EN 13718 المركبات والمعدات الطبية - سيارات الإسعاف الجوية

يتكون المعيار الأوروبي "EN 13718 المركبات والمعدات الطبية - سيارات الإسعاف الجوية" من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يصف المعيار "EN 13718-1 الجزء 1: متطلبات الأجهزة الطبية المستخدمة في سيارات الإسعاف الجوي" المتطلبات العامة للأجهزة الطبية المحمولة في سيارات الإسعاف الجوي والمستخدمة خارج المستشفيات والعيادات، حيث قد تختلف الظروف البيئية عن الظروف الداخلية الاعتيادية. لا يشمل هذا المعيار متطلبات اعتماد المركبات وتسجيلها وتدريب الموظفين، فهي من مسؤولية الجهات المختصة في الدولة التي ستُسجل فيها سيارة الإسعاف.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• تشير عبارة الإسعاف الجوي إلى الطائرة المصممة عادةً لتشغيلها بواسطة اثنين من أفراد الطاقم الطبي، وهي مجهزة ومخصصة لنقل مريض واحد على الأقل على نقالة ليتلقى العلاج الطبي أثناء النقل.
• تشير الواجهة إلى الوسيلة أو مكان التفاعل بين جهاز طبي واحد أو أكثر، والظروف المحيطة، والمستخدم، والمريض، وعندما يكون ذلك مناسبًا، أنواع مختلفة من سيارات الإسعاف.
• تشير قابلية التشغيل البيني إلى القدرة على ربط الأجهزة الطبية المختلفة المثبتة على المرضى باتصالات الأجهزة الطبية ذات الصلة (بما في ذلك القدرة على ربط الأجهزة الطبية التي تعمل بالطاقة بأنواع مختلفة من سيارات الإسعاف).
• الجهاز الطبي يعني أداة أو جهاز أو مادة أو عنصر آخر، بما في ذلك أي برنامج ضروري لتنفيذه بشكل صحيح، سواء تم استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع الآخرين، مصمم من قبل الشركة المصنعة لتشخيص أو منع أو مراقبة أو علاج أو تخفيف الأمراض أو الإصابات لدى البشر.
• يشير المصطلح "محمول" إلى المعدات المحمولة التي بمجرد تثبيتها ووضعها في الخدمة، من المفترض نقلها من مكان إلى آخر أثناء حملها بواسطة شخص واحد أو أكثر.

يجب على مصنعي جميع الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام في سيارات الإسعاف الجوي التأكد من استيفاء متطلبات هذا المعيار.

يجب الحد من المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية على سلامة المرضى والموظفين من خلال عملية إدارة مخاطر وفقًا للمعيار EN ISO 14971، مع مراعاة الاستخدام المقصود للأجهزة والمخاطر المعروفة والمتوقعة في الظروف العادية وظروف الأعطال. عند إجراء تحليلات المخاطر، يجب أن تعكس التخزين والتركيب والتشغيل في ظل الاستخدام العادي والصيانة وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة والظروف البيئية لطائرة الإسعاف الجوي.

يجب أن تكون واجهة المستخدم الخاصة بالجهاز الطبي سهلة الاستخدام في طائرة الإسعاف الجوي. تتوفر معلومات مفصلة حول كيفية تصميم جهاز طبي سهل الاستخدام في المعيارين EN 62366-1 وEN 60601–1–6. يجب أن يكون الجهاز الطبي المحمول قابلاً للنقل داخل الطائرة وخارجها، وأن يحمله شخص واحد فقط.

يجب على مُصنِّع الجهاز الطبي إجراء تقييم مخاطر التعامل اليدوي معه داخل وخارج سيارة الإسعاف الجوي. يمكن استخدام عدة طرق معتمدة لتقييم المخاطر، بما في ذلك طريقة العناصر الرئيسية، وجداول تقييم التعامل اليدوي، ومعيار EN 1005-2. يجب أن تكون الأزرار والمفاتيح والشاشات وأدوات التحكم وما شابهها سهلة الوصول وواضحة في ظل ظروف التشغيل المقصودة. وقد وُصفت ظروف التشغيل المقصودة في معيار EN 13718-2. يجب أن تُصدر الأجهزة الطبية المُزودة بأجهزة إنذار وإشارات إشارة بصرية واضحة في ظل ظروف التشغيل المقصودة.

• يصف المعيار "EN 13718-2 الجزء 2: المتطلبات التشغيلية والفنية لطائرات الإسعاف الجوي" متطلبات الأداء والمعدات لطائرات الإسعاف الجوي، بما في ذلك متطلبات الواجهات للأجهزة الطبية المستخدمة لنقل وعلاج الأشخاص المرضى أو المصابين.

ينطبق هذا المعيار على طائرات الإسعاف الجوي القادرة على نقل شخص واحد على الأقل على نقالة. وتُحدد المتطلبات لفئات مختلفة من طائرات الإسعاف الجوي بناءً على الغرض من استخدامها: خدمات الطوارئ الطبية بالمروحيات، وخدمات العناية المركزة بالمروحيات، والإسعاف الجوي ذي الأجنحة الثابتة.

بشكل عام، ينبغي تصميم طائرات الإسعاف الجوي لتوفير نقل سريع وآمن للكوادر الطبية إلى الأفراد الذين يحتاجون إلى رعاية طبية خارج المستشفيات، وبين المستشفيات، وبينها. يتطلب نقل مرضى العناية المركزة كوادر مدربة تدريبًا خاصًا. كما ينبغي تصميم طائرات الإسعاف الجوي لاستيعاب الكوادر وتوفير بيئة عمل آمنة وصحية. ويجب أن تقدم طائرات الإسعاف الجوي العلاج لمريض واحد على الأقل على نقالة.

يجب أن تُجهّز طائرات الإسعاف الجوي بأجهزة طبية مطابقة للملحق أ، ومعدات دعم الحياة الأخرى مطابقة للملحق ب، وذلك لتوفير رعاية مستمرة للمرضى. يجب اختيار المعدات والأنظمة وتصميمها بما يضمن قابلية التبادل والتشغيل البيني. يجب أن يتوافق تركيب الأجهزة والمعدات الطبية مع متطلبات صلاحية الطيران المعمول بها.

تُعدّ معايير EN 13718 أساسيةً لأنها تُحدد متطلبات السلامة والأداء الأساسية للأجهزة والمعدات الطبية. وتُعدّ هذه المعايير بالغة الأهمية للأسباب التالية:

• تضمن السلامة في النقل الطبي الجوي: تحدد هذه المعايير الحد الأدنى من معايير السلامة للمعدات المستخدمة في سيارات الإسعاف الجوي، مما يقلل من خطر الأعطال أثناء الرحلة. تركز هذه المعايير على كيفية تركيب المعدات وتأمينها، وهي بالغة الأهمية لسلامة المرضى وأفراد الطاقم أثناء الاضطرابات الجوية أو المناورات الطارئة.
• مُوَحَّدة في جميع أنحاء أوروبا: تُوفِّر هذه المعايير إطارًا مشتركًا للمُصنِّعين ومُقدِّمي الخدمات والهيئات التنظيمية. وهي تُساعد على ضمان استيفاء طائرات الإسعاف الجوي في جميع البلدان لمعايير مُتَّسقة ومتوافقة.
• حماية المرضى والطاقم الطبي: يضمن ملاءمة المعدات الطبية المستخدمة في المروحيات أو الطائرات لظروف الطيران الخاصة (مثل تغيرات الضغط، والاهتزازات، والتداخل الكهرومغناطيسي). يدعم رعاية المرضى وسلامة الطاقم من خلال تحديد متطلبات بيئة العمل والنظافة.
• يُسهّل الامتثال التنظيمي: غالبًا ما يكون الامتثال لمعايير EN 13718 مطلوبًا للحصول على علامة CE وسلطات الطيران والصحة الوطنية. يُساعد هذا خدمات الإسعاف الجوي على إثبات أن معداتها وإجراءاتها تُلبي متطلبات الصحة والسلامة الأوروبية الأساسية.
• تحسين النتائج الطبية الطارئة: تشجع هذه المعايير على استخدام معدات طبية موثوقة ومختبرة ومناسبة تعمل بكفاءة أثناء النقل الجوي. كما تزيد من فرص نجاح استقرار حالة المريض ونقله في حالات الرعاية الحرجة.

مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "EN 13718 للمركبات والمعدات الطبية - سيارات الإسعاف الجوي".