يوازن بين المخاطر المحددة والفوائد السريرية باستخدام مركبات محددة بمستويات معروفة واختبارات بيولوجية أخرى ذات صلة. إنه مكتوب وفقًا لمعيار ISO 10993-17 ويستخدم عادةً مع اختبار الخصائص الكيميائية وفقًا لمعيار ISO 10993-18
قد تشمل:
يوازن بين المخاطر المكتشفة والفوائد السريرية للمريض. (يبحث هذا في العملية مقابل الاختبارات البيولوجية والكيميائية لمعالجة المخاطر الإجمالية مقارنةً بمواد الجهاز وفائدة المريض).
متاح للعنوان:
خطة التقييم البيولوجي (BEP) هي أول تقييم للمخاطر تقدمه Nelson Labs وتهدف إلى تلبية أهداف ISO 10993-1 ، البند 4 "المبادئ العامة المطبقة على التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية". ينص الجزء الأول من هذه المقالة على وجه التحديد على أن "التقييم البيولوجي يجب أن يتم تخطيطه وتنفيذه وتوثيقه بواسطة متخصصين على دراية وخبرة". تأخذ أفضل الممارسات البيئية في الاعتبار المواد والمعالجة والاستخدام التاريخي للجهاز. الناتج عبارة عن خطة تقييم حيوي موقعة تقترح الاختبار والمعلومات المطلوبة لإثبات سلامة الجهاز.
تم تصميم تقرير التقييم البيولوجي (BER) لتلبية المتطلبات المنصوص عليها في ISO 10993-1: 2018 ، البند 7: "يجب على المقيّمين الخبراء ذوي المعرفة والخبرة اللازمة تحديد وتوثيق:
قدم رأيك في حالة جهاز معين. هذا هو الأنسب عندما لا تكون المقابلة معقدة أو تنفذ على نطاق واسع. عادة ما تكون هذه وثيقة من 1-2 صفحة موقعة من قبل استشاري. هذه مراجعة عالية المستوى لما يتم تنفيذه باتباع التوصيات بشأن الخطوات التالية (الاختبارات و / أو المزيد من تقييم المخاطر).
تقييم التغييرات في المعايير التنظيمية التي أجريت لها اختبارات سابقة مقابل أحدث المعايير التنظيمية
يتضمن هذا عادة:
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، تقييم المخاطر تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
