EUROLABتقدم خبرة لا مثيل لها في عمليات التحقق من تعقيم المنتجات عبر مجموعة واسعة من التقنيات. EUROLAB ومن خلال مواردنا وخبراتنا المجمعة، فإن فهمنا لتوافق المواد وعلوم التعقيم وأساليب التحقق من الصحة وتحسين الدورة يضمن حصول العملاء على استراتيجية تحقق موثوقة ويمكن الدفاع عنها.
تم تصميم التحقق من صحة التعقيم بأكسيد الإيثيلين لمساعدة الشركة المصنعة في تطوير عملية تعقيم توفر المستوى المناسب من ضمان التعقيم وتضمن إمكانية التكرار لكل نوع منتج تم تطويره. يجب أن يكون أي منتج ، سواء كان معقمًا داخليًا أو باستخدام معقم تعاقد ، معتمدًا لضمان الامتثال للمعايير الوطنية والدولية.
تم توضيح متطلبات التحقق من صحة تعقيم EO في ANSI/AAMI/ISO 11135. توفر AAMI TIRs المختلفة أيضًا إرشادات حول تلبية متطلبات معيار التعقيم. EUROLAB، متخصصة في عمليات التحقق من صحة تعقيم أكسيد الإيثيلين ويمكنها الشراكة معك ومع العديد من مرافق التعقيم التعاقدية طوال العملية بأكملها، بدءًا من إنتاج البروتوكول وحتى إكمال التقرير النهائي.
EUROLABتقدم خدمات واختبارات كاملة للحزم بما يتوافق مع المتطلبات القانونية العالمية. يحدد التحقق من صحة التعقيم الإشعاعي جرعة التعقيم الإشعاعي المناسبة لمنتج يتطلب المطالبة بملصق معقم. يتضمن اختبار العبء الحيوي اختبار كفاءة استعادة العبء الحيوي، وجرعة إشعاعية دون مميتة (جرعة التأكيد)، واختبار العقم، واختبار ركود الجراثيم/الفطريات.
لرصد العملية EUROLABيوفر خدمات تنسيق تدقيق الجرعة ربع السنوية (QDA) التي تشمل الجرعات والاختبار والاستشارات والتقارير الموجزة.
إذا كانت المطالبة ببطاقة التعقيم مطلوبة وكانت طريقة التعقيم هي الإشعاع، فيجب التحقق من الصحة لتحديد جرعة التعقيم المناسبة. EUROLABيتمتع بخبرة واسعة في التحقق من صحة المنتجات أو المنتجات المعقدة أو الفريدة التي لا يمكنها التعامل مع جرعات عالية من الإشعاع. يتوافق الاختبار مع معيار التعقيم الإشعاعي ANSI/AAMI/ISO 11137 والمواصفات الفنية ANSI/AAMI/ISO 13004.
عمليات التحقق من صحة التعقيم والدراسات الوظيفية لإعادة المعالجة السريرية
يؤكد اختبار التحقق من التعقيم على مستوى ضمان العقم المناسب (SAL) للجهاز الطبي. يحدد الاختبار معلمات التعقيم ذات الصلة لتعليمات إعادة معالجة الرعاية الصحية. واستنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها من خلال الاختبارات، ستكون الشركة المصنعة قادرة على توفير معايير التعقيم المعتمدة لمؤسسات الرعاية الصحية. EUROLAB يمكن التحقق من صحتها باستخدام البخار (الجاذبية أو الفراغ المسبق)، أو أكسيد الإيثيلين (EO)، أو STERRAD® أو الحرارة الجافة. بالنسبة للأدوات القابلة لإعادة الاستخدام، يعد التطهير الكيميائي السائل أو الحراري بدائل مقبولة.
بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات المصنعة التصديق على نهاية العمر الافتراضي للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام أو إعادة المعالجة لإثبات الأداء الوظيفي من خلال التعرض المتكرر والمحاكاة السريرية. EUROLABيمكن أن يساعد في إجراء تصميم الدراسة ووظائفها ودراسات الاستخدام المتكرر.
يمكن إجراء دراسات إطلاق الدُفعات السريرية على أساس محدود للأجهزة والمنتجات الجديدة التي تتطلب التعقيم قبل الحصول على موافقة التسويق.
ANSI/ASMI ST79، وANSI/AAMI ST77، وAAMI TIR12 هي إرشادات لاختبار الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام. EUROLABلديه المعدات والموظفين المؤهلين لإرشادك خلال هذه العملية. سيقدم خبراؤنا المشورة الفردية وهم هنا للمساعدة في تبسيط التوصيات التنظيمية والمعايير المعقدة.
تعد مراقبة العملية جزءًا مهمًا من التحقق من صحة التعقيم والتحقق من الدورة الروتينية. EUROLABتقدم مجموعة من أجهزة اختبار العمليات (PCD)، وشرائط وأقراص الجراثيم للمؤشر البيولوجي (BI) لمراقبة المقاومة المقارنة أو نشاط الدورة المستمر. كما نقدم أيضًا خدمات تطعيم المنتج للتحقق من فعالية دورة الحالة الأسوأ.
للمنتجات الصيدلانية والسائلة التي تتطلب معالجة معقمة EUROLABتقدم خدمات التحقق من صحة المرشح لتقييم قدرة المرشح على إزالة المواد الكيميائية أو الكائنات الميكروبية ذات الأحجام المختلفة. يسمح هذا الاختبار للمصنعين بتحديد أحجام مسام الغشاء وهو اختبار ممتاز لتحرير الدفعة بما يتوافق مع كل من وثائق التوجيه ASTM F838-05 وHIMA.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، تحليل التحقق من التعقيم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
