يتكون معيار EN 868 ، وهو معيار أوروبي ، من الأقسام الفرعية التالية تحت العنوان الرئيسي "تغليف للأجهزة الطبية المعقمة بشكل نهائي":
يصف معيار EN 868-1 المتطلبات وطرق الاختبار لمواد التغليف والأنظمة المستخدمة لتعبئة الأجهزة الطبية لتعقيمها ، وللحفاظ على عقم الجهاز. تم تطوير هذا المعيار كطريقة لإثبات الامتثال للتوجيهات الأوروبية ذات الصلة. لا تغطي هذه التوجيهات مؤسسات الرعاية الصحية ، على سبيل المثال المستشفيات ، إذا لم تقم بتسويق الأجهزة الطبية. ومع ذلك ، يمكن لمرافق الرعاية الصحية هذه تلبية نفس متطلبات الشركات المصنعة. لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على مواد وأنظمة التعبئة والتغليف المستخدمة في تغليف المنتجات المعقمة. ومع ذلك ، فإن هذا المعيار لا يحدد نظام ضمان الجودة للتحكم في جميع مراحل الإنتاج. يجب الاهتمام بمعايير أنظمة الجودة التي تتحكم في جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك عملية التعقيم.
يصف معيار EN 868-2 طرق الاختبار والقيم لأنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف التي تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة أخيرًا حتى نقطة الاستخدام.
يصف معيار EN 868-3 طرق الاختبار وقيم إنتاج الأكياس الورقية (المحددة في معيار EN 868-4)، وأنظمة الحواجز المعقمة، وأخيرًا، أنظمة التعبئة والتغليف التي تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة حتى نقطة الاستخدام .
في معيار EN 868-4 ، يتم توفير طرق الاختبار والقيم للأكياس الورقية المنتجة من الورق المحدد في معيار EN 868-3 المستخدم كنظم حاجز معقم ، وأخيرًا لأنظمة التغليف التي تهدف إلى الحفاظ على عقم الأجهزة الطبية المعقمة حتى نقطة الاستخدام.
في معيار EN 868-5 ، تحدد هذه الوثيقة طرق الاختبار والقيم للأكياس والبكرات القابلة لإعادة الإغلاق المصنوعة من مواد مسامية وأغشية بلاستيكية مطابقة للفصل 2 وفقًا للفصول 3 أو 6 أو 7 أو 9 أو 10 أو 4 من هذا معيار. تستخدم هذه الأكياس والبكرات القابلة للغلق معقمة. تُستخدم هذه الأكياس والبكرات القابلة للغلق كنظم حاجز معقم وأخيرًا أنظمة تغليف تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة حتى نقطة الاستخدام.
يصف معيار EN 868-6 طرق الاختبار والقيم للورق المستخدم في تصنيع أنظمة الحواجز المعقمة وأنظمة التغليف التي تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة أخيرًا حتى نقطة الاستخدام.
في معيار EN 868-7 ، يتم شرح طرق الاختبار والقيم للورق المغلف باللاصق المحكم والمصنوع من الورق وفقًا لمعيار EN 868-6 ، والذي يستخدم كنظم حاجز معقم وأنظمة تعبئة تهدف إلى الحفاظ على عقم الأجهزة الطبية التي تم تعقيمها حتى نقطة الاستخدام. المواد المحددة في هذا القسم مخصصة للاستخدام في التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو التشعيع.
يحدد معيار EN 868-8 طرق الاختبار والقيم للحاويات القابلة لإعادة الاستخدام المستخدمة كنظم حاجز معقم ، والتي تهدف إلى الحفاظ على عقم الأجهزة الطبية المعقمة أخيرًا حتى نقطة الاستخدام. تم تصميم هذه الحاويات للاستخدام في أجهزة التعقيم بالبخار المطابقة لمعيار EN 285. يتم تحديد الحاجة إلى مواد التعبئة والتغليف في الحاوية من قبل الشركات المصنعة والمستخدمين.
يصف معيار EN 868-9 طرق الاختبار والقيم للمواد غير المنسوجة للبولي أوليفينات غير المطلية المستخدمة في أنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف المخصصة للحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة حتى نقطة الاستخدام. المواد المذكورة في هذا القسم للاستخدام الفردي فقط.
في معيار EN 868-10 ، يتم تحديد طرق الاختبار والقيم للمواد غير المنسوجة المغلفة باللاصق المختومة من البولي أوليفينات ، والتي يتم إنتاجها من الأقمشة غير المنسوجة وفقًا لمعيار EN 868-9 ، والمستخدمة لأنظمة الحاجز المعقم و تهدف أنظمة التعبئة والتغليف إلى الحفاظ على عقم الأجهزة الطبية التي تم تعقيمها حتى نقطة الاستخدام. المواد المذكورة في هذا القسم للاستخدام الفردي فقط.
توفر مؤسستنا أيضًا مواد التعبئة والتغليف وخدمات اختبار الأنظمة للأجهزة الطبية المراد تعقيمها ، في نطاق معيار EN 868 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها الأعمال في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
