في اللائحة (EU) 2017/746 بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر التي نشرها البرلمان الأوروبي والمجلس الأوروبي ، القواعد المتعلقة بوضع الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية للاستخدام البشري وملحقاتها في السوق أو في الخدمة في وأوضح دول الاتحاد الأوروبي. تنطبق هذه اللائحة أيضًا على دراسات الأداء التي يتم إجراؤها في دول الاتحاد الأوروبي لمثل هذه الأجهزة والملحقات الطبية للتشخيص في المختبر.
-kapsaminda-medikal-testler.png "الاختبارات الطبية بموجب الاتحاد الأوروبي 2017/746 مرقمة IVDR (لائحة الأجهزة الطبية المخبرية)")
تلغي هذه اللائحة أيضًا التوجيه 98/79 / EC وقرار المفوضية رقم 2010/227 / EU.
لا تغطي هذه اللائحة ما يلي:
تشمل الآثار الهامة لتنظيم الأجهزة الطبية في المختبر شفافية أكبر وتغطية موسعة وزيادة المراقبة وإمكانية تتبع أعلى ومتطلبات أكثر صرامة وأداء تحليلي وصلاحية علمية.
باختصار ، لا يمكن طرح جهاز بموجب IVDR EU 2017/746 في السوق أو تشغيله إلا إذا كان متوافقًا مع هذه اللائحة القانونية إذا تم شراؤه وتثبيته على النحو الواجب وصيانته واستخدامه وفقًا للاستخدام المقصود. يجب أن يفي مثل هذا الجهاز بمتطلبات السلامة العامة والأداء المنصوص عليها في الملحق التنظيمي المذكور.
يأخذ تصنيف IVDR أيضًا في الاعتبار مخاطر الصحة العامة. بشكل عام ، يشمل تصنيف IVDR فئات المخاطر الأربعة التالية بناءً على كل من المخاطر الصحية للمريض والمجتمع:
منظمتنا ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات ، توفر أيضًا خدمات الاختبارات الطبية في نطاق الاتحاد الأوروبي 2017/746 IVDR (لائحة الأجهزة الطبية في المختبر) مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
