اختبارات التوافق الحيوي

EUROLAB كيف يمكن أن تساعدك على الامتثال للأدوية المتعددة الجديدة؟

إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في فهم المتطلبات أو كنت ترغب في أن يساعدك شخص ما في إجراء تحليل الفجوات للامتثال الحالي أثناء التخطيط لاستراتيجية ترحيل MDR الخاصة بك، EUROLABلديها فريق من المستشارين الخبراء وعملية لمساعدة الشركات المصنعة على جعل أجهزتها متوافقة مع MDR الجديد.

ستعتمد تفاصيل عملية التقييم على عدد ونطاق الأجهزة التي يتم تقييمها وتاريخ استخدامها السريري. أدناه لمساعدتك على معالجة MDR EUROLABوفيما يلي مثال على الخدمات المتاحة ل:

تحليل الفجوات

تقييم التغييرات في المعايير التنظيمية حيث تم إجراء اختبار سابق مقابل أحدث المعايير التنظيمية.

• مراجعة كل معيار تم إجراء اختبارات سابقة له والمعايير الجديدة التي قد تنطبق الآن على الجهاز
• مراجعة تقارير الاختبار النهائي التي تم إجراؤها من قبل
• التوصية بالاختبارات التي يجب أن تتوافق مع أحدث المعايير

0.1٪ مواد مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر (CMR) ومسببات لاضطرابات الغدد الصماء: 

يندرج أحد المتطلبات الواردة في تقرير MDR تحت البند 10.4.2 مبرر لوجود CMR و / أو اضطرابات الغدد الصماء بتركيز أعلى من 0 ، 1٪ بالوزن (وزن / وزن). في هذا القسم تصف اللائحة عملية تبرير المواد المسرطنة أو المطفرة أو المواد السامة الإنجابية (CMR) أو المواد المسببة لاضطرابات الغدد الصماء. يجب أن يشمل هذا التبرير النظر في:

• تحليل وتقدير تعرض المريض المحتمل لمادة CMR
• تحليل المواد أو التصاميم البديلة الممكنة
• تحليل حماية وظيفة الجهاز المناسبة وفوائد الاستخدام.

من هنا ، ستواصل الشركة المصنعة إحدى الخطوتين التاليتين:

• طلب أوصاف التركيب من المورد ، والتي تشمل المركبات وكمية المركبات الموجودة في المادة. تُستخدم هذه المعلومات لتحديد النسبة المئوية لكل وزن في الجهاز.
• إذا لم تكن معلومات التركيب متاحة من مورد المواد ، فيمكن استخدام تحليل كيميائي قوي لملء الفجوات. سيحدد هذا التحليل ويحدد المركبات التي يمكن اعتبارها CMR أو عوامل اختلال الغدد الصماء.

نهج التوافق الحيوي القياسي:

يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة المعقدة اليوم تقييم التوافق الحيوي لمواد وعمليات الأجهزة الطبية باستخدام نهج شامل قائم على المخاطر لتقييم السلامة البيولوجية.

قسّم خبراؤنا عملية تقييم السلامة البيولوجية إلى ثلاث مراحل متميزة يمكن استخدامها لاستضافة جهاز طبي في أي مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج:

الخطوة 1: إنشاء خطة التقييم البيولوجي (BEP)؛ ضع في اعتبارك مواد الجهاز والاستخدام المقصود والبيانات المتاحة لوضع نهج قائم على المخاطر لتقييم سلامة الجهاز.

الخطوة 2: إجراء التقييم البيولوجي؛ بناءً على المخاطر المحددة في خطة التقييم البيولوجي، قم بإجراء مزيج من اختبارات الكيمياء التحليلية، واختبارات وتقييم التوافق الحيوي، وتقييم المخاطر السمية.

الخطوة 3: إعداد تقرير التقييم البيولوجي (BER) ؛  يفسر أفضل الممارسات البيئية ونتائج التقييم البيولوجي في تقرير واحد. EUROLABهذه المعلومات، التي كتبها مقيمون خبراء في , هي ملخص لجميع الأدلة التي تم جمعها لدعم السلامة البيولوجية للجهاز.

إن فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للوفاء بها ليس بالمهمة البسيطة. لأن EUROLABالمستشارون الخبراء في على استعداد لمساعدتك في فهم احتياجات الاختبار الخاصة بك والحصول على اعتماد منتجاتك وآمنة للمرضى الذين يحتاجون إليها. نحن على استعداد لمساعدتك في إنشاء تحليل للفجوات واستراتيجية واضحة لتلبية هذه المتطلبات الجديدة.

EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات التوافق الحيوي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.