في معيار "ISO 18192-1 يزرع للجراحة - تآكل الأطراف الاصطناعية الكلية للقرص الفقري - الجزء 1: معلمات التحميل والإزاحة لاختبار التآكل والظروف البيئية المقابلة للاختبار" التي طورتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، النسبي الزاوية الزاوية بين المكونات المفصلية تم وصف إجراء اختبار الحركة. تحدد هذه المواصفة القياسية أيضًا نمط القوة المطبقة، وسرعة الاختبار ومدته، وتكوين العينة، وبيئة الاختبار التي سيتم استخدامها لاختبار التآكل للأطراف الاصطناعية للقرص الفقري بالكامل.
يتم تغطية كل من الأطراف الاصطناعية القطنية وعنق الرحم في هذا المعيار. لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على عمليات استبدال الأقراص الجزئية، مثل عمليات الاستبدال الأساسية أو عمليات استبدال المفاصل الوجيهية. تركز طريقة الاختبار على اختبار التآكل. قد تكون هناك حاجة إلى اختبارات ميكانيكية إضافية مثل اختبار التعب.
لا يعيد هذا المعيار إنتاج الأحمال والحركات المعقدة في الجسم الحي. تتيح بيانات التآكل التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة الاختبار هذه المقارنة بين أنواع الغرسات المختلفة ولكنها قد تختلف عن أداء التآكل السريري. قد يفكر المستخدمون في إجراء اختبارات تآكل إضافية تتناول مشكلات السلامة المحددة لتصميم الغرسة الفردية التي يتم اختبارها.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
عند إجراء الاختبار، يتم وضع المكونات العلوية والسفلية لعينة الاختبار في موضعها في التكوين المصمم للاستخدام السريري. ينقل جهاز الاختبار قوة محددة متغيرة زمنياً بين المكونات ذات الإزاحات الزاوية النسبية المحددة. إذا كانت البوليمرات هي موضوع التحقيق، فإن عينة التحكم في تشريب الحمل تخضع لنفس القوة المتغيرة بمرور الوقت لتحديد زحف عينة الاختبار أو مقدار تغير الكتلة بسبب نقل السوائل. يتم الاختبار في بيئة خاضعة للرقابة وتحاكي الظروف الفسيولوجية.
وسط اختبار السائل هو المصل المخفف بالماء منزوع الأيونات (التوازن) إلى تركيز 20 جم زائد/ناقص 2 جم بروتين/لتر. إذا رغبت في ذلك، يمكن تمرير وسط اختبار السائل من خلال مرشح 2 ميكرومتر. لتقليل التلوث الميكروبي، يجب تخزين وسائط الاختبار السائلة مجمدة لحين الحاجة إليها للاختبار. يمكن إضافة كاشف مضاد للميكروبات (مثل أزيد الصوديوم). يمكن أن تكون هذه الكواشف خطرة. يجب مراقبة قيمة الرقم الهيدروجيني لوسط اختبار السائل بشكل روتيني.
إذا لم يكن ذلك عمليًا بسبب الخصائص الفيزيائية لنظام الزرع، فيجب أن تكون المكونات السفلية والعلوية متباعدة مع السطح المفصلي للمكونات السفلية والعلوية المرتبطة بدعائمها المباشرة العادية، على سبيل المثال، الأسمنت العظمي أو نسخة طبق الأصل من الآلة السطح الداخلي للدعم. إذا كان المكون الذي يشكل سطح المفصل مثبتًا على دعامة، فيجب أن تستوفي النسخة الآلية نفس شروط التثبيت.
إذا كان من غير العملي استخدام الدعم العادي أو التثبيت الأسمنتي بسبب الخصائص الفيزيائية لنظام الزرع، فيجب أن يمثل نظام الدعم للمكون السفلي أو العلوي مواصفات التصميم العادية وشروط الاستخدام ولكن يسمح بإزالة المكون دون إتلاف لقياس يرتدي. وينبغي استخدام الحد الأدنى الموصى به وهو ستة عينات لاختبار التآكل. وإذا تم اختبار أقل من ست عينات، فيجب تقديم التبرير المناسب. وقد يخضع عدد العينات التي تم اختبارها للوائح الوطنية.
يجب استخدام عينة إضافية واحدة على الأقل لتصحيح زيادة الوزن عن طريق تناول السوائل. أحمال التحكم في امتصاص الحمل وفقًا لملف تعريف الحمل المحدد لنوع الغرسة. قد يقرر المستخدم عدم استخدام التحكم في الشفط عند اختبار المواد التي لا تمتص السائل المحيط، مثل المواد المعدنية.
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي توفرها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، مع طاقمها المدرب والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "ISO 18192-1 يزرع للجراحة - ارتداء الأطراف الاصطناعية الكاملة للقرص الفقري - الجزء الأول : اختبار التآكل كما يوفر خدمات الاختبار المحددة في معيار "معلمات التحميل والإزاحة والظروف البيئية المقابلة للاختبار".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
