يتكون معيار "ISO 10555 القسطرة داخل الأوعية الدموية - القسطرة المعقمة والقسطرة ذات الاستخدام الواحد" ، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
يجب تعقيم القسطرة بطريقة مناسبة ومعتمدة، وأن تكون مطابقة لهذا المعيار في حالة معقمة. يجب أن تكون أجزاء القسطرة قابلة للكشف الإشعاعي، عند الضرورة، وفقًا لتقييم المخاطر. يجب إثبات الامتثال بطريقة اختبار مناسبة، مثل ASTM F640-12 أو DIN 132737. يجب أن تكون القسطرة خالية من المخاطر البيولوجية. يُطبق معيار ISO 10993-1 لاختيار طرق الاختبار المناسبة.
عند الفحص برؤية طبيعية أو مصححة، يجب أن يبدو السطح الخارجي للقسطرة، بطولها الفعال، خاليًا من أي أجسام غريبة عند تكبير لا يقل عن 2,5x. يجب أن يكون السطح الخارجي للقسطرة، بما في ذلك طرفها البعيد، خاليًا من أي عيوب سطحية قد تُسبب صدمات للأوعية الدموية أثناء الاستخدام. إذا كانت القسطرة مُزلّقة، فيجب ألا يكون المُزلّق مرئيًا كقطرات سائلة على السطح الخارجي.
عند اختبارها وفقًا للطريقة الواردة في الملحق أ، يجب ألا تظهر المكونات المعدنية للقسطرة المخصصة للاتصال بمسار السوائل أي علامات تآكل.
لأغراض هذه المواصفة، يُقصد بالقسطرة الوريدية المركزية قسطرة داخل الأوعية الدموية أحادية أو متعددة التجويف، مصممة لضخ أو سحب السوائل من أو إلى الجهاز الوريدي المركزي، أو لقياس الضغط أو غيره من القياسات. قد تحتوي القسطرة على نظام تثبيت كجزء من الجهاز.
يجب أن تتوافق القسطرة مع ISO 10555-1 باستثناء قوة السحب القصوى، والتي تنطبق عليها متطلبات هذا المعيار.
إذا كانت القسطرة مزودة بعلامات مسافة، فيجب أن يُشير نظام العلامات إلى المسافة من الطرف البعيد. يجب ألا تتجاوز المسافة بين العلامات 5 سم من العلامة الأولى. يُنصح بأن تكون المسافة بين العلامات 1 سم في الجزء المهم من القسطرة، والذي يُحتمل أن يكون مهمًا للمستخدم في تثبيت القسطرة ومراقبة حركتها.
فيما يتعلق بعلامات التجويف، في القسطرة متعددة التجاويف، يجب أن يكون تحديد كل تجويف مرئيًا للمستخدم.
بالنسبة للقسطرات ذات الرأس المصنوع من مادة أكثر صلابة أو ذات بنية مختلفة عن العمود، وبطول لا يتجاوز 20 مم، يجب أن تكون قوة سحب الذروة الدنيا للرأس كما هو موضح في الجدول عند اختبارها وفقًا للطريقة الواردة في ملحق المواصفة ISO 10555-1 (الملحق ب). ويجب أن تتوافق قوة سحب الذروة الدنيا لجميع الأجزاء الأخرى من هذه القسطرات مع المواصفة ISO 10555-1.
يجب أن تتوافق المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة مع معيار ISO 10555-1 وتتضمن أيضًا ما يلي:
ما لم يُنص على خلاف ذلك في هذه المواصفة، يجب أن تتوافق قسطرات توسيع البالون مع متطلبات ISO 10555-1. الكشف عن موضع البالون: يجب تحديد موضع البالون بالأشعة السينية أو غيرها من الطرق (الموجات فوق الصوتية، والتصوير بالرنين المغناطيسي، إلخ). يجب إثبات الكشف باستخدام طريقة اختبار مناسبة، مثل طريقة الاختبار المحددة في ASTM F640-20 أو DIN 13273-7.
يجب تحديد الحجم الاسمي للقسطرة على النحو التالي:
يجب تحديد ضغط انفجار البالون الاسمي عند اختباره وفقًا للملحق أ. الانفجار الطولي هو وضع انفجار البالون المطلوب، على الرغم من أن الأوضاع الأخرى قد تكون مقبولة مع وجود مبرر مناسب.
ما لم يُنص على خلاف ذلك في هذه المواصفة، يجب أن تتوافق القسطرات الطرفية فوق الإبرة مع معيار ISO 10555-1. بالنسبة للقسطرات متعددة التجاويف، يجب أن تكون هوية كل تجويف واضحة للمستخدم.
يجب ترميز وحدة القسطرة بالألوان الموضحة في الجدول للإشارة إلى القطر الخارجي الاسمي لأنبوب القسطرة. يجب أن يكون الطرف البعيد لوحدة القسطرة مدببًا لسهولة الإدخال، وأن يُثبّت بإحكام على الإبرة. عند إدخال الإبرة بالكامل في وحدة القسطرة، يجب ألا يتجاوز أنبوب القسطرة نهاية حافة الإبرة، أو أن يكون على بُعد أكثر من 1 مم منها.
في حال استخدام أنابيب فولاذية، يجب أن تتوافق الإبرة مع معيار ISO 9626. عند فحصها برؤية طبيعية أو مصححة بتكبير 2,5x، يجب أن يبدو طرف الإبرة حادًا وخاليًا من الحواف المسننة والنتوءات والخطافات. يجب تصميم الطرف بدون قلب. يوضح الملحق ج أمثلة على الأشكال الهندسية النموذجية لطرف الإبرة.
يجب أن يسمح محور الإبرة أو أي ميزة أخرى باكتشاف أي ارتداد، وأن يكون مصممًا للتواصل مع تجويف أنبوب إبرة الإدخال. في حال تزويد إبرة الإدخال بوصلة تهوية قابلة للإزالة، يجب أن يتوافق محور الإبرة مع معيار ISO 594-1. عند اختبار قوة تزاوج محور الإبرة مع أنبوب الإبرة وفقًا للملحق أ، يجب ألا ينفصل أنبوب الإبرة عن محور الإبرة.
ما لم يتم تحديد خلاف ذلك في هذا المعيار، يجب أن يتوافق المنفذ والقسطرة الموضوعة تحت الجلد مع معيار ISO 10555-1.
يجب أن يكون منفذ الزرع تحت الجلد خاليًا من المخاطر البيولوجية. معيار ISO 10993-1 هو المعيار لاختيار طرق الاختبار المناسبة.
إذا تم تجهيز القسطرة بعلامات المسافة، فيجب عرض العلامات على النحو التالي:
ابتداءً من العلامة الأولى، يجب ألا تتجاوز المسافة بين العلامتين 5 سم. يُنصح بأن تكون المسافة بين العلامتين 1 سم في الجزء المهم من القسطرة لتحديد موضع القسطرة ومراقبة حركتها.
يجب أن يكون الكشف الإشعاعي متوافقًا مع ISO 10555-1 ويجب أن يتضمن القسطرة منفذًا وزرعًا تحت الجلد.
يجب أن يظهر سطح المنفذ تحت الجلد خاليًا من المواد الغريبة عند فحصه بتكبير لا يقل عن 2,5x مع الرؤية الطبيعية أو المصححة إلى الطبيعية.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "القسطرات الوعائية - القسطرات المعقمة والمخصصة للاستخدام مرة واحدة" ISO 10555.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
