هو الغلاف الوسيط الذي يحمل المنتج الطبي ويتلامس معه قبل نقله إلى غرفة الجرعة مباشرة. هذه الحاوية هي عادة القارورة أو الحاوية الأخرى المملوءة بالمنتج الطبي من قبل الشركة المصنعة للمستحضرات الصيدلانية.
• حاوية الوحدة عبارة عن حزمة يتم فيها توفير مكون واحد أو نظام حقن بدون إبرة للمستخدم.

من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "ISO 21649 محاقن خالية من الإبر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار"، مع مدربين و الموظفين الخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة.