اختبارات الرداء والحاجز الجراحي - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABتقدم مجموعة شاملة من الاختبارات لأداء الرداء الجراحي وحاجز الستارة والتوافق الحيوي. تعد هذه الاختبارات ضرورية لضمان التحقق من صحة خصائص الأداء لدعم مطالبات الملصقات التسويقية وتصنيف الستائر والعباءات الجراحية. يحدد عدد مواقع الاختبار وتصنيف المنتج (AAMI PB70 أو EN 13795) نوع الاختبار المطلوب إجراؤه. بالنسبة لاختبار الاختراق الفيروسي، يجب إجراء تقييم التوافق لكل مادة، وإذا كان مختلفًا، لكل موقع.

يجب على المصنّعين أيضًا مراعاة النظافة الميكروبية للبدلة باستخدام طريقة اختبار الحمل البيولوجي ، وفقًا لمعيار EN ISO 11737-1. يجب أيضًا تقييم خصائص فصل الجسيمات والتوافق الحيوي اعتمادًا على نوع المادة والاستخدام المقصود.

ملخص اختبارات AAMI PB70:

• اختبار الضغط الهيدروستاتيكي ، AATCC 127 ، ISO ، EN
• اختبار تأثير الرش ، AATCC 42
• اختراق الدم الاصطناعي ، ASTM F1670 أو ISO 16603
• الاختراق الفيروسي ، ASTM F1671 أو ISO 16604

ملخص اختبارات EN 13795:

• اختبار الضغط الهيدروستاتيكي ، AATCC 127 ، ISO ، EN
• مقاومة الاختراق البكتيري الرطب ، ISO 22610
  • يستخدم هذا الاختبار قرصًا دوارًا يعمل بالكهرباء لتدوير لوحة أجار ، بينما يضغط الإصبع الرأسي على مادة محصنة بالبكتيريا. توجد المادة الملقحة التي تسمى المتبرع على مادة الاختبار. يتم تحريك الإصبع على كامل سطح اللوحة لمدة 15 دقيقة بمعدل 60 دورة في الدقيقة. يطبق الإصبع قوة 3 نيوتن على لوحة أجار. بسبب تأثير الاحتكاك وهجرة السوائل ، يمكن للبكتيريا أن تهاجر من المتبرع من عينة الاختبار إلى لوحة أجار. النتائج تميز قدرة الحاجز والاختراق بمرور الوقت.
• مقاومة الاختراق الميكروبي الجاف ، ISO 22612
  • يحدد الاختراق الميكروبي الجاف قدرة الجسيمات الملوثة على الانتقال عبر المواد. يتم تثبيت عينات الاختبار في حاوية ويتم سكب 10 بودرة من التلك 8 (CFU / g) على عينة اختبار B. atrophaeus لكل وحدة تشكيل مستعمرة جرام. يتم وضع لوحة الترسيب أسفل كل عينة على مسافة قصيرة أسفل عينة الاختبار. يهتز الجهاز الذي يدعم الحاويات عند حوالي 30 دورة في الدقيقة لمدة 20.800 دقيقة. يتم وضع مادة التلك التي تخترق مادة الاختبار على لوحة الترسيب ، والتي يتم إزالتها واحتضانها بعد الاختبار.
• تقييم مقاومة الانفجار الجاف والرطب ، ISO 13938-1
  • تم إرفاق العينات بجهاز اختبار التشتت باستخدام مشبك بمساحة 10 سم وشرط الاختبار الرطب و / أو الجاف. يتم زيادة الضغط بمعدل ثابت قدره 2 مل / دقيقة حتى تنفجر العينة. تم تسجيل الضغط عند الانفجار ومدة الانفجار والارتفاع عند الانفجار.
• اختبار الشد (جاف) ، EN 29073-3
• اختبار الشد (رطب) ، EN 29073-3
• تحليل سقيفة الجسيمات أو التمهيدي: اختبار Gelbo flex ، ISO 9073-10
  • تخضع العينات لتأثير الانحناء والضغط معًا في غرفة الاختبار باستخدام آلية Gelbo Flex. أثناء التمدد ، يتم أخذ الهواء من الغرفة ويتم ترقيم الجزيئات الناتجة وحجمها باستخدام عداد جسيمات الليزر.

اختبارات إضافية يجب مراعاتها في العباءات والستائر الجراحية:

• التوافق الحيوي ، ISO 10993
• اختبارات ISO لاختراق الفيروس والدم ISO 16603 و 16604
• تحليل سقيفة الجسيمات: عدد جسيمات طبلة Helmke ، IEST RP-CC003.4
  • يتم تنفيذ هذا الإجراء لتحديد كمية الجزيئات التي تمت إزالتها من عينة عن طريق تطبيق الطاقة الميكانيكية في ظل ظروف جافة لمحاكاة الانسكاب من سطح العينة. يتم تحديد متوسط ​​تركيز الجسيمات واستخدامه لحساب معدل انبعاث الجسيمات الذي يمكن مقارنته بتصنيف نظافة منتج الاختبار المدرج في IEST-RP-CC003.4.
• مقاومة الشد والتمزق

المعايير المعمول بها

• آمي PB70
• EN 13795
• EN 14126

ميزات العينة

• HPT110: 32 عينة موصى بها لتقديم FDA ، موصى بـ 5 عينات كحد أدنى. يجب ألا يقل حجم كل عينة عن 8 × 8 بوصات (203 × 203 مم)
• HPT210: 6 منتجات نهائية أو 250 عينات ~ 250 × 6 سم. مجموعة واحدة (1 تكرارات ، 5 سلبية)
• HPT220: 12 منتجًا نهائيًا أو 200 عينة من حوالي 200 مم × ~ 12 مم مقطوعة من المنتجات النهائية. مجموعة واحدة (1 تكرارات ؛ 10 سلبيات)
• HPT230: منتج نهائي حيث يمكن أخذ 10 عينات من المنطقة الحرجة بحيث يمكن أخذ 5 عينات من المنطقة غير الحرجة. يجب أن يتوافق مقدار الاختبار مع إرشادات EN13795.
• HPT235: منتج نهائي حيث يمكن أخذ 10 عينات من المنطقة الحرجة بحيث يمكن أخذ 5 عينات من المنطقة غير الحرجة. يجب أن يتوافق مقدار الاختبار مع إرشادات EN13795.
• 150 PHY: 10 عينات كحد أدنى (5 تقاطعات و 5 آلات) ؛ يجب أن تكون كل عينة 500 × 200 مم
• 155 PHY: 10 عينات كحد أدنى (5 تقاطعات و 5 آلات) ؛ يجب أن تكون كل عينة 500 × 200 مم
• PSA115: يوصى باستخدام 5 عينات على الأقل. إضافة 2 عينات إضافية للتثبيت ؛ يجب أن تكون كل عينة ملابس متوسطة الحجم
• PSA120: 14 عينة كحد أدنى لكل نوع مادة. يجب ألا يقل حجم كل عينة ألوان عن 22 سم × 28,5 سم.
• SBP110: 32 عينة موصى بها لتقديم FDA (تتطلب ASTM F1670 3 عينات على الأقل). يجب ألا يقل حجم كل عينة عن 3 × 3 بوصات (75 مم × 75 مم). تضمين 4 عينات إضافية للتثبيت.
• SBP120: 32 عينة مقترحة لتقديم FDA ؛ يجب ألا تقل كل عينة عن 3 × 3 بوصات (75 مم × 75 مم). تضمين 4 عينات إضافية للتثبيت.
• SIT110: 32 عينة موصى بها لتقديم FDA ، يوصى بـ 5 عينات كحد أدنى. يجب ألا يقل حجم كل عينة عن 178 × 330 مم (7 × 13 بوصة)
• VPT110: السعر لكل عينة. 32 عينة موصى بها لتقديم FDA (تتطلب ASTM F1671 3 عينات على الأقل) ؛ يجب ألا تقل كل عينة عن 3 × 3 بوصات (75 مم × 75 مم). تضمين 4 عينات إضافية للتثبيت.
• VPT120: 32 عينة مقترحة لتقديم FDA ؛ يجب ألا تقل كل عينة عن 3 × 3 بوصات (75 مم × 75 مم). تضمين 4 عينات إضافية للتثبيت.

EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات الرداء والحاجز الجراحي - AAMI PB70 - EN 13795 تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.