يستخدم تحليل مخلفات أكسيد الإيثيلين (EO) لتحديد وقياس أكسيد الإيثيلين وكلوروهيدرين والإيثيلين جلايكول بواسطة كروماتوجرافيا الغاز. يساعد هذا الاختبار الشركات المصنعة على إثبات سلامة المنتجات المعقمة بواسطة EO من خلال تحديد الامتثال لحدود المخلفات المقبولة.
EUROLAB يقوم بإجراء هذا التحليل على منتجات مثل العبوات الجراحية للمستشفيات، والعباءات، والستائر، والقسطرة، وأنظمة توصيل الدعامات. نحن نتبع معيار الإجماع ANSI/AAMI/ISO 10993-7 المعترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء.
يكون إجراء تحليل بقايا أكسيد الإيثيلين (EO) كما يلي:
إعداد عينة
يتم تحضير عينات الاختبار وفقًا لتعليمات ما قبل الاستخدام ذات الصلة الموجودة على ملصق المنتج ، ما لم يتم تحديد الإرشادات الداعمة للاستخراج ، إن وجدت ، بخلاف ذلك هناك طريقتان لاستخراج المنتج لتحليل متبقي EO مع منتجات الأجهزة الطبية اعتمادًا على الاستخدام المقصود للجهاز: الاستخراج الشامل واستخراج الاستخدام المحاكاة.
يتم استخدام الاستخراج التفصيلي إذا كان من المحتمل أن تكون جميع EO المتبقية متاحة للمريض أو المستخدم. في الاستخراج الشامل ، يجب إزالة جميع المخلفات المتبقية الموجودة من الجهاز. هذا يعني أنه يجب استخراج الجهاز بزيادات (عادة 10 ساعة) حتى لا يتم اكتشاف زيادة كبيرة في مستوى المخلفات التراكمية أثناء إعادة الاستخراج أو حتى تكون الكمية المستخرجة أقل من 24٪ من الكمية المكتشفة في الاستخراج الأولي. درجة حرارة الاستخراج العادية هي 35-39 درجة مئوية ، ما لم يطلب المحفز غير ذلك.
يُستخدم الاستخراج المحدود الاستخدام لزيادة اتصال المريض / المستخدم بالجهاز. يتعرض المريض أو المستخدم لجزء فقط من متبقي EO أثناء الاستخدام العادي للمنتج. ما لم يتم تحديد خلاف ذلك ، فإن طريقة الاستخراج الافتراضية هي استخراج الماء لمدة 35 +/- ساعة واحدة في حاضنة 39 - 24 درجة مئوية باستخدام الماء النقي ، USP.
في أي حال ، يجب استخراج العينات على مدى فترة زمنية وتحت ظروف تساوي أو تزيد عن شروط الاستخدام القصوى. يجب مراعاة النقاط التالية:
الاستخراج بالغمر في الماء
يتم استخراج معظم الأجهزة عن طريق الغمر في الماء. إذا كانت الأجهزة كبيرة جدًا ، فيمكن اختيار قسم تمثيلي. يتم إضافة كمية معروفة من الماء النقي إلى وعاء الاستخراج. يتم إعداد نسبة حجم الأداة إلى سائل الاستخراج لزيادة كفاءة الاستخراج مع السماح بحساسية الكشف الكافية.
استخراج السائل
يمكن استخراج بعض الأجهزة عن طريق ملء المريض أو الجزء الذي يتلامس مع سائل المريض بالماء. يمكن إزالة مكونات الجهاز التي لا تتلامس مع سائل المريض أو المريض من الجهاز. يتم وزن الجهاز أولاً بدقة ثم يملأ بالكامل بكمية معروفة من الماء النقي.
بعد الاستخراج ، يتم تبريد الأجهزة (لتقليل أي خسارة محتملة بعد النقل إلى زجاجات أخذ العينات) وتخزينها في 2-8 درجة مئوية حتى التحليل الكروماتوغرافي للغاز.
تم الإبلاغ عن إجمالي المخلفات المستخرجة بالملغ من أجل EO و ECH لتلبية متطلبات ANSI / AAMI / ISO. لا تحدد ANSI / AAMI / ISO أي إرشادات لمستويات EG.
متطلبات الشحن: EUROLAB للتأكد من أن العينات التي أخذناها تمثل المنتج، يرجى تذكر تقديم معلومات كاملة عن التعقيم والتهوية والاستخدام الصحيح للجهاز. يجب أن يتم شحن العينات على الثلج الجاف. يجب أن يبقى الثلج الجاف في حاوية الشحن وأن يكون موجودًا عند فتح العبوة في المختبر. سيتم تحديد طرق شحن العينات في التقرير النهائي.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات بقايا مُعقم EO تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
