مع تنفيذ توجيهات الأجهزة الطبية (MDR) الخاصة بالاتحاد الأوروبي (EU)، تم تقسيم العديد من الأجهزة الطبية إلى فئات أكثر تحفظًا مما كانت عليه في الماضي. EUROLABيمكن أن تساعد الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على إجراء اختبارات لتحديد عملية التعقيم، وتطوير وتنفيذ بروتوكولات التحقق من صحة التعقيم، ورسم خريطة للاختبارات اللازمة للتحقق من صحة عملية التعقيم، وضمان مراقبة عملية التعقيم والتحكم فيها.
عند الضرورة، EUROLABيمكن أن توفر معالجة إطلاق الدُفعات السريرية لمساعدة الشركات المصنعة في الحصول على دفعات من الأجهزة الطبية المعقمة للاستخدام السريري على نطاق صغير. (مثل التجارب السريرية)
تتوفر الخدمات التالية لمساعدة الشركات المصنعة أثناء انتقالها من تصميم الأجهزة الطبية إلى مراحل تقييم المطابقة:
EUROLABيمكن أن تساعد الشركات المصنعة على إجراء الاختبارات اللازمة لتحديد عملية التعقيم للأجهزة الطبية. خدمات الاختبار لدينا التي تساعد في عملية تحديد الهوية؛ يشمل اختبار المقاومة المقارنة، واختبار مقاومة العبء الحيوي، وتوصيف العبء الحيوي، واختبار القيمة d للمؤشرات الحيوية وعزلات العبء الحيوي، وتحديد الكائنات الحية ذات العبء الحيوي، والتعرضات الوظيفية، وغيرها من خدمات الاختبارات غير الروتينية.
EUROLABيمكن أن يساعد في تطوير بروتوكولات التحقق من صحة التعقيم وإدارة أنشطة التحقق من صحة التعقيم وفقًا لـ MDR. EUROLABيقدم التحقق من صحة طرق التعقيم المتعددة بما في ذلك:
EUROLAB تشمل خدمات الاختبار الاختبارات المساعدة المطلوبة للتحقق من عملية التعقيم ولضمان مراقبة عملية التعقيم والتحكم فيها بشكل مستمر. تشمل خدمات الاختبار ما يلي:
يُعد إصدار الدُفعات السريرية حلاً مستخدمًا على نطاق واسع لتقديم منتج معقم للتجارب السريرية عندما لا يكون تصميم الجهاز نهائيًا ولا يلزم التحقق الكامل من الصحة. تسمى هذه الخدمة "التحقق المصغر" الذي يتبع نفس العملية ولكن نطاقه أقل. يمكننا مساعدتك في تحديد ما إذا كانت طريقة التعقيم التي تستخدمها تسمح بتعقيم دفعات صغيرة من المنتجات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات ضمان العقم تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
