في 25 مايو 2017 ، اعتمد الاتحاد الأوروبي مجموعة جديدة من اللوائح لتحل محل توجيهات الأجهزة الطبية (MDD) 93/42 / EEC وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (AIMD) 90/385 / EEC.
ينطبق هذا على جميع مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في تسويق أجهزتهم في الاتحاد الأوروبي. يصبح التوجيه الجديد للأجهزة الطبية (MDR) قابلاً للتطبيق وقابل للتنفيذ حتى مايو 3 لفترة انتقالية مدتها 2020 سنوات.
بعد مايو 2020 ، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة الجديدة وجميع الأجهزة التي تحمل علامة CE منتهية الصلاحية مع MDR الجديد. هذا يعني أن أجهزة CE التي تحمل علامة MDD أو AIMDD القديمة قد لا يتم تسويقها أو وضعها في الخدمة ما لم يتم إعادة شحنها ولا تتوافق تمامًا مع MDR الجديد. حتى مايو 2025 ، ستكون الأجهزة الطبية الوحيدة المسموح بها في السوق في الاتحاد الأوروبي هي الأجهزة المؤهلة للحصول على MDR الجديد.
1.May 2017 تم إصدار MDR وبدأ الانتقال لمدة 3 سنوات
2.May 2020 جعلت MDR مجدية وقابلة للتطبيق
3.May 2022 الشهادات الصادرة وفقًا لملحق AIMDD 4 وملحق MDD IV ، والتي لم تنته صلاحيتها بعد ، ستكون غير صالحة.
في 4 مايو 2024 ، جميع الشهادات الأخرى الصادرة بموجب التوجيهات السارية والتي لم تنته صلاحيتها بعد ستكون غير صالحة.
في 5 مايو 2025 بموجب MDD أو AIMDD ، لم يعد من الممكن تسويق الأجهزة التي تحمل علامة CE أو وضعها في الخدمة في الاتحاد الأوروبي ؛ يسمح فقط بالأجهزة المعتمدة من MDR CE.
اعتمادًا على نوع الجهاز الذي تريد تسويقه ونوع الشهادة التي يمتلكها حاليًا وتاريخها ، سيحدد ذلك مدى إلحاح الحصول على اعتماد جهازك بموجب MDR الجديد.
نظرًا لأن العديد من الشركات ستندفع للحصول على شهادة بموجب MDR الجديد ، فستحتاج إلى الحصول على شهادة MDR الخاصة بجهازك في أقرب وقت ممكن إذا:
قد يكون لديك المزيد من الوقت إذا:
قد يكون لديك المزيد من الوقت أو تحتاج إلى مزيد من الوقت للمصادقة على جهازك إذا:
ومع ذلك ، لن تندرج جميع الشركات أو المنتجات ضمن إحدى هذه الفئات. يجب أن يتخذ معظمهم نهجًا مختلطًا للمصادقة على أجهزتهم ، اعتمادًا على نوع وتنوع الأجهزة التي يمتلكونها حاليًا ، والمنتجات الجديدة ، وكمية ونوعية الأدلة السريرية المتاحة ، والموارد الداخلية المتاحة لاعتماد الأجهزة.
إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في فهم المتطلبات أو كنت ترغب في أن يساعدك شخص ما في إجراء تحليل الفجوات للامتثال الحالي أثناء التخطيط لاستراتيجية ترحيل MDR الخاصة بك، EUROLAB، لديها فريق من الاستشاريين الخبراء وعملية لمساعدة الشركات المصنعة في جلب أجهزتهم. ستعتمد تفاصيل عملية التقييم على عدد ونطاق الأجهزة التي يتم تقييمها وتاريخ استخدامها السريري.
إن فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للوفاء بها ليس بالمهمة البسيطة. لأن EUROLABالمستشارون الخبراء في على استعداد لمساعدتك في فهم احتياجات الاختبار الخاصة بك والحصول على اعتماد منتجاتك وآمنة للمرضى الذين يحتاجون إليها.
EUROLABيمكن أن تساعدك في إنشاء استراتيجية واضحة لتلبية هذه الأدوية الجديدة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات MDR تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
