التحقق من تصميم جهاز توصيل الأدوية بالهباء الجوي وفقًا لمعيار ISO 20072 - المتطلبات وطرق الاختبار

يصف معيار ISO 20072 للتحقق من تصميم أجهزة توصيل الأدوية بالرذاذ - المتطلبات وطرق الاختبار، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، التصميم والملصقات وتعليمات الاستخدام ومتطلبات الاختبار لأجهزة توصيل الأدوية بالرذاذ المحمولة ذات الاستخدام الواحد والقابلة لإعادة الاستخدام المصممة لتوصيل الأدوية المقاسة أو المقاسة مسبقًا إلى أو عبر الجهاز التنفسي البشري (بما في ذلك الأنف والفم والقصبة الهوائية والشعب الهوائية والأسناخ).

ينطبق هذا المعيار على كلٍّ من الأجهزة القابلة لإعادة التعبئة والأجهزة ذات الاستخدام الواحد والمخصصة للاستخدام الشخصي. يهدف هذا المعيار إلى التحقق من تصميم الجهاز، وليس لتقييم جودة المنتجات الدوائية. يهدف هذا المعيار، من خلال الاختبارات المعملية (في المختبر)، إلى التحقق من أن تصميم أجهزة توصيل الأدوية بالهباء الجوي يلبي باستمرار مواصفات تصميم الشركة المصنعة، وذلك من خلال استيفاء ملف تعريف وظائف الجهاز واختبارات التحقق من صحة النظام، والتي تُحدد بناءً على تقييم المخاطر وتُقيّم وفقًا لتعليمات الاستخدام.

يستثني هذا المعيار أجهزة الرذاذ المستمر أو شبه المستمر، وأجهزة الرذاذ التي لا تنبعث منها مكونات دوائية فعالة (API)، وأجهزة الرذاذ للأغراض العامة (للاستخدام مع أجهزة التنفس الصناعي)، والرشاشات، التي تغطيها المواصفة ISO 27427. لا ينطبق هذا المعيار على مصنعي الأجزاء أو المكونات الفردية لأجهزة توصيل الأدوية بالرذاذ (مثل مضخات الرش والصمامات والحاويات).

قد يندرج جهاز ما ضمن نطاق هذا المعيار ومعيار ISO 27427 في بعض الأحيان. تتوقع اللجنة أن الاستخدام المقصود للمنتج وتقييم مخاطر الجهاز سيحددان المعيار الدولي الذي تختاره الجهة المصنعة للتحقق من صحة تصميم أجهزة توصيل الأدوية بالهباء الجوي. يوضح هذا المعيار الدولي عملية التحقق من صحة تصميم أجهزة توصيل الأدوية بالهباء الجوي باستخدام دواء أو دواء وهمي أو دواء تمثيلي، بالتزامن مع ملف تعريف وظيفي للجهاز قائم على المخاطر. يوضح معيار ISO 27427 عملية توصيف الأداء الديناميكي الهوائي للهباء الجوي لنظام الرذاذ للاستخدام مع فئة غير محددة من المكونات الصيدلانية الفعالة.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• تشير المادة الصيدلانية الفعالة إلى جزيئات API المسؤولة عن إنتاج التأثير العلاجي المقصود.
• يشير مصطلح "التحريك" إلى عملية إطلاق الدواء المُراد رشّه بواسطة جهاز توصيل الدواء. قد يشمل التحريك تحميل الدواء وإطلاقه، أو ببساطة إطلاقه.
• عداد التشغيل هو جهاز يُحصي عدد مرات تشغيل آلية عداد الجرعات تنازليًا. قد يكون عداد التشغيل ملحقًا أو مدمجًا مع جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي.
• نظام جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي هو نظام متكامل يتكون من واجهة المريض والدواء (أي منتج مركب).

ما لم يتم تبرير ذلك من خلال تقييم المخاطر، تنطبق المتطلبات العامة التالية:

• يجب أن يكون جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي مصممًا لتوصيل الكتلة أو الجرعة المنبعثة وفقًا لما هو محدد وموثق من قبل الشركة المصنعة للجهاز، عند تشغيله وفقًا لتعليمات الاستخدام.
• يجب تصميم جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي لضمان أن يكون المشغل على علم بتشغيل الجهاز.
• ينبغي تصميم جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي لتقليل مخاطر التنشيط العرضي.
• يجب أن يتوافق أداء جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي مع أي ملحق يحدده المصنّع، مع ملف تعريف وظائف الجهاز واختبارات التحقق من صحة النظام المطبقة على هذا الجهاز. ويجب على المصنّع تحديد الملحقات المناسبة للاستخدام كجزء من جهاز أو نظام توصيل الدواء بالهباء الجوي.
• يجب تصميم جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي بحيث يمكن للمشغل تحديد متى يقترب الدواء المراد توصيله من الانتهاء ومتى يقترب من النفاد أو وصل إلى النفاد.
• لا يُعاد ضبط جهاز توصيل البخاخات المعبأ مسبقًا والمزود بعداد تشغيل أو مؤشر محتويات عند انتهاء صلاحيته. أما جهاز توصيل البخاخات القابل لإعادة التعبئة والمزود بعداد مدمج، فيُمكن إعادة ضبطه عند امتلاء الجهاز بالدواء.
• يجب على الشركة المصنعة تزويد المُشغِّل بمعلومات تُشير إلى موعد استبدال جهاز توصيل الدواء بالرذاذ أو انتهاء عمره الافتراضي. وينطبق هذا الشرط أيضًا على أي ملحقات مطلوبة لتلبية متطلبات ملف تعريف وظائف الجهاز.
• ينبغي أن تتضمن عملية التصميم مبررات اختيار المواد. وينبغي أن يكون الاعتبار الرئيسي عند اختيار المواد اللازمة لتصنيع الأجهزة هو ملاءمتها للغرض من حيث الخصائص والخصائص، بما في ذلك الخصائص الكيميائية والسمية والفيزيائية والكهربائية والمورفولوجية والميكانيكية. ولضمان أداء المنتج النهائي على النحو المنشود وسلامته للاستخدام البشري، يتضمن البرنامج تقييمًا بيولوجيًا وفقًا للمعيار ISO 10993-1. يوفر هذا المعيار إرشادات بشأن أجزاء سلسلة ISO 10993 التي يجب الالتزام بها.
• يجب تصميم أجهزة توصيل الأدوية عن طريق الهباء الجوي لتقليل:
  • دخول الجسيمات الغريبة
  • تكوين الجسيمات من جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي نفسه (على سبيل المثال، التآكل)
  • التلوث الميكروبيولوجي.

يجب أن تكون أجهزة ومكونات توصيل الأدوية عن طريق الهباء الجوي التي يجب أن تكون معقمة من حيث التصميم أو الغرض، مصممة بحيث تكون قادرة على الخضوع لعمليات التعقيم وفقًا لمعايير ISO 17665-1 أو ISO 11135-1 أو ISO 11137 أو عمليات التعقيم المعتمدة الأخرى.

• يجب تصميم البرنامج وفقًا لنموذج دورة حياة يتوافق مع معيار IEC 62304. يجب أن يفي جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي بالمتطلبات المعمول بها في معيار IEC 62304.
• يجب تزويد أجهزة ومكونات توصيل الأدوية بالهباء الجوي، التي تتطلب، بحكم تصميمها أو غرضها، من المُشغِّل تنظيفها أو تطهيرها أو تعقيمها، بتعليمات كافية تُمكّن المُشغِّل من إجراء عملية التنظيف أو التطهير أو التعقيم. ويجب التحقق من أن هذه الطرق تحقق الغرض المُراد منها، وفقًا لما تحدده الشركة المُصنِّعة.
• يجب أن تتوافق أجهزة توصيل الأدوية عن طريق الهباء الجوي ذات المكونات الكهربائية مع معايير IEC 60601-1 و IEC 60601-1-2 و IEC 62366.
• إذا كان جهاز توصيل الدواء عن طريق الهباء الجوي يتضمن نظام إنذار إلكتروني، فيجب أن يتوافق مع معايير IEC 60601-1-8 وIEC 62366.
• بالنسبة لأجهزة توصيل الأدوية المعبأة مسبقًا والجرعة الثابتة، يجب تحديد الجرعة وعدد مرات التشغيل بشكل واضح على الجهاز.
• في حالة أجهزة توصيل الدواء بالهباء الجوي بجرعات محددة، يجب توضيح ما يلي بوضوح:
  • الحجم والوحدات للجرعة المحددة
  • الجرعة المختارة جاهزة للإعطاء
• يجب تصميم جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي بجرعة محددة بحيث ينطبق عليه أحد الأمور التالية:
  • لا يمكن تعديل الجرعة إلى قيمة أكبر من الدواء المتبقي
  • لن يسمح جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي بالتوصيل إذا كانت الجرعة المحددة أكبر من الدواء المتبقي
  • يعرض جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي كمية الدواء التي يتم توصيلها (جزء بسيط من الجرعة المحددة)
  • يعرض جهاز توصيل الدواء عن طريق الرذاذ كمية الدواء المتبقية غير المسلمة (كمية الجرعة التي لم يتم تسليمها بعد).
• يجب تصميم جهاز توصيل الدواء بالهباء الجوي بحيث يمكن للمشغل تحديد هوية الدواء في الأجهزة المعبأة مسبقًا أو، مع أجهزة توصيل الدواء بالهباء الجوي غير المعبأة مسبقًا، يتم الإشارة بوضوح إلى الدواء الذي سيتم استخدامه.

ويجب على الشركة المصنعة أيضًا إجراء تقييم للمخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971، والذي سيحدد المعلمات التي سيتم تضمينها في ملف تعريف وظائف الجهاز.

مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "التحقق من تصميم جهاز توصيل الأدوية بالهباء الجوي - المتطلبات وطرق الاختبار" ISO 20072.