إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في فهم المتطلبات أو كنت ترغب في أن يساعدك شخص ما في إجراء تحليل الفجوات للامتثال الحالي أثناء التخطيط لاستراتيجية ترحيل MDR الخاصة بك، EUROLABيمكنك الوثوق بفريقنا الاستشاري المتخصص والمختبرات الحديثة. ستعتمد تفاصيل عملية التقييم على عدد ونطاق الأجهزة التي يتم تقييمها وتاريخ استخدامها السريري.
أدناه لمساعدتك على معالجة MDR EUROLABفيما يلي أمثلة على الخدمات التي يمكن أن تقدمها لك:
تعد المعايير الجديدة أكثر تنظيمًا وصرامة من الإصدارات السابقة - مع وجود إرشادات صارمة، خاصة فيما يتعلق بقضايا مثل زيادة التدقيق في الاتصال بالمريض، والأجهزة الطبية الحيوية القابلة لإعادة الاستخدام. EUROLABيمكن للخبراء في مساعدة الشركات المصنعة على تقييم التغييرات في المعايير التنظيمية حيث تم إجراء الاختبارات السابقة مقارنة بأحدث المعايير التنظيمية. على سبيل المثال:
يُطلب من مصنعي الأجهزة الطبية التحقق من المعاملات التي تحدث بين استخدامات المريض في منشأة الرعاية الصحية. سيقوم خبراؤنا بتحليل المخاطر وتحديد خطة الاختبار المناسبة وتفسير نتائج الاختبار.
أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام MDR "مصممة للاستخدام الجراحي في القطع ، الثقب ، القطع ، الكشط ، الكشط ، التثبيت ، التراجع ، التشذيب أو الإجراءات المماثلة دون الاتصال بجهاز نشط ويمكن إعادة استخدامها بعد الإجراءات المناسبة مثل التنظيف والتطهير والتعقيم من قبل الشركة المصنعة . يعرف باسم. (الملحق الثامن ، القسم الأول ، القسم 2.3)
فيما يتعلق بعمليات التحقق المناسبة التي يجب إجراؤها ، يوفر MDR "إرشادات إذا كان الجهاز قابلاً لإعادة الاستخدام ، ويوفر معلومات حول العمليات المناسبة للسماح بإعادة الاستخدام ، بما في ذلك التنظيف والتطهير والتعبئة ، وعند الاقتضاء ، طريقة الاستعادة. مناسب للدول الأعضاء أو الدول الأعضاء حيث يتم وضع الجهاز في السوق. يجب تقديم المعلومات التي تشير إلى متى يجب عدم إعادة استخدام الجهاز ، مثل تدهور المواد أو الحد الأقصى لعدد مرات إعادة الاستخدام المسموح بها. "المرفق الأول ، القسم الثالث ، القسم 23.4 (ن)
إن فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للوفاء بها ليس بالمهمة البسيطة. لأن EUROLABالمستشارون الخبراء في على استعداد لمساعدتك في فهم احتياجات الاختبار الخاصة بك والحصول على اعتماد منتجاتك وآمنة للمرضى الذين يحتاجون إليها.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
