عادةً ما تتطلب الأجهزة الطبية التي تتلامس مع الدم المتداول تقييم التوافق ونقدم أنواعًا متعددة من الاختبارات وفقًا لمنتجك ومتطلبات البيانات الخاصة بك. هذه هي انحلال الدم (المواد والمستحث ميكانيكيًا) ، PTT ، التنشيط التكميلي والتخثر في الجسم الحي. تتوافق هذه الاختبارات مع إرشادات التوافق الحيوي ISO 10993.
تم تصميم اختبار انحلال الدم لتحديد الخصائص الانحلالية لمادة الجهاز الطبي مع اتصال مباشر أو غير مباشر بالدم ويلبي متطلبات اختبار الدم لاختيار الاختبارات للتفاعلات مع الدم. EUROLAB، يتم إجراء الاختبارات بدم بشري طازج بدلاً من دم الأرانب. EUROLABتقدم أنظمة اختبار تقوم بتقييم كل من العوامل البيوكيميائية (انحلال الدم الناتج عن المواد) والقوى الميكانيكية (انحلال الدم الناتج عن المواد).
اختبار زمن الثرومبوبلاستين الجزئي (PTT) هو اختبار فحص عام لاكتشاف تشوهات التخثر في المسار الداخلي. يتم إجراء هذا الاختبار على مواد الأجهزة الطبية التي تتلامس مباشرة مع الدورة الدموية.
يُستخدم اختبار تنشيط المكمل لتحديد إمكانية تنشيط النظام المكمل بواسطة جهاز طبي. يمكن أن تنتج هذه الاستجابة المناعية الخلطية عن إدخال مادة غريبة إلى الجسم ويمكن أن تؤدي إلى تأثيرات ضارة مثل الالتهاب وتلف الأنسجة. تم تصميم هذا الاختبار لتلبية متطلبات اختبار علم المناعة لاختيار اختبارات التفاعل مع الدم. EUROLABيتضمن تقييم إنتاج SC5b-9 في نقاط زمنية للفحص للنظر في مستويات التنشيط المحتملة مع مرور الوقت.
يتم تحديد اختبار التجلط في الجسم الحي نسبيًا للأجهزة الطبية التي ستتلامس مع الدم المقاوم للتخثر. يسمح هذا الاختبار للمصنعين بمعرفة ما إذا كانت الأجهزة الطبية تسبب تأثيرات غير مرغوب فيها على البشر ، مثل تنشيط الصفائح الدموية ، أو تكوين الجلطة ، أو الانسداد ، أو تلف الخلايا.
تم تصميم إجراء انحلال الدم ASTM F756 لتحديد الخصائص الانحلالية لمنتج الاختبار. يتضمن الإجراء تعريض مادة الاختبار أو مستخلص المادة لتعليق خلايا الدم ثم تحديد كمية الهيموغلوبين المنطلق. يتم إجراء الاختبار باستخدام الدم البشري.
توصي ASTM F 756 و FDA بإجراء كلتا طريقتين الاختبار (الاستخراج والاتصال المباشر) ما لم يبرر تطبيق المواد أو وقت الاتصال استبعاد إحدى هذه النقاط. في حالة إجراء اختبار الاستخراج ، يرجى تضمين معلمات الاستخراج عند تقديم عيناتك.
تم تصميم إجراء انحلال الدم هذا لتوفير تقييم لتحلل خلايا الدم الناجم عن جهاز طبي في ظل ظروف اختبار ديناميكية وتقييم عوامل مثل معدل تدفق الدم والاضطراب والقص غير الفسيولوجي. EUROLABيمكنهم تصميم نظام اختبار يحاكي الاستخدام المحاكي لجهاز طبي. يمكن تصميم اختبارات انحلال الدم المستحث ميكانيكيًا لتقييم الأجهزة الطبية باستخدام حلقات الدم المنتشرة أو في اختبارات المرور الفردي.
تم تصميم زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المعطل (PTT) لاكتشاف التأثيرات المادية لمسار التخثر الجوهري عن طريق تعريض مادة الاختبار في بلازما السترات الضعيفة في الصفائح الدموية. ثم ، بعد إضافة كاشف PTT ، يضاف محلول كلوريد الكالسيوم. الوقت المنقضي قبل مراقبة تكوين الجلطة وتسجيلها. يتم تقييم أوقات التخثر باستخدام المقارنات الإحصائية مع الضوابط.
تم تصميم اختبار التنشيط التكميلي لتحديد إمكانات التنشيط للنظام التكميلي بواسطة جهاز طبي. يتم إجراء الاختبار عن طريق احتضان منتج الاختبار وتحميله مباشرة في مصل الإنسان ، ثم يتم اختباره تجاريًا لوجود البروتين التكميلي SC5b-9 باستخدام مجموعات الإنزيم المناعي (EIA). يستخدم تحليل التباين (ANOVA) لمقارنة مجتمع الاختبار والأجهزة المتوسطة ويستخدم لتحديد ما إذا كانت هناك فروق ذات دلالة إحصائية في متوسط السكان.
يؤدي اختبار تجلط الدم في الجسم الحي في التجلط في الجسم الحي إلى إنشاء بيانات السلامة لجهاز ملامسة الدم. قد يكون لتفاعلات الأجهزة الطبية التي تتلامس مع الدم أثناء الاستخدام آثار غير مرغوب فيها على البشر. تم تصميم هذا الاختبار لتحديد المقاومة النسبية للتخثر لجهاز طبي مصمم لتلامس الدم عن طريق زرع منتج الاختبار في النظام الوريدي لنموذج دراسة الكلاب. ثم تتم مقارنة أدائها بجهاز تحكم سلبي مناسب.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات التوافق الدموي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
