EN ISO 7886 محاقن تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة

يتكون معيار "EN ISO 7886 المحاقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد تحت الجلد"، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ونُشر لاحقًا كمعيار أوروبي في إطار جهود التنسيق، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يصف المعيار "EN ISO 7886-1 الجزء 1: المحاقن للاستخدام اليدوي" المتطلبات وطرق الاختبار للتحقق من تصميم المحاقن تحت الجلد المعقمة الفارغة التي تستخدم لمرة واحدة، المصنوعة من البلاستيك أو مواد أخرى، مع أو بدون إبر، والتي يستخدمها المستخدمون النهائيون لسحب وحقن السوائل بعد التعبئة.

لا يتضمن هذا المعيار متطلبات الموافقة على الدفعات. تُستخدم المحاقن في المقام الأول للاستخدام البشري. صُممت المحاقن المعقمة المحددة في هذا المعيار للاستخدام الفوري بعد التعبئة، وليست مخصصة للتخزين طويل الأمد للأدوية.

المحاقن المستخدمة مع الأنسولين (معيار ISO 8537)، والمحاقن الزجاجية التي تستخدم لمرة واحدة، والمحاقن المستخدمة مع مضخات المحاقن الكهربائية، والمحاقن المعبأة مسبقًا من قبل الشركة المصنعة، والمحاقن المخصصة للتخزين بعد التعبئة (على سبيل المثال، في مجموعة للتعبئة من قبل الصيدلي) تقع خارج نطاق هذا المعيار.

تم تصميم المحاقن تحت الجلد الخالية من الإبر والمحددة في هذا المعيار للاستخدام مع إبر الحقن تحت الجلد المحددة في معيار ISO 7.

تُصنع المحاقن تحت الجلد الفارغة والمعقمة والمخصصة للاستخدام لمرة واحدة بشكل عام من مواد بلاستيكية، وهي مصممة للسحب اليدوي (الشفط) وحقن السوائل بعد ملئها من قبل المستخدم.

تتمثل مجالات التركيز الرئيسية لهذا المعيار فيما يلي:

• التحقق من صحة التصميم: ضمان خلو المحاقن من العيوب، ووجود علامات دقيقة عليها، والحفاظ على تعقيمها.
• اختبارات الأداء: فحص سهولة الاستخدام مثل القوة المطلوبة لتحريك المكبس، ومنع التسرب، والحد الأدنى من المساحة الميتة (السائل المتبقي بعد التفريغ).
• المواد: يجب أن تكون المحاقن متوافقة حيوياً، وخاملة دوائياً، ومناسبة للتعقيم.

ينطبق هذا بشكل أساسي على المحاقن المصممة للاستخدام البشري الفوري بعد التعبئة، وليس للتخزين طويل الأمد للأدوية.

يجب على المصنّعين الالتزام بمجموعة متنوعة من الاختبارات الحاسمة للتحقق من التصميم والأداء:

• القدرة التدريجية والدقة: تضمن التفاوتات في علامات الحجم جرعات دقيقة.
• الحجم الميت: الحد من الحجم المتبقي لتقليل الفاقد (على سبيل المثال، بحد أقصى 0,07 مل للحقن الأصغر من 5 مل)، وهو أمر مهم بشكل خاص للقاحات.
• اختبارات التسرب: تحت الضغط، يجب ألا يكون هناك تسرب للهواء أو السائل من المكبس أو الفوهة.
• قوى تشغيل المكبس: تقيس قوة التفكك (الأولية) وقوة القص (المستمرة) لضمان التشغيل السلس وبدون جهد دون مقاومة مفرطة.
• المطابقة وسلامة الختم: يجب أن يتحرك المكبس بحرية ولكن مع توفير ختم مناسب.
• وضع العلامات والتغليف: علامات واضحة ومتينة على المقياس والحفاظ على التعقيم.

تساعد هذه الاختبارات في منع مشاكل مثل الجرعات غير الصحيحة أو التلوث أو مخاطر وخز الإبر.

• يصف المعيار "EN ISO 7886-2 الجزء 2: المحاقن للاستخدام مع مضخات المحاقن الكهربائية" متطلبات المحاقن تحت الجلد المعقمة ذات الاستخدام الواحد بسعة اسمية تبلغ 1 مل أو أكثر، والمصنوعة من مواد بلاستيكية والمصممة للاستخدام مع مضخات المحاقن التي تعمل بالطاقة.

لا ينطبق هذا المعيار على المحاقن المزودة بخاصية الإغلاق التلقائي (معيار ISO 7886-3)، والمحاقن المستخدمة مع الأنسولين (معيار ISO 8537)، والمحاقن الزجاجية ذات الاستخدام الواحد، والمحاقن المعبأة مسبقًا من قبل الشركة المصنعة للحقن، والمحاقن المرفقة في مجموعات للتعبئة من قبل الصيدلي. كما لا يتناول هذا المعيار التوافق مع سوائل الحقن.

المحاقن تحت الجلد الفارغة والمعقمة والتي تستخدم لمرة واحدة، والمصنوعة من البلاستيك والمصممة للاستخدام مع مضخات المحاقن التي تعمل بالطاقة، لها سعة اسمية تبلغ 1 مل أو أكثر، مع أو بدون إبرة.

تتمثل مجالات التركيز الرئيسية لهذا المعيار فيما يلي:

• توافق الحجم: أبعاد الشفة والهيكل الأساسية لضمان ملاءمة آمنة لمختلف طرازات المضخات.
• الأداء القائم على الطاقة: دقة معدل التدفق، ومقاومة قوى المضخة، واختبارات التوافق (التشوه المرن).
• التعقيم والتوافق الحيوي: يجب أن تكون المواد مناسبة للتعقيم وآمنة عند ملامستها للمريض.
• منع التسرب: يجب ألا يكون هناك أي تسرب للهواء أو السوائل أثناء التشغيل.

بخلاف المحاقن ذات الأغراض العامة، يجب أن تعمل هذه المحاقن بشكل موثوق عند تشغيلها ميكانيكياً بسرعات دقيقة على مدى فترات طويلة.

يستند هذا المعيار إلى معيار EN ISO 7886-1 ولكنه يتضمن اختبارات خاصة بالمضخات:

• توافق المضخة: أبعاد محددة لحواف الأسطوانة والمكبس والطول الإجمالي لمنع الانزلاق أو عدم المحاذاة.
• خطأ معدل التدفق: عند الاختبار باستخدام مضخة بسرعات محددة، يجب أن يظل الحجم المحدد ضمن حدود التفاوت الضيقة.
• قوى المضخة: تقيس القوى التي تطبقها المضخة على المحقنة دون إتلافها.
• التوافق مع المحاقن: يحد من التمدد المرن تحت الضغط لضمان دقة الجرعات.
• الحجم الميت والتسريب: مشابه لمعيار EN ISO 7886-1، ولكن تم اختباره في ظل ظروف تحاكي تشغيل المضخة على المدى الطويل.
• وضع العلامات: مؤشرات واضحة للسعة والتصنيف وتحذيرات الامتثال، عند الاقتضاء.

تتيح هذه التقنيات توصيل الأدوية بدقة في بيئات الرعاية الحرجة مثل الأدوية الوريدية أو التخدير أو العلاج الكيميائي.

• يصف المعيار "EN ISO 7886-3 الجزء 3: محاقن الإغلاق التلقائي للتطعيم بجرعة ثابتة" خصائص وأداء المحاقن المعقمة أحادية الاستخدام المزودة بخاصية الإغلاق التلقائي، والمصممة لإيصال جرعة ثابتة من اللقاح فور تعبئتها. ويمكن تصنيع المحاقن من البلاستيك أو المطاط أو مواد أخرى، وقد تكون مزودة بإبرة أو بدونها، أو مزودة بواقٍ للإبرة.

لا يحدد هذا المعيار تصميم خاصية الإيقاف التلقائي للمحقنة. كما أنه لا ينطبق على المحاقن المستخدمة مع الأنسولين (وفقًا للمعيار ISO 8537)، أو المحاقن المستخدمة مع مضخات المحاقن الكهربائية (وفقًا للمعيار ISO 7886-2)، أو المحاقن المصممة لمنع إعادة الاستخدام (وفقًا للمعيار ISO 7886-4)، أو المحاقن المصممة للتعبئة المسبقة (وفقًا لسلسلة معايير ISO 11040). ولا يتناول هذا المعيار التوافق مع سوائل الحقن/اللقاحات.

عادةً ما يتم تصميم المحاقن تحت الجلد المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة، والمصنوعة من البلاستيك أو المطاط أو مواد أخرى، لسحب اللقاح من القارورة وحقن جرعة ثابتة على الفور، وغالبًا ما تستخدم في برامج التطعيم الجماعي.

العناصر الأساسية لهذا المعيار هي:

• آلية الإغلاق التلقائي: بعد إعطاء جرعة ثابتة، تصبح الحقنة غير قابلة للاستخدام تلقائيًا (على سبيل المثال، يتعطل المكبس أو ينكسر).
• إعطاء الجرعة الثابتة: يضمن إعطاء كميات اللقاح القياسية بدقة (عادة 0,5 مل أو 0,1 مل للقاح BCG).
• اختبارات الأداء: التسرب، والقوة، والتعقيم، والتوافق الحيوي، والتفعيل الموثوق لخاصية التعطيل.
• وضع العلامات والتعبئة والتغليف: مؤشرات واضحة للسعة والحفاظ على التعقيم.
• إن ميزة التعطيل التلقائي ليست إلزامية في التصميم؛ فهي تسمح للمصنعين بالابتكار طالما يتم استيفاء معايير الأداء.

يتضمن المعيار، المبني على معيار EN ISO 7886-1، اختبارات محددة لوظيفة التعطيل التلقائي:

• موثوقية التعطيل: يجب أن تظل الآلية نشطة باستمرار بعد طرد الجرعة بالكامل وأن تمنع إعادة التعبئة أو إعادة الحقن.
• دقة الجرعة المتسقة: هوامش خطأ ضيقة في الحجم المُعطى.
• قوى المكبس: تشغيل سلس قبل العطل، يليه انغلاق أو كسر لا رجعة فيه.
• ممنوع التنشيط المبكر: يجب السماح بالشفط والحقن الكاملين دون إلغاء التنشيط المبكر.
• التسرب والحجم الميت: الحد الأدنى من الحجم المتبقي لمنع هدر اللقاح.

تضمن هذه الاختبارات السلامة في البيئات ذات الموارد المحدودة حيث قد يحدث إعادة استخدام يدوي لولا ذلك.

• يصف المعيار "EN ISO 7886-4 الجزء 4: المحاقن ذات خاصية منع إعادة الاستخدام" متطلبات المحاقن المعقمة أحادية الاستخدام المصنوعة من البلاستيك والمطاط، سواءً كانت مزودة بإبر أم لا. صُممت هذه المحاقن لسحب السوائل أو حقنها مباشرةً بعد ملئها، وهي مصممة لتصبح غير قابلة للاستخدام بعد الاستخدام.

لا ينطبق هذا المعيار على المحاقن الزجاجية (المعيار ISO 595)، والمحاقن ذات الإغلاق التلقائي للتطعيم بجرعات ثابتة (المعيار ISO 7886-3)، والمحاقن المصممة للتعبئة المسبقة. كما لا يتناول هذا المعيار توافق المحاقن مع سوائل الحقن. وقد تُطبق معايير أخرى إذا استُخدمت المحاقن لأغراض أخرى غير تلك المحددة في هذا المعيار.

قد تفي المحاقن المصممة لتقليل خطر الإصابة بوخز الإبر بهذا المعيار من حيث ميزات منع إعادة الاستخدام، ولكن تم التأكيد على أن ميزات منع وخز الإبر في المحاقن لم يتم تناولها في هذا المعيار.

تُصنع المحاقن تحت الجلد المعقمة للاستخدام الواحد، المزودة أو غير المزودة بإبر، من مواد بلاستيكية ومطاطية، وهي مصممة لسحب السوائل (مثلًا من قارورة) ثم حقنها فورًا. ومن أبرز الابتكارات ميزة منع إعادة الاستخدام التي تجعل المحقنة غير قابلة للاستخدام بعد استخدامها لمرة واحدة (مثلًا عن طريق قفل أو كسر أو تعطيل المكبس أو آلية السحب).

تتمثل مجالات التركيز الرئيسية لهذا المعيار فيما يلي:

• آلية منع إعادة الاستخدام: تفعيل موثوق بعد الاستخدام، دون تشغيل مبكر.
• الأداء والسلامة: منع التسرب، تشغيل المكبس بسلاسة، التعقيم، والتوافق الحيوي.
• المواد والتصميم: مشابهة للحقن القياسية، ولكن مع مكونات إضافية لمنع إعادة الاستخدام.

تصميم منع إعادة الاستخدام مرن؛ يمكن للمصنعين الابتكار طالما أنهم يجتازون الاختبارات (على سبيل المثال، قفل المكبس أو سحب الإبرة).

على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها الكفؤة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "EN ISO 7886 للحقن المعقمة ذات الاستخدام الواحد".